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玉溪市疾病預(yù)防控制中心詢比采購(gòu)招標(biāo)文件（最低價(jià)法）一、詢比采購(gòu)內(nèi)容項(xiàng)目名稱采購(gòu)預(yù)算（萬元）資金來源備注玉溪市疾病預(yù)防控制中心采購(gòu)艾滋病哨點(diǎn)檢測(cè)試劑422財(cái)政預(yù)算資金二、詢比資格（一）一般資質(zhì)條件1具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；2具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；4有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；5參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄；6法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。(第2-6條由供應(yīng)商自行承諾，格式詳見誠(chéng)信聲明，加蓋公章掃描上傳)（二）特定資格條件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)的資料，須為有效資質(zhì)，按規(guī)定時(shí)間年檢，否則將視為不合格。三、詢比時(shí)間（一）八戒公采平臺(tái)報(bào)名截止時(shí)間：2025年3月4日北京時(shí)間8：30。（二）詢比時(shí)間：2025年3月7日北京時(shí)間9：30。（三）詢比地點(diǎn)：線上進(jìn)行詢比。四、采購(gòu)需求序號(hào)名稱規(guī)格主要技術(shù)參數(shù)數(shù)量單位1HCV抗體酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑96人份/盒（1）定性檢測(cè)人血清或血漿中的HCV抗體，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，具備中國(guó)生物制品檢定所批簽發(fā)證明合格。（2）規(guī)格：96人份/盒。（3）物理檢查：包裝盒應(yīng)整潔、組分齊全，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)和有效期正確清楚。液體組分應(yīng)澄清，無沉淀物或絮狀物。（4）產(chǎn)品性能：國(guó)際輸血安全協(xié)會(huì)（ICBS）的評(píng)估結(jié)果中，200份標(biāo)本的陽性血清盤靈敏度和陰性血清盤特異性均為100%，通過BBI低滴度和混合滴度兩種血清盤的考核，試劑檢測(cè)結(jié)果與參考結(jié)果完全符合（見宣傳彩頁）（5）臨界值（CUTOFF）計(jì)算：臨界值=陰性對(duì)照孔A均值+012（不足002按002計(jì)算）（6）最低檢出限：采用國(guó)家參考品進(jìn)行檢定，陽性反應(yīng)不得少于2份（≥2/4）；或采用經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定，5份（L1-L5）最低檢出限參考品，至少檢出3份，其中基質(zhì)液陰性反應(yīng)。（7）精密性CV(%)：用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)30盒家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定，應(yīng)不大于15%（n=10）。（8）穩(wěn)定性：出廠前進(jìn)行，試劑各組分于37℃放置6天，應(yīng)符合上述要求。（9）靈敏度100%，特異性≥9900%。2HCV抗體酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑96人份/盒（1）采用間接酶聯(lián)免疫法定性檢測(cè)人血清或血漿中HCV抗體；（2）組份齊全，標(biāo)簽說明書無誤，試劑液體澄清，無漏液空瓶，批號(hào)打印正確；（3）陽性、陰性參考品符合率為≥29/30；（4）靈敏度參考品≥2/4，L4為陰性；（5）37℃放置6天后，其陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密性應(yīng)符合要求；（6）Cutoff值計(jì)算方式：Cutoff值=013*P+N（P為陽性對(duì)照平均A值，應(yīng)大于等于05，若大于20時(shí)，按20計(jì)算，N為陰性對(duì)照平均A值，應(yīng)小于010，若小于002按002計(jì)算）。（7）靈敏度100%，特異性≥9900%。10盒3梅毒抗體酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑96人份/盒（1）組份齊全，標(biāo)簽說明書無誤，試劑液體澄清，無漏液空瓶，批號(hào)打印正確；（2）精密性：CV≤15%（n=10）（3）陽性參考品符合率為10/10，陰性參考品符合率為≥20/20；（4）靈敏度參考品≥2/4，L4為陰性；（5）37℃放置6天后，其陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密性應(yīng)符合要求。