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項目需求書一、項目背景本項目為天津市海河醫(yī)院委托基因測序服務(wù)項目，為今后院內(nèi)搭建二代測序平臺或?qū)崿F(xiàn)三方合作共建建立基礎(chǔ)。項目內(nèi)容如下：序號名稱內(nèi)容1病原微生物相關(guān)基因檢測項目服務(wù)內(nèi)容涵蓋但不限于：滿足外周血、肺泡灌洗液、腦脊液、痰液等樣本中細(xì)菌、真菌、病毒、寄生蟲、分枝桿菌等已知或未知的病原體檢測，滿足不明原因發(fā)熱、疑難危重以及免疫缺陷感染患者病原體鑒定。投標(biāo)人需提供物流人員來醫(yī)院收取檢驗標(biāo)本，并在規(guī)定時間內(nèi)出具有效的報告。2腫瘤相關(guān)基因檢測項目服務(wù)內(nèi)容涵蓋但不限于：滿足實體瘤組織、石蠟樣本（手術(shù)及活檢樣本切片）、細(xì)胞蠟塊、外周血、胸腹水等樣本中非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、食管/胃癌、胃腸間質(zhì)瘤、甲狀腺癌、泌尿系腫瘤、婦科腫瘤等的診斷及靶向治療相關(guān)基因檢測，以及化療藥物敏感性檢測。檢測技術(shù)包括：實時熒光定量技術(shù)（PCR）、高通量測序技術(shù)（NGS）、熒光原位雜交技術(shù)（FISH）、免疫組化技術(shù)（IHC）。投標(biāo)人需提供物流人員來醫(yī)院收取檢驗標(biāo)本，并在規(guī)定時間內(nèi)出具有效的報告。3婦幼生殖相關(guān)基因檢測項目服務(wù)內(nèi)容涵蓋但不限于：滿足外周血、組織等樣本中染色體病、單基因遺傳病檢測。投標(biāo)人需提供物流人員來醫(yī)院收取檢驗標(biāo)本，并在規(guī)定時間內(nèi)出具有效的報告。4用藥指導(dǎo)基因檢測項目服務(wù)內(nèi)容涵蓋但不限于：滿足外周血、干血斑等樣本中與藥物代謝、療效、毒性相關(guān)的基因檢測。投標(biāo)人需提供物流人員來醫(yī)院收取檢驗標(biāo)本，并在規(guī)定時間內(nèi)出具有效的報告。5健康管理相關(guān)檢測項目服務(wù)內(nèi)容涵蓋但不限于：滿足外周血、口腔拭子、糞便等樣本中疾病易感基因檢測、腸道菌群、腫瘤DNA甲基化檢測等。投標(biāo)人需提供物流人員來醫(yī)院收取檢驗標(biāo)本，并在規(guī)定時間內(nèi)出具有效的報告。二、具體要求：1、★服務(wù)網(wǎng)點：能對醫(yī)院物流接收標(biāo)本、發(fā)送報告、疑難解答等其它應(yīng)急需求做出快速響應(yīng)。2、★網(wǎng)絡(luò)對接系統(tǒng)要求：實驗室提供標(biāo)本信息、報告結(jié)果傳送服務(wù)站。配備品牌服務(wù)器保證網(wǎng)絡(luò)持續(xù)穩(wěn)定運行、正版windows操作系統(tǒng)保證軟件合規(guī)、提供2名以上網(wǎng)絡(luò)維護技術(shù)人員配合院內(nèi)信息科日常維護操作工作、提供7*8常規(guī)問題響應(yīng)服務(wù)，7*24應(yīng)急響應(yīng)服務(wù)。提供書面承諾書附在投標(biāo)文件中。3、物流服務(wù)要求：1）投標(biāo)人應(yīng)提供物流方案。2）安排經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具有一定專業(yè)知識及經(jīng)驗的物流人員來醫(yī)院收取檢驗標(biāo)本。3）保證標(biāo)本運輸生物活性。4）提供7*24小時的專業(yè)物流服務(wù)。5）多點位接收標(biāo)本、發(fā)送報告服務(wù)。6）完善的標(biāo)本交接流程。