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采購需求(僅供參考，以本項目招標(biāo)文件內(nèi)容為準(zhǔn))前注：1本采購需求中提出的服務(wù)方案僅為參考，如無明確限制，投標(biāo)人可以進行優(yōu)化，提供滿足采購人實際需要的更優(yōu)（或者性能實質(zhì)上不低于的）服務(wù)方案。2下列采購需求中：（1）如屬于《節(jié)能產(chǎn)品政府采購品目清單》中政府強制采購的節(jié)能產(chǎn)品，則投標(biāo)人所投產(chǎn)品須具有市場監(jiān)管總局公布的《參與實施政府采購節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)目錄》中的認(rèn)證機構(gòu)出具的、處于有效期內(nèi)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證證書。（2）如涉及商品包裝和快遞包裝，投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《關(guān)于印發(fā)〈商品包裝政府采購需求標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉、〈快遞包裝政府采購需求標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（財辦庫〔2020〕123號）、《安徽省財政廳關(guān)于貫徹落實政府綠色采購有關(guān)政策的通知》（皖財購〔2023〕853號）的要求，提供符合需求標(biāo)準(zhǔn)的綠色包裝、綠色運輸，同時，采購人將對包裝材料和運輸環(huán)節(jié)作為履約驗收條款進行驗收。3如采購人允許采用分包方式履行合同的，應(yīng)當(dāng)明確可以分包履行的相關(guān)內(nèi)容。一、采購需求前附表序號條款名稱內(nèi)容、說明與要求1付款方式合同簽訂后，根據(jù)每個月的實際檢測數(shù)量計算當(dāng)月費用，自甲乙雙方確認(rèn)結(jié)算金額之日起據(jù)實支付。合同周期內(nèi)支付總金額不超過中標(biāo)總價，續(xù)簽合同參照執(zhí)行。2服務(wù)地點合肥市，采購人指定地點3服務(wù)期限合同生效后一年。合同到期前，經(jīng)考核合格后，在年度預(yù)算能夠保障的前提下，合同雙方無異議后可以續(xù)簽下年度合同，合同一年一簽，續(xù)簽不超過2次，合同金額不變。4檢測技術(shù)參數(shù)要求標(biāo)識符號說明1標(biāo)注★條款為評分條款，具體評分標(biāo)準(zhǔn)詳見第四章評審方法和標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)注“★”的條款，投標(biāo)文件中提供能反映其所在條款的相關(guān)證明材料掃描件，證明材料包括醫(yī)療器械注冊證、制造商公開發(fā)布的印刷技術(shù)資料、官網(wǎng)截圖、功能界面截圖、實物圖片、經(jīng)評標(biāo)委員會認(rèn)可的第三方證明材料等（提供其中之一即可），否則視為負(fù)偏離（為便于評審，建議投標(biāo)人對證明材料中的關(guān)鍵參數(shù)進行標(biāo)注）。2針對無標(biāo)識條款（未標(biāo)注★條款），投標(biāo)人須在投標(biāo)文件中提供承諾，承諾無標(biāo)識項完全滿足采購文件要求，如履約驗收期間所提供服務(wù)不滿足招標(biāo)文件要求，中標(biāo)人承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果及責(zé)任（承諾函格式詳見投標(biāo)文件格式）。投標(biāo)文件中未提供相應(yīng)承諾或承諾的內(nèi)容不滿足要求的，投標(biāo)無效。5本項目采購標(biāo)的名稱及所屬行業(yè)標(biāo)的名稱：合肥市婦幼保健院全外顯子基因檢測、新生兒遺傳病基因檢測等項目外送檢測服務(wù)所屬行業(yè)：其他未列明行業(yè)二、項目概況擬采購一家供應(yīng)商，為合肥市婦幼保健院全外顯子基因檢測、新生兒遺傳病基因檢測等項目外送檢測服務(wù)。