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招標(biāo)文件招標(biāo)名稱：方錐混合機(jī)招標(biāo)單位：上海醫(yī)藥集團(tuán)青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司一、投標(biāo)須知1、在工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)的并具有獨(dú)立法人資格的企業(yè),承認(rèn)和履行招標(biāo)文件及招標(biāo)辦法規(guī)定。2、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍包含本次招標(biāo)設(shè)備的制造。3、投標(biāo)文件中的投標(biāo)價(jià)應(yīng)是包括各種費(fèi)用的綜合單價(jià)及總價(jià)。4、投標(biāo)單位必須遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁不正之風(fēng)，不得哄抬標(biāo)價(jià)，否則取消其投標(biāo)資格。5、投標(biāo)單位中標(biāo)后不得以任何形式和理由轉(zhuǎn)包。6、商務(wù)標(biāo)與技術(shù)標(biāo)分離，分別放在兩個(gè)密封檔案袋中，在每個(gè)密封袋的開(kāi)啟處需蓋章。7、在郵寄檔案封面上必須寫(xiě)明聯(lián)系方式。8、投標(biāo)截止后我公司將會(huì)先開(kāi)技術(shù)標(biāo)，對(duì)確定符合我公司技術(shù)要求的投標(biāo)單位我公司將會(huì)電話通知開(kāi)標(biāo)時(shí)間，在開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)由投標(biāo)單位自行打開(kāi)商務(wù)標(biāo)。9、交貨周期：≤90天。二、投標(biāo)方需呈報(bào)的有關(guān)資料：技術(shù)標(biāo)包括但不僅限于1、投標(biāo)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照2、投標(biāo)企業(yè)簡(jiǎn)介3、投標(biāo)函4、法人委托書(shū)（含身份證復(fù)印件，并加蓋公章）5、設(shè)備性能規(guī)格、主要配置及技術(shù)參數(shù)6、近三年內(nèi)同類項(xiàng)目3份（合同復(fù)印件加蓋公章）7、服務(wù)承諾(包含響應(yīng)時(shí)間)8、投標(biāo)響應(yīng)文件（正偏離和負(fù)偏離要明確并附有相關(guān)解釋說(shuō)明并加蓋公章）商務(wù)標(biāo)包括但不僅限于1、設(shè)備數(shù)量和價(jià)格表2、商務(wù)條款：我公司的要求是預(yù)付30%，貨到驗(yàn)收合格后付至90%，余款10%質(zhì)保一年后支付。三、投標(biāo)設(shè)備表（見(jiàn)下表）序號(hào)設(shè)備名稱技術(shù)參數(shù)單位數(shù)量備注1方錐混合機(jī)見(jiàn)附件一臺(tái)1請(qǐng)相關(guān)投標(biāo)單位于2024年4月8日以前將標(biāo)書(shū)送達(dá)到我公司招標(biāo)委員會(huì)收（傳真標(biāo)書(shū)無(wú)效），下附聯(lián)系方式：公司名稱：上海醫(yī)藥集團(tuán)青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司地址：青島市開(kāi)發(fā)區(qū)松花江路18號(hào)聯(lián)系人：吳慶本聯(lián)系電話：0532-86058996專業(yè)咨詢電話：0532-86058920盧克強(qiáng)傳真：0532-86058999郵編：266071上海醫(yī)藥集團(tuán)青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司2024年3月18日附件一：概述目的及用途：用于公司中藥品種混料。