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采購(gòu)需求（僅供參考，具體以招標(biāo)文件為準(zhǔn)）前注：1本采購(gòu)需求中提出的服務(wù)方案僅為參考，如無(wú)明確限制，投標(biāo)人可以進(jìn)行優(yōu)化，提供滿足采購(gòu)人實(shí)際需要的更優(yōu)（或者性能實(shí)質(zhì)上不低于的）服務(wù)方案。2下列采購(gòu)需求中：（1）如屬于《節(jié)能產(chǎn)品政府采購(gòu)品目清單》中政府強(qiáng)制采購(gòu)的節(jié)能產(chǎn)品，則投標(biāo)人所投產(chǎn)品須具有市場(chǎng)監(jiān)管總局公布的《參與實(shí)施政府采購(gòu)節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)目錄》中的認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的、處于有效期內(nèi)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證證書。（2）如涉及商品包裝和快遞包裝，投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《關(guān)于印發(fā)〈商品包裝政府采購(gòu)需求標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉、〈快遞包裝政府采購(gòu)需求標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（財(cái)辦庫(kù)〔2020〕123號(hào)）、《安徽省財(cái)政廳關(guān)于貫徹落實(shí)政府綠色采購(gòu)有關(guān)政策的通知》（皖財(cái)購(gòu)〔2023〕853號(hào)）的要求，提供符合需求標(biāo)準(zhǔn)的綠色包裝、綠色運(yùn)輸，同時(shí)，采購(gòu)人將對(duì)包裝材料和運(yùn)輸環(huán)節(jié)作為履約驗(yàn)收條款進(jìn)行驗(yàn)收。3如采購(gòu)人允許采用分包方式履行合同的，應(yīng)當(dāng)明確可以分包履行的相關(guān)內(nèi)容。一、采購(gòu)需求前附表序號(hào)條款名稱內(nèi)容、說(shuō)明與要求1付款方式合同簽訂后，根據(jù)每個(gè)月的實(shí)際檢測(cè)數(shù)量計(jì)算當(dāng)月費(fèi)用，自甲乙雙方確認(rèn)結(jié)算金額之日起據(jù)實(shí)支付。合同周期內(nèi)支付總金額不超過(guò)中標(biāo)總價(jià)，續(xù)簽合同參照?qǐng)?zhí)行。2服務(wù)地點(diǎn)合肥市，采購(gòu)人指定地點(diǎn)3服務(wù)期限合同生效后一年。服務(wù)期限滿后，經(jīng)采購(gòu)人綜合考核合格后，在年度預(yù)算能保障且雙方均同意的前提下，可續(xù)簽下一年合同（合同一年一簽，最多續(xù)簽2年），合同金額不變。6本項(xiàng)目采購(gòu)標(biāo)的標(biāo)的名稱：合肥市婦幼保健院全外顯子測(cè)序等項(xiàng)目名稱及所屬行業(yè)外送檢測(cè)服務(wù)所屬行業(yè)：其他未列明行業(yè)7“三、檢測(cè)技術(shù)要求、四、檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析、五、檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量要求”中技術(shù)參數(shù)及要求標(biāo)識(shí)符號(hào)說(shuō)明1、標(biāo)注★條款為評(píng)分條款，具體評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)第四章評(píng)審方法和標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)注“★”的條款，投標(biāo)文件中提供能反映其所在條款的相關(guān)證明材料掃描件，證明材料包括：醫(yī)療器械注冊(cè)證、制造商公開(kāi)發(fā)布的印刷技術(shù)資料、實(shí)物圖片、官網