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采購需求一、項目概況1、為保障我院醫(yī)療設備的使用維護安全，提高設備的開機率，延長設備的使用壽命，提高醫(yī)院醫(yī)療設備綜合管理水平，更好地為臨床服務，從設備維保要求和人力成本綜合考慮，我院對全院醫(yī)療設備（醫(yī)院另有維修合同設備除外）進行整體管理服務外包，由第三方提供駐場醫(yī)療設備管理服務。依據(jù)CFDA18號令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位可以委托有條件和能力的維修服務機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修。2、本項目總預算為人民幣500萬元（服務期限2年）。3、本項目服務范圍為全院醫(yī)療設備綜合管理服務。（二）技術(shù)需求1、對人員要求：11根據(jù)醫(yī)院維保設備數(shù)量和規(guī)模情況以及醫(yī)工人數(shù)配備不少于4人的駐場維修技術(shù)人員（不包含項目負責人）,全時段駐場。醫(yī)院現(xiàn)有2名維修工程師不計入項目運營公司駐場人數(shù)。12學歷和專業(yè)要求：項目負責人要求全日制本科及以上學歷，其他技術(shù)人員要求全日制大專及以上學歷，專業(yè)要求為生物醫(yī)學工程、電子技術(shù)、計算機、機電或醫(yī)療設備管理與維護醫(yī)學工程相關(guān)專業(yè)。13工作經(jīng)驗要求：項目負責人要求擁有5年以上醫(yī)療設備檢測、維修相關(guān)工作經(jīng)歷，其他技術(shù)人員要求擁有3年及以上醫(yī)療設備檢測、維修相關(guān)工作經(jīng)歷。14維修培訓資質(zhì)證書要求：特種設備維修的工程師具有市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的有效期內(nèi)的特種設備作業(yè)人員證（A、R1、R3），提供蓋章復印件。（以上人員的學歷須提供國家相關(guān)網(wǎng)頁上查詢截圖）。2．在院內(nèi)成立服務中心21原則上由醫(yī)院提供場地，若因院內(nèi)場地有限，投標人需自行解決場地及服務所需家具、工具及消耗用品等；需配備專業(yè)的電子電路檢測、維修工具和焊接等專業(yè)工具；22常設報修內(nèi)線電話和報修手機號碼，24小時接聽；23當我院的醫(yī)療設備出現(xiàn)故障時，應在收到通知后即時響應，工程師即時（正常上班時間15分鐘內(nèi)，非正常上班時間30分鐘內(nèi)）到達服務現(xiàn)場（服務時間：全天候24小時，包含周末和節(jié)假日）并對故障類型分類記錄，及時排除及修復故障；服務時間內(nèi)緊急停機故障和緊急事件應不超過15分鐘到達現(xiàn)場。24按醫(yī)院要求提供生命支持類設備的周轉(zhuǎn)、備用設備，具體需求清單雙方協(xié)商。3．全院醫(yī)療設備（醫(yī)院另有維修合同設備除外）整體管理服務的全生命周期管理投標人須提供詳細的管理方案，包含但不限于下述內(nèi)容：31設備使用前管理協(xié)助院方與廠家進行場地規(guī)劃、運行環(huán)境監(jiān)測、電源地線實施等；協(xié)助院方完成設備安裝前計劃，安裝后驗收及培訓工作；設備調(diào)配工作。建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度，真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況；建立新設備裝機驗收檔案，并對相關(guān)技術(shù)資料（如用戶操作手冊，電路圖），進行分類、歸檔；中標人應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。檔案記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；需對醫(yī)療設備進行注冊管理。32設備日常維修管理全保范圍內(nèi)的設備備件（除一次性使用耗材外，構(gòu)成整機設備所有組成的配件、附件部分均屬備件）費用均由中標人負責。合同主體是全院設備整體維保合同（醫(yī)院另有維修合同設備除外），對于不在合同維修范圍內(nèi)的醫(yī)療設備（醫(yī)院另有維保合同除外），也需要納入巡檢、保養(yǎng)、質(zhì)控范圍，有義務協(xié)助配合醫(yī)院、廠家技術(shù)人員，盡快解決故障。維修更換的配件必須為原廠配件（原廠配件若不再生產(chǎn)，需使用非原廠配件替代，需征得院方書面同意后方可使用），保證性能達標，渠道可溯源全保范圍整體設備修復時間<5天；單機設備修復時間<6天。內(nèi)鏡及生命支持類設備維修期間，中標方應免費提供備用鏡供臨床使用，提供備用機滿足臨床使用時可不納入考核。投標人需為我院的醫(yī)療設備正常運行提供有效的技術(shù)支持，對不符合設備正常運行或有可能造成醫(yī)療事故隱患的，應給予書面的解決改進方案。報故障的醫(yī)用儀器設備中，若必須發(fā)往廠家維修調(diào)校的，應盡快辦理相關(guān)手續(xù)，盡量向原廠申請要求提供備用設備，及時送廠家檢測檢修。