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I期數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)技術參數(shù)要求一、系統(tǒng)總體要求1在技術實現(xiàn)上，支持SqlServer、Oracle等主流的數(shù)據(jù)庫。2信息共享：對信息資源可考慮有條件、分層次共享，使信息既得到充分、有效的利用，又符合內部信息的保密要求。3靈活性與擴充性：所選用系統(tǒng)應具有良好的可移植性、可擴展性，保證在將來發(fā)展中迅速采用最新出現(xiàn)的技術，降低系統(tǒng)成本。4建立高效的信息即時溝通平臺和信息交流與共享機制，采集和積累各類信息資源并實現(xiàn)共享，加強內部協(xié)作和信息交流快捷暢通，從而降低管理成本，并為領導督辦、輔助決策提供最大限度支持。5藥物臨床試驗信息化解決方案采用B/S加C/S方式處理數(shù)據(jù)，并能夠在醫(yī)院生產環(huán)境下穩(wěn)定運行。6對軟件許可證的要求：并發(fā)用戶數(shù)≥350，移動端并發(fā)用戶數(shù)≥150，注冊用戶數(shù)不受限制。7產品應具有臨床試驗軟件系統(tǒng)軟件著作權登記證書。8投標人同時提供系統(tǒng)驗證報告及驗證過程文件。9系統(tǒng)需要直接從醫(yī)院現(xiàn)有醫(yī)院信息系統(tǒng)、心電信息系統(tǒng)等系統(tǒng)中獲取試驗室需要的數(shù)據(jù)，涉及與醫(yī)院內部現(xiàn)有系統(tǒng)端口對接的，醫(yī)院可協(xié)商進行對接。10系統(tǒng)根據(jù)試驗需要與醫(yī)院現(xiàn)有的門診HIS、LIS等數(shù)據(jù)進行對接，開展臨床試驗過程中數(shù)據(jù)的采集符合GCP要求開展臨床試驗的原始數(shù)據(jù)溯源要求。11系統(tǒng)可以和全國聯(lián)網(wǎng)志愿者數(shù)據(jù)庫配合使用，并有“臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟”授權。12試驗數(shù)據(jù)可追溯，符合國內外電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)要求。13系統(tǒng)數(shù)據(jù)獲取途徑多樣：1）可以直接在移動終端上直接輸入數(shù)據(jù)；2）能夠通過移動終端或網(wǎng)上直接遠程收集受試者數(shù)據(jù)；3）能夠直接從體重秤、電子血壓計主要設備上提取數(shù)據(jù)。14系統(tǒng)有應用系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、服務器、網(wǎng)絡等方面的安全措施，保障數(shù)據(jù)存儲、傳輸安全。15支持EDC數(shù)據(jù)對接，可導出JSON、XLS格式的數(shù)據(jù)文件。16支持系統(tǒng)密碼強度提升。(密碼：長度必須大于8位以上，不能包含“123456、賬號”等信息。)17提供可以與系統(tǒng)對接的生命體征監(jiān)測儀、心電圖機、血壓計、體溫計、身高體重儀、酒呼等設備，如中心現(xiàn)有設備支持可以調試后使用。18配套硬件的安裝調試(服務器、移動端、PAD、打印機、掃描槍、腕帶、腳踏板等)。二、項目管理與試驗配置要求`1支持臨床試驗項目創(chuàng)建、基本信息維護及參數(shù)設置，并支持按照系統(tǒng)角色進行管理。2支持基于項目名稱、狀態(tài)、人員、申辦方等條件的綜合查詢功能。3支持查看項目總進度和每個受試者的試驗進度。4支持根據(jù)不同的方案靈活配置項目。5支持根據(jù)試驗方案，設置項目事件、檢查項目等，包含但不限于訪視、禁食、禁水、給餐、采樣、給藥、生命體征、心電圖、尿液和糞便收集等。6支持根據(jù)醫(yī)院、申辦方提供的個性化病歷表創(chuàng)建試驗過程中的記錄表。7支持對任意事件設定時間窗，如果超窗或規(guī)定時間點沒有操做會進行提示。8支持方案模板化設計，所有要素均能在不同試驗中反復使用。9支持電子研究病歷報告表，并支持對電子研究病歷報告表的設計進行邏輯核查。