(wǎng)功能截圖、功能界面截圖等,提供其中之一即可（如在“三、檢測(cè)技術(shù)要求、四、檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析或五、檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量要求”中已經(jīng)要求的，以“三、檢測(cè)技術(shù)要求、四、檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析或五、檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量要求”中的要求為準(zhǔn)），否則視為負(fù)偏離（為便于評(píng)審，建議投標(biāo)人對(duì)證明材料中的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行標(biāo)注）。2、針對(duì)無(wú)標(biāo)識(shí)條款（未標(biāo)注★條款），投標(biāo)人須在投標(biāo)文件中提供承諾，承諾無(wú)標(biāo)識(shí)項(xiàng)完全滿足采購(gòu)文件要求，如履約驗(yàn)收期間所配送產(chǎn)品不滿足采購(gòu)文件要求，投標(biāo)人承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果及責(zé)任（承諾函格式詳見(jiàn)投標(biāo)文件格式）。投標(biāo)文件中未提供相應(yīng)承諾或承諾的內(nèi)容不滿足要求的，投標(biāo)無(wú)效。二、檢測(cè)項(xiàng)目清單序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目暫定檢測(cè)樣本數(shù)（人次）結(jié)算最高單價(jià)（元/人次）1家系三人全外顯子測(cè)序8003380002單人全外顯子測(cè)序5001690003攜帶者篩查8001290004夫妻雙人-攜帶者篩查600220000序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目暫定檢測(cè)樣本數(shù)（人次）結(jié)算最高單價(jià)（元/人次）5CNV缺失驗(yàn)證（qPCR）300200006Sanger驗(yàn)證（對(duì)于明確的基因位點(diǎn)變異進(jìn)行驗(yàn)證）40020000三、檢測(cè)技術(shù)要求（一）家系三人全外顯子測(cè)序★1、檢測(cè)范圍：檢測(cè)核心家系成員2萬(wàn)多個(gè)基因上約18萬(wàn)個(gè)外顯子突變及外顯子相鄰20bp的內(nèi)含子區(qū)中的點(diǎn)突變（檢測(cè)準(zhǔn)確率為99%以上）、小的缺失插入突變（20bp以內(nèi)）（檢測(cè)準(zhǔn)確率為99%以上），以及外顯子水平的缺失重復(fù)變異。除常規(guī)變異類型（點(diǎn)突變，拷貝數(shù)變異）外，須覆蓋以下復(fù)雜變異類型檢測(cè)：1）可對(duì)家系三人WES檢測(cè)進(jìn)行UPD分析。投標(biāo)文件中提供UPD分析方法證明，并提供IsoUPD，HetUPD，嵌合型UPD和復(fù)合型UPD四種UPD類型的至少各一份檢測(cè)報(bào)告掃描件；2）可分析SMN1基因7號(hào)外顯子雜合及純合缺失和HBA1/2基因拷貝數(shù)變異，投標(biāo)文件中提供性能驗(yàn)證報(bào)告（WES與PCR或者M(jìn)LPA對(duì)比）掃描件；3）可提示10種以上動(dòng)態(tài)突變的變異，準(zhǔn)確性＞95%，投標(biāo)文件中提供WES檢測(cè)動(dòng)態(tài)突變變異與TP-PCR對(duì)比的方法學(xué)性能驗(yàn)證報(bào)告掃描件。2、樣本類型：外周血、羊水、臍帶血、絨毛、流產(chǎn)組織、干血片、DNA等。3、檢測(cè)周期：≤15個(gè)日歷日。4、解讀規(guī)則參考國(guó)際國(guó)內(nèi)相關(guān)指南；報(bào)告中致病位點(diǎn)給出明確的致病性評(píng)級(jí)證據(jù)項(xiàng)；報(bào)告主要針對(duì)目前明確與疾病相關(guān)或可能與疾病相關(guān)的突變。檢測(cè)報(bào)告參考目前臨床使用情況設(shè)置。