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一、投標(biāo)人的資格要求1．投標(biāo)人資質(zhì)：(1)生產(chǎn)廠家投標(biāo)時，須具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（適用第二類和第三類醫(yī)療器械）；(2)經(jīng)銷/代理商投標(biāo)時，須具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（適用第三類醫(yī)療器械）采購需求說明*1、投標(biāo)產(chǎn)品須具有有效的醫(yī)療器械注冊證(適用第二類和第三類醫(yī)療器械)。投標(biāo)產(chǎn)品或其生產(chǎn)(或經(jīng)營)納入備案管理時，須在投標(biāo)文件中提供備案證明材料或者承諾函；如投標(biāo)文件中未提供備案證明材料，應(yīng)提供承諾函，承諾在合同簽訂前具有相應(yīng)的生產(chǎn)(或經(jīng)營)、所投產(chǎn)品的備案證明材料，《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品可不提供備案證明材料或者承諾函。*2整機(jī)質(zhì)?！?年（質(zhì)保期內(nèi)免人工、配件費(fèi)用），質(zhì)保期內(nèi)，發(fā)生故障，12小時之內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場排除故障，緊急情況可2小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場；如故障當(dāng)日不能排除，可提供備用機(jī)，以確保病人正常透析；質(zhì)保內(nèi)，每季度對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，一年不少于4次，以上所有維修、保養(yǎng)需提供工單；如維保不能滿足采購人要求，采購人有權(quán)邀請第三方進(jìn)行維修，費(fèi)用包含在投標(biāo)報價中，投標(biāo)單位綜合考慮報價。（提供承諾函加蓋供應(yīng)商公章，格式自擬）。3供應(yīng)商具有質(zhì)量及工藝管理方案，供貨、安裝實(shí)施方案（包括但不限于進(jìn)度計劃、人員安排、人員管理措施、安裝設(shè)備、現(xiàn)場維護(hù)），培訓(xùn)方案（包括但不限于培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、目標(biāo)、方式、內(nèi)容、對象和設(shè)施），有利于用戶節(jié)省投資和維修保養(yǎng)措施，售后服務(wù)維修方案。*4、投標(biāo)單位提供血液透析機(jī)（雙泵）配套耗材信息（專機(jī)專用耗材，填寫附件表格）表格附后，見投標(biāo)文件格式表格。采購需求一覽表序號名稱技術(shù)參數(shù)和規(guī)格型號數(shù)量單位是否采購節(jié)能產(chǎn)品是否為優(yōu)先采購環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品所屬行業(yè)（按工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）標(biāo)的性質(zhì)（貨物/服務(wù)）備注強(qiáng)制采購優(yōu)先采購1▲血液透析機(jī)（雙泵）一、功能與配置1可執(zhí)行間歇性血液透析(HD)，血液濾過(HF)和血液透析濾過(HDF)治療，并可在治療中進(jìn)行模式切換。2尺寸≥15英寸、可多角度旋轉(zhuǎn)彩色觸摸監(jiān)視器，中文操作界面?！?具有一鍵應(yīng)急操作或待機(jī)模式，緊急情況下須一鍵同時實(shí)現(xiàn)關(guān)閉超濾、測量血壓、補(bǔ)液、降低血流速，確保病人安全。4標(biāo)配血壓計，可測量收縮壓、舒張壓、平均動脈壓、脈搏，并以圖標(biāo)顯示。5標(biāo)配非侵入式聯(lián)機(jī)清除率監(jiān)測儀，實(shí)時持續(xù)監(jiān)測治療過程中尿素清除率、實(shí)時透析清除率Kt/V、患者血液實(shí)時血漿鈉濃度，且無需額外耗材。6具有無創(chuàng)、密閉式、無氣血接觸的動脈壓監(jiān)測裝置，避免血液污染；能監(jiān)測動脈壓、靜脈壓、TMP，具有超聲波空氣探測器，紅外漏血探測報警功能，以及動脈血液管路夾,可同時或分別設(shè)定連續(xù)變化的可調(diào)鈉、可調(diào)碳酸根的曲線治療圖，具有多種可選擇性的線性梯度、遞增、遞減自動調(diào)整程序，可實(shí)現(xiàn)個體化透析并保證病人安全。