10支持試驗進行中因方案變更而臨時修改電子研究病歷報告表的操作，并支持變更前后對比，保留修改痕跡、更新記錄版本號和修改日期。11系統(tǒng)可以根據(jù)不同試驗配置，自動生成該試驗項目的原始病歷、CRF。12支持生物等效性及多劑量爬坡試驗交叉、平行、食物影響、聯(lián)合給藥等不同場景的正常及差異化給藥、采樣配置記錄。13支持單中心、多中心試驗項目的單PI、多PI研究配置。14支持身高、體重、BMI保留小數(shù)位及年齡、體重、最大體重限制、BMI范圍的配置。15支持收縮壓、舒張壓、脈搏、呼吸、體溫、血氧飽和度范圍的配置。16能夠根據(jù)不同試驗要求，實現(xiàn)給藥、采樣、其他檢查等操作的單時間、雙時間記錄模式、記錄采樣量等配置。17支持給藥、采樣、生命體征監(jiān)測、心電圖監(jiān)測等操作的時間窗配置及是否超窗判斷。18支持提供配餐信息表配置，實現(xiàn)通過公式計算該受試者攝取的食物熱量及剩余食物熱量。19支持給藥分段記錄配置，同時可以給藥操作后進行給藥數(shù)據(jù)備注。(適用滴注、膏藥等持續(xù)給藥情況)20支持記錄身高體重、生命體征、心電圖等記錄設備信息使用情況。21支持用戶授權研究者授權限制，保障試驗數(shù)據(jù)安全措施。22支持根據(jù)試驗方案限制樣本離心前最少靜置時長判斷、提醒配置。23支持管盒配對模塊，限制指定隨機號、檢測指標樣品配對配置。24支持樣品分裝是否記錄分裝量、分裝時間等數(shù)據(jù)配置。25篩選期、試驗期所有檢驗檢查均可自動采集記錄，記錄數(shù)據(jù)時間。三、受試者管理要求1支持對項目不同階段篩選期、入住期、試驗期、出組前等進行管理。2支持登記受試者身份證號、姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式等詳細信息，并生成身份識別碼。信息登記支持身份證讀取、手工錄入及指紋、簽名錄入、人臉登記。3支持用戶自定義知情同意的采集信息，包含但不限于知情同意日期、簽署時間、知情同意書版本，同時系統(tǒng)會自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。4支持試驗過程中發(fā)生的不良事件（AE）、合并用藥、樣本采集處理異常等情況的記錄。5支持志愿者狀態(tài)追蹤，可以追蹤志愿者狀態(tài)，包括在某一研究中的狀態(tài)，例如，已簽署知情、在篩選階段、篩選失敗、隨訪階段、完成研究或根據(jù)某項研究自定義的狀態(tài)。6支持提供受試者生活觀察記錄，記錄受試者給藥前后的各種情況和詢問。7支持受試者全過程禁食、禁水、飲水、如廁等活動控制的綜合管理。8支持可以根據(jù)試驗進程，生成病程記錄單。9支持試驗過程中發(fā)生的不良事件（AE）、合并用藥、樣本采集處理異常等情況的記錄。10支持受試者計劃外訪視記錄，如計劃外生命體征、心電圖、血糖等。11支持血樣、尿樣、糞樣、淚液、唾液、毛發(fā)、皮膚等試驗樣本的采集。12支持靜脈、口服、口含、噴霧、注射等不同給藥途徑的給藥記錄。13支持受試者相關的受試者登記表、篩選入選表、入組表、完成表、鑒認代碼表的生成導出。14支持實驗室檢驗、生命體征、心電圖等試驗過程不同階段的數(shù)據(jù)統(tǒng)計對比。15支持根據(jù)受試者的各項檢查指標綜合判斷受試者是否可以入組，分配入組號。16支持受試者試驗藥品唯一碼管理,藥物掃碼確認17支持給藥掃碼操作，在線確認，系統(tǒng)自動記錄時間。18支持按照計劃自動生成試驗事務計劃時間，給藥執(zhí)行后，系統(tǒng)根據(jù)實際給藥時間進行給藥后事務的計劃時間調整。19支持采血時標本管掃碼確認。20支持采血開始時間、采血結束時間在線確認，系統(tǒng)自動記錄時間。21支持采血異常時，備注信息記錄。22支持記錄采血時對標本的處理信息。23支持根據(jù)實際采血時間計算采血耗時及超窗時間。24支持用餐信息記錄，包含但不限于用餐開始時間、用餐結束時間、餐普、剩余量、熱量、加餐。25支持記錄受試者試驗期間的各項生活護理與住院觀察記錄數(shù)據(jù)。26支持用戶自定義護理記錄與住院觀察內容，同時系統(tǒng)自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。27支持記錄不良事件信息。包含但不限于受試者不良事件和嚴重不良事件的名稱、開始結束時間、結局和轉歸、與研究藥物關系。