（6）靈敏度100%，特異性≥9900%。30盒4乙肝HBsAg酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑96人份/盒（1）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，具備中國(guó)生物制品檢定所批簽發(fā)證明合格。（2）規(guī)格：96人份/盒。（3）物理檢查：包裝盒應(yīng)整潔、組分齊全，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)和有效期正確清楚。液體組分應(yīng)澄清透明，無沉淀物或絮狀物。（4）裝量允差：試劑裝量應(yīng)大于試劑的標(biāo)示量。（5）剩余有效期≥8月。（6）性能要求:采用國(guó)家參考品進(jìn)行檢定，陽性參考品符合率（+/+）應(yīng)為3/3，陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為20/20；或采用經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定，3份陽性參考品（P1-P3）符合率應(yīng)為3/3，20份陰性參考品（N1-N20)符合率應(yīng)為20/20。（7）最低檢出量：采用國(guó)家參考品進(jìn)行檢定,adr、adw亞型最低檢出量應(yīng)≤01IU/ml，ay亞型最低檢出量應(yīng)≤02IU/ml；或采用經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定，HBsAgadr、adw及ay亞型最低檢出量應(yīng)符合：adr亞型系列稀釋3份（1-1,1-2（01IU/ml），1-3），最低檢出量不低于2/3；adw亞型系列稀釋3份（2-1,2-2（01IU/ml），2-3）最低檢出量不低于2/3；ay亞型系列稀釋3份（3-1,3-2（02IU/ml），3-3）最低檢出量不低于2/3。（8）精密性CV(%)：用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定，應(yīng)不高于15%（n=10）。（9）穩(wěn)定性：出廠前進(jìn)行，試劑各組分于37℃放置6天，應(yīng)符合上述要求。（10）產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證或FDA認(rèn)證。（11）靈敏度100%，特異性≥9900%。20盒5HIV抗體酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑96人份/盒1產(chǎn)品要求：經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，檢測(cè)原理：雙抗原夾心法；（2）產(chǎn)品用途：定性檢測(cè)人血清或血漿中的HIV-1型/HIV-2型抗體(以說明書內(nèi)容為準(zhǔn))；（3）物理檢查：包裝盒應(yīng)整潔，組分齊全，液體組分應(yīng)澄清透明，無沉淀物或絮狀物；（4）采用國(guó)家參考品進(jìn)行檢定，不得出現(xiàn)假陰性，HIV-1抗體陽性參考品符合率（+/+）應(yīng)為18/18，HIV-2抗體陽性參考品符合率（+/+）應(yīng)為2/2，陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)≥18/20；或采用經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定，10份（P1-P10）陽性參考品符合率應(yīng)為10/10，15份（N1-N15）陰性參考品符合率應(yīng)為15/15；（5）最低檢出限：采用國(guó)家參考品進(jìn)行檢定，陽性反應(yīng)不得少于3份（≥3/6），或采用經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定，5份30盒（S1-S5）參考品中至少檢出3份，且基質(zhì)血清（S1）陰性反應(yīng)；（6）產(chǎn)品性能臨床評(píng)估結(jié)果：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心公布的2019年《全國(guó)艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告》中，靈敏度100%，特異性100%；（7）試劑盒內(nèi)設(shè)置有HIVⅠ型和Ⅱ型抗體陽性對(duì)照，能夠監(jiān)測(cè)HIVⅠ型和HIVⅡ型抗體的檢測(cè)(見產(chǎn)品說明書)（8）產(chǎn)品獲得歐盟（CE）認(rèn)證或FDA認(rèn)證。6梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)120人份/盒(1)檢測(cè)人血清或血漿中的反應(yīng)素，用于獻(xiàn)血員篩選、梅毒病人輔助診斷及療效評(píng)價(jià)，規(guī)格：120人份/盒。（2）檢測(cè)方法：凝集法；(3)儲(chǔ)存條件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于12個(gè)月；(4)臨床評(píng)估：根據(jù)2019年中國(guó)CDC性病控制中心組織的《梅毒診斷試劑臨床評(píng)估結(jié)果》中，敏感性≥99%，特異性≥98%，功效率≥980%。100盒7梅毒TPPA診斷試劑100人份/盒（1）用于體外定性檢測(cè)人血清和血漿中的梅毒螺旋體抗體及測(cè)定其抗體效價(jià)；（2）檢測(cè)原理：將梅毒螺旋體精制菌體成分包被在人工載明膠粒子上形成致敏粒子，致敏粒子和血清或血漿樣本中的梅毒螺旋體抗體進(jìn)行反應(yīng)產(chǎn)生粒子凝集反應(yīng)；（3）2-10℃保存，有效期為12個(gè)月；（4）檢測(cè)限：檢測(cè)國(guó)家靈敏度參考品，應(yīng)符合要求；或者檢測(cè)企業(yè)檢測(cè)限參考品，效價(jià)值應(yīng)在1:80及以上；（5）臨床試驗(yàn)結(jié)果：陽性符合率10000%（95CI：9883%-10000%），陰性符合率為10000%（95%CI：9903%-10000%），總符合率為9948%（95%CI：9947%-10000%）。10盒備注：要求到貨時(shí)有效期應(yīng)為原有效期的2/3，且提供試劑分析報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告。五、服務(wù)期自合同簽訂后，接到甲方通知10個(gè)工作日完成供貨。六、付款方式驗(yàn)收合格，收到乙方正式發(fā)票后，30個(gè)工作日內(nèi)，甲方將付款信息錄入財(cái)政支付平臺(tái)。七、聯(lián)系方式項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人：蔡老師電話：0877-2610792經(jīng)辦人：許老師電話：0877-2610939地址：玉溪市紅塔區(qū)北苑路28號(hào)八、采購(gòu)有關(guān)說明1、凡有意參加詢比的供應(yīng)商，請(qǐng)于公告發(fā)布之日起至報(bào)名截止時(shí)間之前，在玉溪市限額標(biāo)準(zhǔn)以下服務(wù)超市網(wǎng)上(https://cgzbjcom/)下載查看本項(xiàng)目需求文件以及變更公告等詢比前公布的所有項(xiàng)目資料，無論供應(yīng)商下載查看與否，均視為已知曉所有詢比實(shí)質(zhì)性要求內(nèi)容。2、供應(yīng)商須在平臺(tái)上報(bào)名并按要求上傳響應(yīng)文件，未按要求提供的為無效供應(yīng)商。3、無論詢比結(jié)果如何，供應(yīng)商參與本項(xiàng)目的所有費(fèi)用均由自行承擔(dān)。九、評(píng)選方法最低價(jià)評(píng)審法。已入圍評(píng)審的報(bào)價(jià)供應(yīng)商，選擇報(bào)價(jià)最低的成為成交供應(yīng)商；若存在報(bào)價(jià)相同的情況，可以以平臺(tái)上報(bào)名的時(shí)間先后順序確定成交供應(yīng)商或者點(diǎn)擊隨機(jī)抽選確定成交供應(yīng)商,未入圍的報(bào)名供應(yīng)商不參與評(píng)審。十、報(bào)價(jià)要求本次報(bào)價(jià)為人民幣報(bào)價(jià)，供應(yīng)商需嚴(yán)格按照招標(biāo)項(xiàng)目要求進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)為供應(yīng)商對(duì)詢比文件所確定的全部工作內(nèi)容包干價(jià)（包括人工費(fèi)、運(yùn)輸裝卸費(fèi)、設(shè)施設(shè)備費(fèi)、安裝調(diào)試費(fèi)、宣傳費(fèi)及各種應(yīng)納的稅費(fèi)等所有可能發(fā)生的費(fèi)用）。采購(gòu)人除此以外不支付其它費(fèi)用。因投標(biāo)人自身原因造成漏報(bào)、少報(bào)，皆由投標(biāo)人自行承擔(dān)責(zé)任，采購(gòu)人不再補(bǔ)償。十一、其他1、供應(yīng)商必須對(duì)以上條款和服務(wù)承諾明確列出，承諾內(nèi)容必須達(dá)到要求。2、其他未盡事宜由供需雙方在采購(gòu)合同中詳細(xì)約定。十二、供應(yīng)商提交響應(yīng)文件1、供應(yīng)商線上報(bào)名、報(bào)價(jià)時(shí)需上傳蓋章后的響應(yīng)文件電子文檔一份。2、采購(gòu)人將以平臺(tái)的線上資料作為評(píng)判依據(jù)。3、供應(yīng)商制作的響應(yīng)文件電子文檔，須按照要求制作，規(guī)定簽字、蓋章的地方必須按其規(guī)定簽字、蓋章，未按要求制作響應(yīng)文件的進(jìn)行廢標(biāo)處理。