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采購(gòu)需求一、服務(wù)需求一覽表包號(hào)標(biāo)的名稱(chēng)最高限價(jià)(萬(wàn)元)是否接受進(jìn)口貨物1臨床前藥效研究本項(xiàng)目以RAP技術(shù)臨床價(jià)值驗(yàn)證與首次臨床研究為核心目標(biāo)，兼顧臨床用藥要求，開(kāi)展?jié)M足臨床前候選化合物IND申報(bào)要求的藥效學(xué)研究，并完成符合IND申報(bào)要求的藥效部分的撰寫(xiě)、整理與電子提交，實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將委托有抗腫瘤創(chuàng)新藥相關(guān)IND申報(bào)研究經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)資質(zhì)條件的CRO公司與投標(biāo)方核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)配合在項(xiàng)目任務(wù)周期內(nèi)高質(zhì)量完成相關(guān)研究及成果交付。75服務(wù)不涉及1、注：投標(biāo)人須對(duì)上述投標(biāo)內(nèi)容中完整的一包或幾包進(jìn)行投標(biāo)，不完整的投標(biāo)將視為非響應(yīng)性投標(biāo)予以拒絕。2、本項(xiàng)目核心產(chǎn)品為：自動(dòng)化存儲(chǔ)工作站二、具體服務(wù)要求1項(xiàng)目名稱(chēng)及目標(biāo)11項(xiàng)目名稱(chēng)：臨床前藥效研究12項(xiàng)目背景與目標(biāo)本項(xiàng)目聚焦于新型放療聯(lián)用化療前藥技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化，核心目標(biāo)為驗(yàn)證其臨床價(jià)值并支持首次人體臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)。為滿(mǎn)足臨床前候選化合物IND申報(bào)要求，項(xiàng)目擬系統(tǒng)開(kāi)展涵蓋藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及毒理學(xué)在內(nèi)的非臨床研究，所生成的數(shù)據(jù)將用于I期臨床用藥的安全性與有效性支持，并構(gòu)成IND申報(bào)資料中非臨床研究部分的核心內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將委托具備抗腫瘤創(chuàng)新藥IND研究經(jīng)驗(yàn)及相應(yīng)GLP資質(zhì)的CRO公司，協(xié)同本項(xiàng)目核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在既定時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量完成各項(xiàng)研究工作及成果交付。為確保研究過(guò)程的科學(xué)性、規(guī)范性與數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性，項(xiàng)目將依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CDE）相關(guān)管理規(guī)定，通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)方式甄選合同研究服務(wù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)本項(xiàng)目的藥效、藥代、毒理等關(guān)鍵臨床前研究任務(wù)。2項(xiàng)目?jī)?nèi)容要求21技術(shù)參數(shù)重要說(shuō)明：以下子標(biāo)題（從111到112）為技術(shù)參數(shù)梗概，具體技術(shù)參數(shù)細(xì)則將在擬投標(biāo)方與實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目組簽署正式保密協(xié)議后以郵件形式加密提供，且，對(duì)以下子標(biāo)題技術(shù)參數(shù)梗概的響應(yīng)必然包含對(duì)應(yīng)技術(shù)指標(biāo)細(xì)則的完全響應(yīng)。211▲異種移植模型藥效預(yù)實(shí)驗(yàn)（1個(gè)模型，9組），且需確保包號(hào)01臨床前藥效服務(wù)內(nèi)容在2025年9月的試驗(yàn)排期，及2025年12月底前完成包號(hào)01臨床前藥效服務(wù)內(nèi)容的方案報(bào)告提交；222▲異種移植模型藥效正式試驗(yàn)（3個(gè)模型，每個(gè)模型7組；含其中一個(gè)模型的荷瘤鼠PK與組織分布研究，及LC-MS/MS及ICP-MS兩個(gè)分析物的2個(gè)PK與6個(gè)器官的組織分布）22資質(zhì)參數(shù)221★核心資質(zhì)：需提供中國(guó)(NMPA)GLP資質(zhì)證書(shū)，222▲重要資質(zhì)：需提供美國(guó)(FDA)和經(jīng)合組織(OECD)GLP資質(zhì)證書(shū)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)證協(xié)會(huì)國(guó)際組織AAALAC證書(shū)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證，輻射安全許可證，高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)。