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STP安徽省先鋒制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程生效日期年月日題目：固體制劑三車間膠囊、片劑檢重秤用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）文件編號：STPURS-108-00共11頁，第1頁發(fā)至部門：工程部（01）、生產(chǎn)部（02）、質(zhì)量保證部（03）發(fā)放部門：質(zhì)量保證部存檔1份，發(fā)放3份職責(zé)起草審核審核審核審核批準(zhǔn)部門/職務(wù)工程部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部生產(chǎn)部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名宋焰國儲凱源方大平彭劍飛劉宏波桓宗俊簽字日期目錄1綜述2術(shù)語及定義3項目概述4法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)5用戶需求標(biāo)準(zhǔn)安徽省先鋒制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程題目：固體制劑三車間膠囊、片劑檢重秤用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）STP文件編號：STPURS-108-00共11頁，第2頁1綜述11概述由于固體制劑三車間生產(chǎn)需求，需購置1臺膠囊、片劑檢重秤，安裝在安徽省先鋒制藥有限公司09號建筑物一樓。12目的在膠囊、片劑檢重秤的設(shè)計、制造、采購、驗收和確認(rèn)等過程中，為用戶和供應(yīng)商提供依據(jù)。13范圍本URS適用于固體制劑三車間膠囊、片劑的檢重功能，設(shè)備主體及配套設(shè)備或部件的技術(shù)要求和文件系統(tǒng)要求。14責(zé)任需方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。2術(shù)語及定義21GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范22URS：用戶需求說明23FAT：工廠驗收測試24SAT：現(xiàn)場驗收測試25DQ：設(shè)計確認(rèn)26IQ：安裝確認(rèn)27OQ：運(yùn)行確認(rèn)28PQ：性能確認(rèn)29PLC：可編程邏輯控制器3項目概述安徽省先鋒制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程題目：固體制劑三車間膠囊、片劑檢重秤用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）STP文件編號：STPURS-108-00共11頁，第3頁31項目簡介安徽省先鋒制藥有限公司固體制劑三車間新增1臺膠囊、片劑檢重秤。32主要用途該設(shè)備主要用途是用于拋光后的所有膠囊（或片劑）進(jìn)行逐個稱重，每個膠囊（或片劑）的重量值實(shí)時數(shù)字顯示，并把重量不合格的膠囊（或片劑）進(jìn)行正確剔除。33設(shè)備安裝地點(diǎn)描述該設(shè)備安裝在09號建筑物1樓，建筑高度55米，室內(nèi)凈空高度在52米，潔凈室高度26米，安裝房間高度26米，長度25米，寬度15米樓層承重能力500kg/m2。4法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)41藥品法規(guī)要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國藥典》2020年版中國制藥裝備協(xié)會所頒布的《制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)》42國家標(biāo)準(zhǔn)要求GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87機(jī)械設(shè)計防護(hù)罩安全要求GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性試驗GB97061-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求》GB/T52261-96《機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》43行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)安徽省先鋒制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程題目：固體制劑三車間膠囊、片劑檢重秤用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）STP文件編號：STPURS-108-00共11頁，第4頁TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)44所用電機(jī)及電氣元件不得使用工業(yè)和信息化部《高耗能落后機(jī)電設(shè)備（產(chǎn)品）淘汰目錄》產(chǎn)品。45公司管理制度要求《用戶需求（URS）管理規(guī)程》（SMPYZ-010）《設(shè)備管理規(guī)程》（SMPSB-001）《質(zhì)量方針及目標(biāo)管理規(guī)程》(SMPQA-053)5用戶需求標(biāo)準(zhǔn)51性能需求需求編號需求必需/期望URS01-01膠囊最高檢重能力：14萬粒/小時，一個軌道可以兼容所有型號膠囊片劑最高檢重能力(需要選配對應(yīng)的模具一套）:14萬粒/小時。片劑直徑（圓片）或片劑寬度（長條形）小于125mm。必須URS01-02檢重范圍滿足10-2000mg，分辨率為01mg。必須URS01-03膠囊或藥片的重量10～160mg:檢重精度：10～12mg；膠囊或藥片的重量160～300mg:檢重精度：12～15mg；膠囊或藥片的重量300～600mg:檢重精度：15～2mg；膠囊或藥片的重量600～1000mg:檢重精度：20～30mg；膠囊或藥片的重量1000～2000mg:檢重精度：30～40mg。必須URS01-04須有抽檢功能，可以驗證檢重秤在運(yùn)行過程中的精度。必須URS01-05須能對各種型號的空心膠囊、囊體、囊帽，進(jìn)行檢重、剔除。必須URS01-06不須更換模具，即可適用于各種型號膠囊的檢重。必須URS01-07稱重控制系統(tǒng)采用高速高精度的集成式嵌入式系統(tǒng)。必須URS01-08HMI為17英寸及以上的帶觸摸顯示屏的一體化工業(yè)電腦。必須URS01-09房間尺寸：寬度1470mm，縱深2550mm，門朝外開，門寬度900mm。