5、外顯子捕獲探針不低于42M，探針設(shè)計(jì)采用CCDS、RefSeq、Ensembl、GENCODE、ClinVar等。★6、數(shù)據(jù)要求：平均測(cè)序深度＞100X；堿基質(zhì)量Q30＞90%；捕獲效率≥85%；目標(biāo)區(qū)覆蓋度≥995%；目標(biāo)區(qū)20X覆蓋度＞98%。★7、配備拷貝數(shù)變異和結(jié)構(gòu)變異分析方法，須具備以下性能：1）拷貝數(shù)變異檢測(cè)達(dá)到外顯子級(jí)別（1-3個(gè)外顯子）；2）可對(duì)NGS測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)變異分析；3）可進(jìn)行拷貝數(shù)變異和結(jié)構(gòu)變異注釋和自動(dòng)評(píng)級(jí)；4）對(duì)家系檢測(cè)項(xiàng)目可對(duì)拷貝數(shù)變異進(jìn)行變異來(lái)源分析；5）可進(jìn)行嵌合拷貝數(shù)變異的識(shí)別和分析；6）對(duì)測(cè)序數(shù)據(jù)的拷貝數(shù)變異結(jié)果進(jìn)行核型圖可視化；7）對(duì)二代測(cè)序數(shù)據(jù)的拷貝數(shù)變異結(jié)果結(jié)合點(diǎn)變異等位頻率圖可視化。（二）單人全外顯子組檢測(cè)★1、檢測(cè)范圍：檢測(cè)先證者2萬(wàn)多個(gè)基因上約18萬(wàn)個(gè)外顯子突變及外顯子相鄰20bp的內(nèi)含子區(qū)中的點(diǎn)突變（檢測(cè)準(zhǔn)確率為99%以上）、小的缺失插入突變（20bp以內(nèi)）（檢測(cè)準(zhǔn)確率為99%以上），以及外顯子水平的缺失重復(fù)變異。除常規(guī)變異類型（點(diǎn)突變，拷貝數(shù)變異）外，須覆蓋以下復(fù)雜變異類型檢測(cè)：1）可分析SMN1基因7號(hào)外顯子雜合及純合缺失和HBA1/2基因拷貝數(shù)變異，投標(biāo)文件中提供性能驗(yàn)證報(bào)告（WES與PCR或者M(jìn)LPA對(duì)比）掃描件；2）可提示10種以上動(dòng)態(tài)突變的變異，準(zhǔn)確性＞95%，投標(biāo)文件中提供WES檢測(cè)動(dòng)態(tài)突變變異與TP-PCR對(duì)比的方法學(xué)性能驗(yàn)證報(bào)告掃描件。2、樣本類型：外周血、羊水、臍帶血、絨毛、流產(chǎn)組織、干血片、DNA等。3、檢測(cè)周期：≤15個(gè)日歷日。4、解讀規(guī)則參考國(guó)際國(guó)內(nèi)相關(guān)指南；報(bào)告中致病位點(diǎn)給出明確的致病性評(píng)級(jí)證據(jù)項(xiàng)；報(bào)告主要針對(duì)目前明確與疾病相關(guān)或可能與疾病相關(guān)的突變。檢測(cè)報(bào)告參考目前臨床使用情況設(shè)置。5、外顯子捕獲探針不低于42M，探針設(shè)計(jì)需支持CCDS、RefSeq、Ensembl、GENCODE、ClinVar等數(shù)據(jù)庫(kù)?！?、數(shù)據(jù)要求：平均測(cè)序深度＞100X；堿基質(zhì)量Q30＞90%；捕獲效率≥85%；目標(biāo)區(qū)覆蓋度≥995%；FOLD80＜16；目標(biāo)區(qū)20X覆蓋度＞98%。★7、需配備拷貝數(shù)變異和結(jié)構(gòu)變異分析方法。須具備以下性能：1）拷貝數(shù)變異檢測(cè)達(dá)到外顯子級(jí)別（1-3個(gè)外顯子）；2）可對(duì)NGS測(cè)序數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)變異分析；3）可進(jìn)行拷貝數(shù)變異和結(jié)構(gòu)變異注釋和自動(dòng)評(píng)級(jí)；4）可進(jìn)行嵌合拷貝數(shù)變異的識(shí)別和分析；5）對(duì)測(cè)序數(shù)據(jù)的拷貝數(shù)變異結(jié)果進(jìn)行核型圖可視化；6）對(duì)二代測(cè)序數(shù)據(jù)的拷貝數(shù)變異結(jié)果結(jié)合點(diǎn)變異等位頻率圖可視化。投標(biāo)文件中提供性能驗(yàn)證證明材料掃描件。（三）攜帶者篩查檢測(cè)