223▲重要設(shè)備：需要有小動(dòng)物放療儀器，LC-MS/MS，ICP-MS等設(shè)備；并需要提供對(duì)應(yīng)設(shè)備的品牌，型號(hào)，性能說(shuō)明，及包含設(shè)備檢測(cè)限、設(shè)備劑量范圍等所有評(píng)估設(shè)備性能的關(guān)鍵指標(biāo)，并作為評(píng)判CRO公司方案設(shè)計(jì)及項(xiàng)目實(shí)施能力的重要評(píng)估材料，比如，對(duì)有自動(dòng)劑量質(zhì)量控制(QA)和劑量計(jì)算等功能參數(shù)的小動(dòng)物放療儀器、輻照使用的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)及人員經(jīng)驗(yàn)情況等方面在方案設(shè)計(jì)、項(xiàng)目實(shí)施和團(tuán)隊(duì)組成等方面。23團(tuán)隊(duì)服務(wù)要求231服務(wù)商需為本項(xiàng)目組招標(biāo)需求組建1個(gè)項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)，每個(gè)團(tuán)隊(duì)配置不少于1名PM（項(xiàng)目經(jīng)理）和6名研究人員負(fù)責(zé)CRO服務(wù)，并配備其他數(shù)據(jù)管理、分析相關(guān)技術(shù)和其他行政后勤服務(wù)人員。其中人員資質(zhì)要求如下：PM碩士及以上學(xué)歷需要有5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，本科學(xué)歷需要有8年以上工作經(jīng)驗(yàn)；研究人員碩士以上學(xué)歷需要有5年以上同專(zhuān)業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，本科學(xué)歷需要有同專(zhuān)業(yè)相關(guān)10年以上工作經(jīng)驗(yàn)，并具有本單位3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。232投標(biāo)文件中提供PM、主要研究人員的工作簡(jiǎn)歷（應(yīng)包含教育水平、專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)、工齡/司齡、同類(lèi)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)等）與詳細(xì)人員分工信息。233服務(wù)團(tuán)隊(duì)有義務(wù)對(duì)項(xiàng)目服務(wù)過(guò)程中所有涉及方案、技術(shù)指標(biāo)及數(shù)據(jù)報(bào)告等內(nèi)容的全面解答和及時(shí)回應(yīng)，。234服務(wù)商應(yīng)具備完成本項(xiàng)目的軟件和其他研究設(shè)備設(shè)施，并無(wú)條件配合申辦方的審計(jì)與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。24驗(yàn)收要求241驗(yàn)收時(shí)間：￡一次性驗(yàn)收時(shí)間R分期驗(yàn)收時(shí)間各研究模塊完成并提供簽署版方案報(bào)告242驗(yàn)收方式：可采用一種驗(yàn)收方式或多種驗(yàn)收方式相結(jié)合：R使用單位考核￡組織使用單位、專(zhuān)家、其他同行單位聯(lián)合考核￡其他方式：243驗(yàn)收程序：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)根據(jù)交付成果進(jìn)行組織驗(yàn)收，評(píng)估合格后簽字確認(rèn)。244驗(yàn)收內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)：2441驗(yàn)收內(nèi)容：完成各個(gè)研究模塊內(nèi)所有研究專(zhuān)題的研究方案報(bào)告的交付，且保證以下時(shí)限要求：（1）需確保11體內(nèi)藥效研究模塊2025年9月的試驗(yàn)排期，及2025年12月底前完成該模塊所有研究子專(zhuān)題的報(bào)告提交2442驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：各個(gè)研究模塊提交的研究方案報(bào)告符合技術(shù)參數(shù)要求，同時(shí)符合IND申報(bào)相應(yīng)非臨床部分的要求。