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1第三章采購需求一、藥物試驗TQT心肌毒性管理系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)及配置清單（技術(shù)要求）（一）藥物試驗心肌毒性管理系統(tǒng)：1雙盲和隨機樣本測量工具數(shù)字測量和批注模塊提供藥物試驗的測量工具。可選擇國際最新的心電算法，半自動分規(guī)測量和分析增加了準(zhǔn)確性和一致性。雙盲和隨機樣本測量工具滿足支持E14QT的分析需要。2用戶錄入進入選擇增加系統(tǒng)的安全性用戶可以瀏覽心電數(shù)據(jù)而不必輸入任何附加信息。所有的心電分析活動都被系統(tǒng)記錄下來以便日后審計。3用戶ID用戶信息可按照每一個具體的藥物試驗進行分類定義?！?數(shù)據(jù)輸出心電數(shù)據(jù)可以按照FDA要求的XML格式輸出。試驗數(shù)據(jù)可以集成為單個XML文件輸出。心電數(shù)據(jù)也可以以PDF、TIFF、unipro格式輸出。5自動的工作流程客戶自定義的自動數(shù)據(jù)處理流程可以滿足任何部門的要求。心電數(shù)據(jù)可以打印、電子郵件、傳真、輸出，也可以根據(jù)心電的工作狀態(tài)被增加到工作流程表上。6工作清單可編排的工作流程表可以有效地管理心電數(shù)據(jù)。工作流程表為心電數(shù)據(jù)采集、驗證、測量提供了一個快速通道?！?接口對接可以與心肌毒試驗設(shè)備對接，輸出數(shù)據(jù)接口與FDA一致的FDAXML，數(shù)據(jù)包含QTcB\QTcF心肌毒參數(shù)。（二）藥物試驗心電數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)1檢測心博及噪音，使用全導(dǎo)聯(lián)分析技術(shù)，12個分析通道為同步分析，確保心博不被漏檢；2電子表格分析：以1小時為單位列表分析；23各種趨勢圖：各種心律失常，缺血面積，12導(dǎo)ST，RR間期，HR；4起博器分析：心室起博，心房起博，感知過度，感知失敗，沒有感知；5具有心動過速和心動過緩的分析標(biāo)準(zhǔn)；6心電圖網(wǎng)絡(luò)，可以直接觀察RR間期；7ST—T分析：抬高/壓低起止時間，持續(xù)時間，最大抬高/壓低，平均抬高/壓低，伴隨其他導(dǎo)聯(lián)的ST情況；可以重新設(shè)置ST測量點，進行ST段重新掃描，無需重新分析，自動生成ST缺血負(fù)荷報告；8自動測量標(biāo)尺：可隨意測量P，Q，R，S，T各波形的間期，節(jié)律，電壓；9具備房顫分析，可分析陣發(fā)性房顫；10模板編輯，操作簡單流暢，多模式模板合并，多種視角快速瀏覽心博，具有二次形態(tài)學(xué)習(xí)功能；11患者/事件日記，將患者記錄的事件與心電圖聯(lián)系起來；12快速定義事件與條圖，可即時橫向或縱向打印選擇條圖；13提供在條圖區(qū)域快速插入或修改心博；14病例分類管理，可以將數(shù)據(jù)進行歸檔、調(diào)檔、導(dǎo)入、導(dǎo)出等操作；15多種預(yù)置可編輯的報告結(jié)論模式。報告可視化編輯，打印前可預(yù)覽，可生成Word或PDF文件，隨意調(diào)取，連接網(wǎng)絡(luò)；16心律失常模板二次形態(tài)智能學(xué)習(xí)技術(shù)；17多種早搏提前率直方圖分析；18智能型動態(tài)信道切換巡邏檢測；19心律失常動態(tài)快速掃描觀察自動分析，可根據(jù)需要搜索事件多發(fā)區(qū)域；▲20國際NBG起搏器編碼分析法，可識別世界上所有起搏除顫器。通過不少于10,000點采樣點可精確分析雙極起搏器；21電子登記功能，可以預(yù)約病例；22十二導(dǎo)聯(lián)ST段趨勢圖自動定標(biāo)掃描分析，醫(yī)生還可在任何時段重新定標(biāo)分析；23分析報告自動結(jié)論（可根據(jù)需要進行選擇）；24強大的數(shù)據(jù)庫管理功能，方便以多種條件進行病例查詢和檢索。具有光盤輸入輸出、調(diào)檔歸檔功能，所有數(shù)據(jù)可輸入心電網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)共享及無紙化辦公。（三）動態(tài)心電記錄器1記錄器可以記錄不低于48小時心電圖3▲2記錄器有抗除顫功能3記錄器有液晶顯示屏可顯示心電圖4記錄器達到ANSIAAMIEC38標(biāo)準(zhǔn)5起搏器通道采樣率≥10,000點/秒6記錄器可自動測量導(dǎo)線質(zhì)量、皮膚阻抗、電池能量7記錄器可自動檢測房顫8記錄器含全自動診斷功能，自動記錄每次失敗或干擾原因9存儲：采用閃光卡進行存儲，存儲≥128M，閃光卡自帶分析功能，邊采集邊分析，減少后期干擾及分析時間10具備應(yīng)急導(dǎo)聯(lián)測量功能▲11記錄器含心肌毒參數(shù)（QTCB\QTCF\QTCL）全自動診斷功能（四）*配置清單（實質(zhì)性要求）：藥物試驗心肌毒性管理系統(tǒng)一套數(shù)據(jù)中心設(shè)備（服務(wù)器）一套藥物試驗心肌毒性管