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1/7采購需求書一、總則：1投標供應商報價應包括標的設備（原裝、全新合格的設備）、相關附件、配套設施、稅費、運費、保險費、倉儲費、安裝調試、培訓、質保等的全部費用，在項目實施過程中出現(xiàn)報價內容的任何遺漏，均由中標供應商負責相關費用，采購人將不再支付任何費用。2采購需求中凡有“★”標識的內容條款為關鍵條款，投標供應商必須對此作出回答并完全滿足這些要求不可以出現(xiàn)任何負偏離，對這些關鍵條款的任何負偏離將視為無效投標。加注“▲”的內容為重點評標項目，投標供應商必須對該標識項目按照要求進行真實應答描述。3★投標供應商應該符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，并結合本項目特性提供有效的醫(yī)療器械產品注冊/備案證明材料和投標供應商的經營許可/備案證明材料。4本文的“質保期”是指中標標的物經約定的驗收機構完成驗收之日起算，截止中標人承諾的期限。二、基本需求項目名稱需求科室/部門數量（套）單腔臨時起搏器麻醉科2雙腔臨時起搏器麻醉科1核心產品：單腔臨時起搏器、雙腔臨時起搏器用途：用于心房和心室的體外臨時起搏。設備需符合中山市物價收費名目：使用科室中山市物價編碼收費項目名稱收費單價（元）麻醉科310702005臨時起搏器安置術800元/次麻醉科310702006臨時起搏器應用465元/小時2/7三、技術參數：第一部分單腔臨時起搏器1起搏模式AAI（心房按需起搏），AOO（心房非同步起搏），VVI（心室按需起搏），VOO（心室非同步起搏）2其他起搏模式快速心房起搏（RAP）3起搏頻率30-200ppm4RAP頻率80-800ppm5輸出波形恒定電壓-方波6輸出脈沖幅度01-25mA7脈沖振幅/脈寬01-17V/1ms8感知靈敏度1-20mV9輸入阻抗40000Ω10不應期30-150ppm:225ms；151-200ppm:200ms；201-250ppm:175ms11頻率上限（非RAP）230ppm12開機額定值起搏模式：AAI/VVI，頻率：80ppm，輸出脈沖幅度：10mA，脈沖寬度（固定）：15ms；感知靈敏度：20mV，RAP頻率：320ppm13顯示參數心率、輸出脈沖幅度、感知靈敏度、電池狀態(tài)、鎖定/解鎖狀態(tài)、起搏/感知提示燈14指示燈心室起搏感知指示燈15自檢功能開機自檢3/716電池類型堿性電池（金霸王MN1500、EvereadyE91或等效電池）17電池使用壽命額定條件下最短7天，如果頻率是80ppm，并且所有其他參數值都是額定值。18取出電池后的運行通常在以下條件下為30s：頻率最高為80ppm，輸出最大為10mA，背光已關閉。19自動功能空白期自動反應；噪聲反應20安全性電除顫保護、靜電保護21標準及認證臨時起搏器符合IEC60601-1要求，并獲得FDA認證或CE認證22尺寸高度：16cm±10%，寬度：70cm±3%；深度：35cm±4%，重量（包括電池）：不大于499g23溫度操作：10℃到40℃，儲存溫度（不包括電池）：-40℃到70℃24濕度（儲存）＞80%且≤95%（溫度為40℃），風干48小時后使用；≥10%且≤80%（溫度為40℃），適用于立即使用25其他起搏感知狀態(tài)欄、鎖屏功能、電池取出后持續(xù)工作30s、LED背景燈、時間違規(guī)/警告26使用年限至少7年27耗材雙極臨時起搏導管為通用耗材，需列明各規(guī)格型號的產品報價清單32、每套設備配置要求（標準套至少包含以下內容）序號名稱要求數量單位1單腔體外臨時起搏器主機1臺2手提箱或軟包1個4/73適配堿性電池2節(jié)4說明書（提供電子版中文說明書、英文說明書）、檢驗報告、中文操作流程卡（另電子版1份）1份5患者電纜約15米1根6手臂綁帶1根7轉換器1個第二部分雙腔臨時起搏器1▲單腔起搏模式AAI，AOO，VVI和VOO2▲雙腔起搏模式DDD（雙腔按需起搏，兼具觸發(fā)和抑制），DDI（雙腔按需起搏，僅抑制響應），DOO（雙腔非同步起搏）3無起搏療法OOO4其他起搏模式快速心房起搏（RAP）和緊急起搏5起搏頻率30-250ppm6▲高頻起搏80-800ppm7輸出波形恒定電壓-方波8輸出幅度心房：01-20mA;心室：01-25mA9脈沖振幅/脈寬01-17V/1ms10AV延遲20-300ms11▲靈敏度心房：02-10mV,ASYNC（非同步模式）;心室：1-20mV,ASYNC12不應期30-150ppm:225ms(心室)；151-200ppm:200ms(心室)；201-250ppm:175ms(心室)