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菏澤市中醫(yī)醫(yī)院西門子雙源CT球管采購項目（二次）單一來源文件（單一來源采購）項目編號：SDGP37*02000009采購人：菏澤市中醫(yī)醫(yī)院采購代理機構：山東博鼎泰工程項目管理有限公司日期：二〇二五年二月目錄第一章單一來源公示2第二章協商須知4協商須知前附表4一、說明7二、單一來源文件7三、響應文件7四、協商10五、成交結果信息公布與簽訂合同14第三章政府采購合同格式16第四章技術參數及要求19第五章響應文件格式192第一章單一來源公示一、項目信息采購人：菏澤市中醫(yī)醫(yī)院項目名稱：菏澤市中醫(yī)醫(yī)院西門子雙源CT球管采購項目（二次）標段劃及預算金額：14600萬元采用單一來源采購方式的原因及說明：1CT球管在醫(yī)療器械分類目錄中，已經被明確定義為了醫(yī)療器械。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中，球管被明確歸類為II類“醫(yī)療器械”，礙于其X射線發(fā)射特性，為重點監(jiān)管種目，更換也有統一規(guī)格的需要。球管與CT整機的匹配性測試檢驗,才能保障安全、高效和最佳的圖像質量。雙源Flash作為高端CT，球管作為關鍵部件，工藝極為精密復雜，其他廠家無法提供，也不具備更換工具及資質；為了保證設備的匹配性及安全性、防止和降低出現醫(yī)療事故、確保成像效果、不降低使用性能；并且在設備故障時能夠及時高效解決故障，有效的保障設備的正常使用，目前只有西門子STRATONMX球管才能與我院SOMATOMDefinitionFlashCT匹配；根據《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第（一）款的規(guī)定，本項目采用單一來源采購方式2西門子STRATONMX球管是唯一符合中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證規(guī)定的球管。32014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更?！痹谠O備使用及維修過程中，很多備件是整機的重要結構及組成，與整機一同注冊，比如球管。如使用非原廠配件，則整機的結構及組成已發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機需要重新注冊。如使用非原廠配件，西門子公司不負責重新注冊。因此只能使用原廠球管。故建議采用單一來源采購方式采購。且擬定供應商：西門子醫(yī)療系統有限公司。二、擬定供應商信息公司名稱：西門子醫(yī)療系統有限公司地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號五層516室三、公示期限2025年2月14日至2025年2月20日（公示期限不得少于5個工作日）四、其他補充事宜無3五、聯系方式1采購人：菏澤市中醫(yī)醫(yī)院聯系人：聯系地址：菏澤市丹陽路1036號聯系電話：張老師0530-53218602采購代理機構名稱：山東博鼎泰工程項目管理有限公司聯系人：張經理聯系地址：山東省菏澤市開發(fā)區(qū)丹陽街道興達路1號聯系電話：19653092727