安裝使用位置：固體制劑車(chē)間四區(qū)參考文獻(xiàn)：1中國(guó)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）2中國(guó)（2010版）《藥品GMP驗(yàn)證指南》3自控系統(tǒng)要符合GAMP5要求4《機(jī)械安全》GB-52261-2002機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件5《機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件》GB/T13384-1992等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)6滿足ISPE（國(guó)際制藥工程師協(xié)會(huì)）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)7中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)及其他現(xiàn)行相關(guān)規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工藝、功能要求（工藝過(guò)程流程圖、產(chǎn)量規(guī)格型號(hào)等）URS001設(shè)備混合料桶容積6000L，有效容積30—80%，最大裝料重量3000kg/批。（養(yǎng)心氏片振實(shí)密度048）URS002設(shè)備整體符合國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。URS003供應(yīng)商必須負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝以及提供符合用戶場(chǎng)地要求的設(shè)備布置和安裝設(shè)計(jì)，并負(fù)責(zé)DQ/IQ/OQ/PQ文件的實(shí)施工作。URS004空間布局有限，盡可能減少潔凈區(qū)占地面積。留出稱量站位置（稱量站占地面積約23平方）設(shè)備要求（設(shè)備/設(shè)施機(jī)械部分系統(tǒng)圖、配套公用設(shè)施、材質(zhì)要求、表面處理、電器設(shè)備/設(shè)施布局圖等）URS005轉(zhuǎn)速：2-8rpm/min,轉(zhuǎn)數(shù)可調(diào)，混合時(shí)間可設(shè)定，混合均勻度達(dá)到999%，變頻調(diào)速控制，機(jī)器起停平穩(wěn)無(wú)振動(dòng)。URS006設(shè)備的工件沒(méi)有加工缺陷，所有材料應(yīng)當(dāng)無(wú)缺陷，完全符合藥品生產(chǎn)的用途。URS007設(shè)備包括左右機(jī)架、傳動(dòng)系統(tǒng)、混合桶、罐體振打裝置、真空上料出料一體機(jī)、扶梯、操作平臺(tái)、控制系統(tǒng)。URS008所提供的設(shè)備表面及內(nèi)部材質(zhì)為316L不銹鋼材質(zhì)，其余部件可采用不銹鋼304材質(zhì)；混合機(jī)不銹鋼厚度不低于5mm，對(duì)方錐增設(shè)加強(qiáng)筋，可長(zhǎng)期耐受-007MPa真空，要求混合機(jī)具備作為真空容器上料的能力。附件和連接管線的材質(zhì)須確保便于清潔、易拆裝、易清潔、不能有清潔死角。URS009系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長(zhǎng)的可能，避免對(duì)物料的意外的污染。URS010設(shè)備內(nèi)外表面所有的凹凸部件全部采用圓弧過(guò)度（R≥10mm），緊固方式不采用外漏螺釘，確保無(wú)死角易清潔。URS011設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷情況下生產(chǎn)，沒(méi)有漏油和明顯溫升現(xiàn)象、沒(méi)有明顯的震動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。URS012設(shè)備傳動(dòng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮方便維護(hù)、保養(yǎng)與檢修。URS013混料罐進(jìn)料和出料采用密閉方式：進(jìn)料：混料罐進(jìn)料口設(shè)計(jì)與IBC料倉(cāng)出料口相對(duì)接匹配（IBC料倉(cāng)出料口尺寸為卡盤(pán)76mm，管徑64mm）。出料：通過(guò)中間轉(zhuǎn)換器與IBC進(jìn)料口相對(duì)接，管徑與出料口一致?；炝瞎蕹隽峡谂c中間轉(zhuǎn)換器相連方式為卡盤(pán)連接，不接受軟連接相連接。