設備在維修過程中需要更換的備件，要盡快采購做好安裝進度跟蹤并恢復系統(tǒng)正常運行。應每月向我院遞交設備維護維修狀況分析報表；每月設備安全巡查報告。投標人具備設備故障診斷分析或類似功能的系統(tǒng)，提供投標人相應的軟件著作權(quán)證書。投標人具備超聲設備圖像分析或類似功能的系統(tǒng)，提供投標人相應的軟件著作權(quán)證書。33設備維護保養(yǎng)管理331針對各醫(yī)療設備的安全性、重要性、使用率、故障率,結(jié)合設備維修保養(yǎng)手冊的要求,按保養(yǎng)等級科學合理安排保養(yǎng)周期,并按實際情況作出調(diào)整，制訂出詳細的維修保養(yǎng)計劃，經(jīng)我院主管部門審查后，安排專業(yè)工程師對按計劃執(zhí)行，進行定期預防性維護及清理工作，針對I類、II類、III類醫(yī)療器械、急救類生命支持類設備每季度至少一次。為了確保儀器設備的正常使用，根據(jù)儀器設備的性能要求，對儀器設備進行定期除除塵和清潔，并進行性能檢測，及時檢查和更換易損部件，檢查設備的穩(wěn)壓狀況和接地情況是否良好等。維護保養(yǎng)內(nèi)容應包括：1）外觀檢查：外觀檢查首先檢查儀器各按鈕、開關(guān)、接頭插座有無松動及錯位，插頭插座的接觸有無氧化、生銹或接觸不良，電源線有無老化，散熱排風是否正常，各種接地的連接和管道的連接是否良好。2）清潔保養(yǎng)：是對儀器表面及內(nèi)部電氣部分、機械部分進行清潔，包括清洗過濾網(wǎng)及有關(guān)管道，對儀器有關(guān)插頭插座進行消潔，防止接觸不良，對必要的機械部分進行加油潤滑。3）更換易損件：對己達到使用壽命及性能下降，不合要求的元器件或使用說明書中規(guī)定的要求定期更換的配件要進行及時地更換，排除設備明顯的和潛在的各種故障，預防可能發(fā)生的故障擴大或造成整機故障。4）功能檢查：開機檢查各指示燈、指示器是否正常，通過調(diào)節(jié)、設置各個開關(guān)利按鈕，進入各功能設置，以檢查設備的基本功能是否正常。通過模擬測試，檢查設備各項報警功能是否正常。5）性能測試校準：測試各直流電源的穩(wěn)壓值、電路中主要測試點電壓值或波形并根據(jù)說明書的要求進行必要的校準和調(diào)整，以保證儀器各項技術(shù)指標達到標準，確保儀器在醫(yī)療診斷與治療中的質(zhì)量。6）安全檢查：電氣安全檢查：檢查各種引線、插頭、連接器等有無破損，接地線是否牢靠，接地電阻和漏電電流是否在允許限度內(nèi)。機械安全檢查：檢查機架是否牢固，機械運轉(zhuǎn)是否正常，各連接部件有無松動、脫落或破裂現(xiàn)象。432醫(yī)療設備在服務期內(nèi)按計劃進行定期現(xiàn)場校準和保養(yǎng)服務，并按季度提供完善的書面保養(yǎng)報告：維護保養(yǎng)報告：詳細記錄維護保養(yǎng)內(nèi)容及日期，科室人員及工程師簽名。保養(yǎng)標簽：粘貼于設備側(cè)面（保養(yǎng)時間、保養(yǎng)人員、下次保養(yǎng)時間）。維護保養(yǎng)報告均錄入設備資產(chǎn)管理系統(tǒng)。44設備使用過程管理341醫(yī)療設備定期巡檢需編制各科室醫(yī)療設備巡檢報告，編制醫(yī)療設備標準操作流程，編寫并提供針對醫(yī)院醫(yī)療設備的保養(yǎng)路徑圖（5萬元以上設備），編寫并提供醫(yī)院醫(yī)療設備的維修保養(yǎng)流程圖并有文字檔案及電子檔案留存；巡查周期：投標人安排工程師每季度定期對所服務的醫(yī)療設備進行全面巡查，發(fā)現(xiàn)隱患及時解決。巡查要求：工程師對所服務的醫(yī)療設備的運行環(huán)境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問題），水電氣路進行巡檢，對設備的運行情況、磨損程度進行檢查校驗，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，提出改進方案，有針對性的做好維修前的各項準備工作，以提高修理質(zhì)量，縮短修理時間。342醫(yī)療設備的計量及質(zhì)控檢定1）協(xié)助我院對需要強檢、依檢的醫(yī)療設備及特種設備等按檢定周期及時聯(lián)系計量所、特檢院及有資質(zhì)的第三方檢測公司檢定；2）急救、生命支持類醫(yī)療設備中標需負責要按照每年一次的周期進行質(zhì)量控制檢測并提供國家相關(guān)管理部門認可的檢測報告，以保障設備運行質(zhì)量；進行質(zhì)控檢測的急救、生命支持類設備包括但不限于心電監(jiān)護儀、除顫儀、輸液泵、注射泵、心電圖機、呼吸機、嬰兒培養(yǎng)箱、電子血壓計等設備；3）計量檢定報告和質(zhì)控檢測報告需進行歸檔及錄入設備資產(chǎn)管理系統(tǒng)；45設備使用后期管理351對臨床使用科室所提交申請的報廢設備，需進行鑒定并提供建議，交由院方依據(jù)醫(yī)院管理制度評估后執(zhí)行；352建立評估反饋及持續(xù)改進機制對維修、保養(yǎng)﹑醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行分析評估，評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進。5．服務記錄管理51文本檔案管理