7標(biāo)配兩個細(xì)菌過濾組件，聯(lián)機(jī)產(chǎn)生超純置換液，可進(jìn)行全自動在線預(yù)沖、在線補(bǔ)液、在線回輸；具有干粉支架，能提供在線碳酸氫鹽干粉透析和在線氯化鈉干粉透析;細(xì)菌過濾器耗材可治療使用大于100次。8整合患者治療卡接口，具有動脈管路夾和靜脈管路夾。◆9具有密閉式雙容量平衡腔超濾控制系統(tǒng)，精密容積式脫水控制，平衡腔容量≤35ml；容量超濾系統(tǒng)控制，超濾量在0~24L之間可調(diào)。10具有靜脈壓力的動態(tài)和高敏感度監(jiān)控，管路扭結(jié)和凝結(jié)報警。◆11具有自動透析液流量控制功能，在治療過程中根據(jù)血流量自動實(shí)時調(diào)整透析液流速。準(zhǔn)備期間透析液流量自動降至低流量運(yùn)行，避免能源浪費(fèi)及微生物滋生。12具有自動置換液追加功能，根據(jù)治療模式、病人紅細(xì)胞壓積、有效血流速、超濾速率等，自動調(diào)整置換液追加量，確保置換液流速在最佳狀態(tài)，確保4臺否否否工業(yè)★貨物治療效果的同時降低治療過程中濾器凝血風(fēng)險。13機(jī)器輔助自動管路安裝和拆除。14程序化一鍵自動消毒,濃縮液吸管插回機(jī)器，連同機(jī)器執(zhí)行清洗及消毒。具有檢查消毒劑殘余功能，可自動或手動檢查消毒劑殘余。15在體外循環(huán)單元、水路系統(tǒng)等具有多個液體泄漏監(jiān)測單元，保證治療安全。16電源：電壓220V（±10%）/50Hz下連續(xù)工作，能抗電磁沖擊，高頻干擾。在停電時機(jī)器能自動保存治療參數(shù)、設(shè)定值和累積值。◆17后備電池：可維持機(jī)器體外循環(huán)系統(tǒng)（包括血泵、動、靜脈壓力和氣泡監(jiān)測等）持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)大于15分鐘。具備必要的安全監(jiān)測和顯示功能。斷電后治療數(shù)據(jù)不丟失有數(shù)字化計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)接口，10/100BaseT以太網(wǎng)端口，RS232串行端口，USB端口等。二、技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)1血流速30～600ml/min可調(diào)，精確度±10%。2動脈壓監(jiān)測顯示范圍：-300～+300mmHg，分辨率5mmHg；靜脈壓監(jiān)測顯示范圍：-100～+500mmHg，分辨率5mmHg；跨膜壓監(jiān)測顯示范圍：-100～+400mmHg；分辨率5mmHg。3肝素泵：可編定停止時間，讀取累計肝素容量。流速：0～10ml/h，單次追加劑量01-5ml。4血壓自動或預(yù)先選定測量間隔：5，15，30，60分鐘。5透析液流量范圍：透析液流量范圍：300-800ml/min（每100ml/min可調(diào)）；溫度：34～39℃可調(diào)；電導(dǎo)度：130～155mS/cm（25℃），精度±01mS/cm，透析液容量平衡精確性：透析液總量的±01%。6超濾率0～4000ml/h，精度±1%?！?漏血監(jiān)測：紅細(xì)胞比容032時，響應(yīng)閾值是每分鐘≤03ml的失血流入透析液，流速100ml/min-1000ml/min。8聯(lián)機(jī)清除率K精確度±6%。9置換液流量25-600ml/min，精度±10%。10血流量：血流量范圍30-600ml/min。◆11空氣監(jiān)測器：液平面探測器、光學(xué)探測器、氣泡探測器。三其他要求*1中標(biāo)后，所投產(chǎn)品確保與血透室現(xiàn)有信息化系統(tǒng)正常對接并調(diào)試完成。投標(biāo)報價中需綜合考慮以上費(fèi)用。（投標(biāo)單位提供承諾，承諾函格式自擬）*2進(jìn)行HDF治療時，每人次耗材（管路及附件、透析液過濾裝置、不包含透析器）使用費(fèi)用不高于100元。（投標(biāo)單位須承諾并加蓋公章，承諾函格式自擬）本項(xiàng)目核心產(chǎn)品一覽表序號核心產(chǎn)品名稱1▲血液透析機(jī)（雙泵）備注：1本表序號為采購需求一覽表中對應(yīng)的產(chǎn)品序號；2上表應(yīng)根據(jù)具體項(xiàng)目和評標(biāo)辦法合理填寫。