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)終端設(shè)備（工作站）兩套藥物試驗心電數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)一套藥物試驗心電數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)數(shù)據(jù)終端設(shè)備（工作站）一套動態(tài)心電記錄儀14套導(dǎo)聯(lián)線14條二、產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)要求（商務(wù)要求）（一）產(chǎn)品質(zhì)量1所投產(chǎn)品符合國家有關(guān)質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、國產(chǎn)產(chǎn)品合格證（進口產(chǎn)品報關(guān)手續(xù)）、說明書等必須符合國家有關(guān)規(guī)定。3產(chǎn)品來源渠道必須合法合規(guī)，且是原廠全新未使用過的。國產(chǎn)設(shè)備要求生產(chǎn)日期自簽訂合同之日前半年內(nèi)的設(shè)備，進口設(shè)備要求生產(chǎn)日期自簽訂合同之日前1年內(nèi)的設(shè)備。44保證所投產(chǎn)品在正確安裝、正常運轉(zhuǎn)和保養(yǎng)的情況下具有穩(wěn)定的性能；質(zhì)保期內(nèi)保證設(shè)備開機率≥95%。5所提供的產(chǎn)品不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)。（二）安裝驗收1成交供應(yīng)商負(fù)責(zé)發(fā)貨到采購人指定地點后，雙方協(xié)助開箱清點貨物，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)問題，成交供應(yīng)商應(yīng)在15個工作日內(nèi)，按照采購人的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切損失費用。2設(shè)備安裝后，成交供應(yīng)商、生產(chǎn)廠家（或廠家授權(quán)的單位）、采購人使用科室、醫(yī)療設(shè)備處監(jiān)管工程師及管理人員約定時間對設(shè)備進行正式驗收，根據(jù)合同、產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品相關(guān)備案憑證及相關(guān)規(guī)定進行驗收，并由成交供應(yīng)商組織人員培訓(xùn)。3設(shè)備驗收合格后，成交供應(yīng)商應(yīng)向采購人提供全部與設(shè)備或者產(chǎn)品相關(guān)的配套材料，包括相應(yīng)的操作手冊、維護手冊、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南、產(chǎn)品合格證，設(shè)備驗收單及培訓(xùn)相關(guān)記錄表等。（三）培訓(xùn)計劃1提供免費培訓(xùn)服務(wù)，生產(chǎn)廠家工程師或廠家授權(quán)供貨商技術(shù)服務(wù)人員到現(xiàn)場培訓(xùn)用戶使用、操作、維護、保養(yǎng)等相關(guān)技術(shù)服務(wù)，并提供培訓(xùn)方案。2對于開展新技術(shù)或重要技術(shù)，如用戶需要外出學(xué)習(xí)培訓(xùn)的，中標(biāo)方應(yīng)免費支持用戶至少2人外出學(xué)習(xí)。（四）保修服務(wù)1按國家和海南省相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，乙方確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，以設(shè)備安裝、調(diào)試、驗收合格之日起，承諾硬件質(zhì)保期60個月（不含導(dǎo)聯(lián)線，提供廠家質(zhì)保承諾函），軟件系統(tǒng)終身免費升級，質(zhì)保期內(nèi)若出現(xiàn)質(zhì)量問題乙方提供免費維修（人為、自然災(zāi)害造成設(shè)備損壞除外）。2質(zhì)保期內(nèi)，按季度定期上門對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，并向用戶反饋設(shè)備運行情況，每年完成共4次維護保養(yǎng)，并提供保養(yǎng)記錄存檔。3質(zhì)保期內(nèi)，設(shè)備出現(xiàn)故障，免費維修及免費更換零配件。4在質(zhì)保期內(nèi)，自甲方通知之時起，乙方應(yīng)12小時內(nèi)響應(yīng)提供售后服務(wù)；如遠程不能解決問題，應(yīng)自甲方通知之時起在48小時內(nèi)到現(xiàn)場處理；自甲方通知之日起，乙方對2日內(nèi)不能解決的問題，須提供備用的產(chǎn)品供甲方使用，若設(shè)備或配件需要送回生產(chǎn)廠家維修的，中標(biāo)方承擔(dān)往返產(chǎn)生的費用。