轉(zhuǎn)換器內(nèi)有直徑3CM的不銹鋼篩網(wǎng)（網(wǎng)絲的直徑不低于3mm,防止斷裂，并固定在轉(zhuǎn)換器內(nèi)），防止物料結(jié)塊堵塞出料管道。URS014第二種出料方式：直接出到現(xiàn)有的桶內(nèi)（桶高620mm），混料罐下料口落地高度與桶相匹配。URS015軸承采用知名品牌軸承。URS016減速機(jī)可承受大扭矩（過(guò)載保護(hù)物料3000kg）。URS017控制系統(tǒng)為獨(dú)立的控制箱（安裝在房間外側(cè)，房間內(nèi)有紅外防護(hù)，房間門(mén)有門(mén)鎖防護(hù)），不安裝在主體設(shè)備中。URS018控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)具有良好的密封。URS019試驗(yàn)時(shí)用水做載體，進(jìn)行密封試驗(yàn)，不能漏水。URS020距離設(shè)備一定范圍內(nèi)（安全距離）設(shè)置紅外光柵感應(yīng)開(kāi)關(guān)，人員闖入立即報(bào)警停機(jī)。URS021設(shè)備具有自動(dòng)清洗功能，可以清洗罐內(nèi)所有部位，無(wú)清潔死角，配置清潔、排水軟管、烘干專用耐高溫軟管，軟管接頭為一體式快裝接頭，軟管長(zhǎng)度保證使用要求?？衫肐BC可移動(dòng)烘干機(jī)對(duì)接，便于烘干。真空上料出料一體機(jī)URS022適用于物料的輸送，輸送能力：3000kg/h，帶腳輪可移動(dòng)。URS023用于方錐自動(dòng)上料，真空上料器為單獨(dú)的設(shè)備，電機(jī)等零部件不安裝在混料機(jī)上。過(guò)濾棒材質(zhì)（聚氨酯復(fù)膜5UM或316L燒結(jié)網(wǎng)材質(zhì)，孔徑同樣為5微米，生產(chǎn)驗(yàn)證一輪，哪個(gè)適用留哪個(gè)，不合適的能退回）滿足可反復(fù)清潔使用，易清洗消毒、輕便、易安裝（結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單）；URS024含15kw旋渦氣泵、機(jī)架、除塵桶、過(guò)濾器、腳輪、連接軟管8個(gè)（每個(gè)長(zhǎng)度不超過(guò)2米，便于清潔軟管內(nèi)壁，對(duì)接口連接為卡扣式，能快速對(duì)接，軟管接口平整光滑（軟管材質(zhì)要求為聚氨酯鋼絲軟管，軟管接頭為一體式快裝接頭，材質(zhì)為不銹鋼316L，材質(zhì)符合GMP要求）URS025對(duì)受料設(shè)備進(jìn)行抽真空，物料在受料設(shè)備內(nèi)的真空作用下，從進(jìn)料口直接吸入受料設(shè)備。此種加料形式下，物料始終處于連續(xù)流動(dòng)的狀態(tài)，上料穩(wěn)定、快速、故障率低。URS026上料形式：必須采用連續(xù)式真空負(fù)壓上料方式，從料桶抽料和下料到混合機(jī)必須是同步進(jìn)行，不接受間歇性真空上料方式，不接受先抽料到真空上料機(jī)，再下料到混合機(jī)，電控控制。將物料從周轉(zhuǎn)桶輸送到設(shè)備料斗中，輸送過(guò)程中物料應(yīng)完全不被污染,不產(chǎn)生可見(jiàn)異物。URS027真空上料機(jī)中裝有壓縮空氣反吹裝置，壓縮空氣脈沖反吹過(guò)濾器，距離設(shè)備1米，噪音在75分貝。URS028設(shè)備內(nèi)外鏡面拋光。內(nèi)表面拋光度Ra≤045μm,外表面拋光度：Ra≤08μm，附證明報(bào)告URS029上料器設(shè)備放于地面，通過(guò)管道連接混料罐和IBC桶，不接受吊裝安裝，整體操作簡(jiǎn)便，易于拆裝，安裝過(guò)程可實(shí)現(xiàn)無(wú)工具安裝，便于清潔。電氣自控要求URS030控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。URS031控制柜進(jìn)線方式為下進(jìn)線，設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。URS032電氣線路圖應(yīng)詳實(shí)，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。各單元電路配有框圖，電氣線路圖，以便于維修。URS033PLC、觸摸屏、變頻器等電氣控制元件應(yīng)選用SIEMENS、SCHNEIDER、ABB等國(guó)際知名品牌產(chǎn)品，供應(yīng)商須列表說(shuō)明所選配的電氣元件的名稱、型號(hào)、品牌或生產(chǎn)廠家。