三、檢測項目清單序號檢測項目暫定檢測樣本數(shù)（人次）結(jié)算最高單價（元/人次）1單基因遺傳病擴展性攜帶者篩查（基礎(chǔ)版）800970832單基因遺傳病擴展性攜帶者篩查（升級版）6001068123臨床全外顯子組檢測（單人&Trio）5001477154sanger點驗證100200005地中海貧血基因檢測200308846臨床全基因組檢測（單人&Trio）2001641287新生兒遺傳病基因篩查10000616868染色體檢測-1M100800009染色體檢測-100K100100000四、檢測技術(shù)參數(shù)要求（一）單基因遺傳病擴展性攜帶者篩查（基礎(chǔ)版）1檢測病種數(shù)：≥150種，須包含常見的進行性假肥大性肌營養(yǎng)不良（DMD）、脊肌萎縮癥（SMA）和地中海貧血等遺傳病。2檢測方法：目標(biāo)區(qū)域捕獲及高通量測序技術(shù)。3檢測樣本類型：外周血、DNA、唾液。4檢測位點：≥10000個，且位點均參照ACMG解讀指南規(guī)則判定為致病性或疑似致病性。★5能檢測常見的CNV變異類型，包括進行性假肥大性肌營養(yǎng)不良DMD基因連續(xù)2個外顯子及以上的缺失/重復(fù)、脊髓性肌肉萎縮癥SMN1基因7號外顯子缺失、地中海貧血HBA1/HBA2基因的常見5種大片段缺失（-SEA、-α37、-α42、FIL、THAI）和地中海貧血HBB基因的常見3種大片段缺失（SEA-HPFH、Chinese、Taiwanese）。6對于以上能檢測的CNV變異類型（合同簽訂后3個工作日內(nèi)向采購人提供CNV檢測性能報告書核實，靈敏度特異性不低于99%。）7對NGS分析CNV流程中結(jié)果為陽性或灰區(qū)的樣本提供金標(biāo)準(zhǔn)MLPA、Gap-PCR等方法的二次驗證?！?檢測設(shè)備在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）進行測序，以檢測基因序列。9報告周期：收到合格樣本15個工作日內(nèi)出具。10檢測報告須包含所檢測疾病的剩余風(fēng)險相關(guān)信息?！?1針對地貧香港型HKαα與anti-HKαα（合同簽訂后3個工作日內(nèi)向采購人提供脫敏版檢測報告核實）（二）單基因遺傳病擴展性攜帶者篩查（升級版）1檢測病種數(shù)：≥150種，包含常見的進行性假肥大性肌營養(yǎng)不良（DMD）、脊肌萎縮癥（SMA）、地中海貧血、脆性X綜合征和甲型血友病等遺傳病。2檢測方法：目標(biāo)區(qū)域捕獲及高通量測序技術(shù)。3檢測樣本類型：外周血、DNA、唾液。4檢測位點：≥10000個，且位點均參照ACMG解讀指南規(guī)則判定為致病性或疑似致病性。5能檢測常見的CNV變異類型，包括進行性假肥大性肌營養(yǎng)不良DMD基因連續(xù)2個外顯子及以上的缺失/重復(fù)、脊髓性肌肉萎縮癥SMN1基因7號外顯子缺失、地中海貧血HBA1/HBA2基因的常見5種大片段缺失（-SEA、-α37、-α42、FIL、THAI）和地中海貧血HBB基因的常見3種大片段缺失（SEA-HPFH、Chinese、Taiwanese）6對于以上能檢測的CNV變異類型（合同簽訂后3個工作日內(nèi)向采購人提供CNV檢測性能報告書核實，靈敏度特異性不低于99%。）7對NGS分析CNV流程中結(jié)果為陽性或灰區(qū)的樣本提供金標(biāo)準(zhǔn)MLPA、Gap-PCR等方法的二次驗證。8檢測設(shè)備具有NMPA認(rèn)證，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）進行測序，以檢測基因序列（合同簽訂后3個工作日內(nèi)向采購人提供配套檢測設(shè)備醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或掃描件）9報告周期：收到合格樣本15個工作日內(nèi)出具。10檢測報告須包含所檢測疾病的剩余風(fēng)險相關(guān)信息。11針對地貧香港型HKαα與anti-HKαα，能夠提供驗證并出具報告。（合同簽訂后3個工作日內(nèi)向采購人提供脫敏版檢測報告核實）（三）臨床全外顯子組檢測（單人&Trio）1檢測范圍：一次性檢測人類基因組中2萬多個基因的外顯子區(qū)及外顯子相鄰20bp的內(nèi)含子區(qū)中的點突變（檢測準(zhǔn)確率＞99%）、小的缺失插入突變（20bp以內(nèi)）（檢測準(zhǔn)確率＞99%），以及外顯子水平的缺失重復(fù)變異。