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湖州展望藥業(yè)有限公司URS編號(hào)：URS:L29TB01第1頁(yè)共10頁(yè)搪玻璃反應(yīng)釜URS記錄編號(hào)：G00E1001-P09版本：03目錄搪玻璃反應(yīng)釜URS11概述22、范圍23、術(shù)語(yǔ)解釋24、法規(guī)和指南規(guī)范35、URS內(nèi)容451URS01供貨范圍及設(shè)備總體要求452URS02設(shè)備要求453URS03電氣與自控要求554URS04EHS(安全)要求：655URS05清洗消毒要求：666URS06RAM要求657URS07包裝運(yùn)輸要求758URS08文件資料要求759URS09備品零件要求8510URS10安裝調(diào)試要求8511URS11保修要求9512URS15其他要求10附件1：供應(yīng)商對(duì)URS響應(yīng)表10湖州展望藥業(yè)有限公司URS編號(hào)：URS:L29TB01第2頁(yè)共10頁(yè)1概述本文件目的在于確定湖州展望藥業(yè)硫酸鈣車間搪玻璃反應(yīng)釜的技術(shù)特點(diǎn)和性能要求，供應(yīng)商按照此文件進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、檢查和測(cè)試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗(yàn)收、培訓(xùn)和驗(yàn)證，并提供材質(zhì)證明、文件系統(tǒng)等。供應(yīng)商應(yīng)保證該設(shè)備符合本文件要求及現(xiàn)行版相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。URS是與選定的設(shè)備供應(yīng)商簽訂的購(gòu)買協(xié)議的一個(gè)主要部分。供應(yīng)商要遵守本文件里的信息和條件以及購(gòu)買條款和條件。本文同時(shí)適用于車間后續(xù)的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。2、供貨范圍供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供搪玻璃反應(yīng)釜正常運(yùn)行所必須的所有設(shè)備、軟件和裝置及相應(yīng)的目錄清單。供應(yīng)商須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任并嚴(yán)格遵守需方URS的要求。供方可針對(duì)此URS提出合理化建議，但須征得需方認(rèn)可。如有相關(guān)偏離應(yīng)以書(shū)面形式通知需方。采購(gòu)設(shè)備列表：車間參數(shù)數(shù)量單位硫酸鈣車間3000L搪玻璃反應(yīng)釜1臺(tái)3、術(shù)語(yǔ)解釋湖州展望藥業(yè)有限公司URS編號(hào)：URS:L29TB01第3頁(yè)共10頁(yè)定義和術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)定義GMPGoodManufacturingPractices中華人民共和國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范URSUserRequirementSpecification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FATFactoryAcceptanceTesting工廠驗(yàn)收測(cè)試SATSiteAcceptanceTesting現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試DQDesignQualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallationQualification安裝確認(rèn)OQOperationQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)SOPStandardOperatingProcedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程FSFunctionSpecification功能標(biāo)準(zhǔn)HDSHardwareDesignSpecification硬件設(shè)計(jì)規(guī)范WHOWorldHealthOrganization世界衛(wèi)生組織ISOInternationalStandardsOrganization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織4、法規(guī)和指南規(guī)范設(shè)備及其所有機(jī)械和部件必須符合中國(guó)現(xiàn)行化工生產(chǎn)和安全標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)：?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（2010年修訂）；?藥品GMP指南2023版；?GB50093-2013《工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范》；?GB50303-2015《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》；?GB50245-2014《電氣裝置安裝工程低壓電氣施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》；?GBZ1-2010工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?JB20024-20028-2004中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?GB52261-2008機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件?GB23821-2009機(jī)械安全防止上下肢觸及危險(xiǎn)區(qū)的安全距離?GB-8196-2003機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求?NBT470134-2015承壓設(shè)備無(wú)損檢測(cè)?GBT79941-2014-搪玻璃設(shè)備試驗(yàn)方法?GB25025-2010搪玻璃設(shè)備技術(shù)條件?GB/T25027-2018搪玻璃設(shè)備開(kāi)式攪拌容器湖州展望藥業(yè)有限公司URS編號(hào)：URS:L29TB01第4頁(yè)共10頁(yè)?TSG21-2016固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程?符合其它相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。5、URS內(nèi)容51URS01供貨范圍及設(shè)備總體要求需求編號(hào)要求內(nèi)容必須/期望備注YESNOURS01-01根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制作滿足要求的搪玻璃反應(yīng)釜必須URS01-02反應(yīng)釜要求為3000L必須URS01-03設(shè)計(jì)容器壓力、夾套壓力、材質(zhì)、溫度等參數(shù)需要滿足本文件要求必須URS01-04此設(shè)備包含電機(jī)、控制電箱（防爆）、機(jī)械密封、罐體、槳葉、及連接件等，設(shè)備管口、需要配備相應(yīng)蓋板和相應(yīng)附件。必須URS01-05電機(jī)能效等級(jí)需要達(dá)到新二級(jí)能效以上必須52URS02設(shè)備要求需求編號(hào)要求內(nèi)容必須/期望備注YESNOURS02-01搪玻璃反應(yīng)釜筒體工作壓力03MPa，夾套工作壓力05MPa，工作溫度最高為0-150℃，夾套采用蒸汽加熱。發(fā)貨前必須做水壓實(shí)驗(yàn)。及無(wú)損探傷。必須URS02-02搪玻璃涂層厚度12mm或以上，搪玻璃層需要做高電壓實(shí)驗(yàn)，20KV工作面不導(dǎo)電。必須URS02-03攪拌器要求為搪瓷錨式攪拌槳，材質(zhì)為瓷釉。密封采用機(jī)械密封。密封段經(jīng)向跳動(dòng)小于03mm，攪拌器底部徑向跳動(dòng)小于4mm，采用錨式攪拌槳必須