4、★臨床服務(wù)要求：配置2名以上服務(wù)專員、提供專業(yè)對接服務(wù)。5、實驗室服務(wù)要求：1）投標(biāo)人應(yīng)提供報告質(zhì)量保證方案，對臨床有疑問的回報結(jié)果，提供技術(shù)支持（重新檢測、答疑等）。具備投入人員的服務(wù)管理規(guī)章制度。2）投標(biāo)人應(yīng)具備PCR檢測以及高通量測序資質(zhì)。3）投標(biāo)人應(yīng)具有科研能力，可與醫(yī)院或科研機構(gòu)共同研究轉(zhuǎn)化科研成果（涵蓋但不限于病原微生物及腫瘤方向），可配合醫(yī)院、科室共同挖掘數(shù)據(jù)，申請專利、科研項目、臨床轉(zhuǎn)化或發(fā)表相關(guān)學(xué)術(shù)論文，提供書面承諾書附在投標(biāo)文件中。4）投標(biāo)人應(yīng)有新發(fā)、罕見病原微生物檢出的能力。5）投標(biāo)人針對委托項目提供質(zhì)量控制方案（包括但不限于樣本污染安全處理方案、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性保證方案、技術(shù)支持方案）的全面性、專業(yè)性、可操作性進行綜合評價。6）投標(biāo)人不得將受委托的檢驗項目再次進行委托，提供書面承諾書附在投標(biāo)文件中。7）投標(biāo)人應(yīng)參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心組織的檢測項目相關(guān)室間質(zhì)量評價，提供書面承諾書附在投標(biāo)文件中。6、信息安全要求：投標(biāo)人應(yīng)提供保密方案、服務(wù)人員保密培訓(xùn)、泄密懲罰辦法。7、報告結(jié)果要求：1）提供網(wǎng)上結(jié)果查詢系統(tǒng)。2）報告結(jié)果可實現(xiàn)系統(tǒng)回傳并配合醫(yī)院系統(tǒng)實現(xiàn)自助打印功能。3）報告單模版格式為A4彩色打印。4）所有項目需要盡快出具報告結(jié)果，由于感染樣本的特殊需求，要求投標(biāo)人實驗室收到感染樣本開始計算，90%以上的感染樣本16小時內(nèi)出具檢測報告。所有服務(wù)需要緊急響應(yīng)醫(yī)院需求。提供書面承諾書附在投標(biāo)文件中。8、醫(yī)保服務(wù)要求：醫(yī)保部門開展檢查時，投標(biāo)人按照醫(yī)療機構(gòu)要求及時提供外檢服務(wù)相關(guān)財務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)用耗材、檢查結(jié)果、數(shù)據(jù)信息等資料。提供書面承諾書附在投標(biāo)文件中。附件：委托檢驗清單注：（一）實質(zhì)性技術(shù)條款（加注“★”號條款）不得出現(xiàn)負(fù)偏離，發(fā)生負(fù)偏離即做無效標(biāo)處理?！啊铩碧枟l款應(yīng)提供相關(guān)材料證明，否則視為負(fù)偏離。（二）應(yīng)答內(nèi)容不滿足需求書中所述要求即為負(fù)偏離。（三）本項目所屬行業(yè)類型為：租賃和商務(wù)服務(wù)業(yè)。附件：委托檢驗清單編號項目分類項目名稱1病原微生物相關(guān)基因檢測病原微生物宏基因組測序檢測（DNA+RNA）2病原微生物宏基因組測序檢測(DNA)3病原微生物靶向測序（tNGS）檢測（中樞/呼吸/血液/生殖）4其他癥候群靶向病原微生物核酸檢測（高通量測序法）5分枝桿菌及耐藥基因靶向病原微生物核酸檢測(高通量測序法)6諾如病毒核酸檢測（PCR-熒光探針法）7人巨細(xì)胞病毒核酸檢測8人巨細(xì)胞UL97基因耐藥突變檢測9腫瘤相關(guān)基因檢測肺癌精準(zhǔn)診療（組織/血液-30+基因）10肺癌精準(zhǔn)診療+PDL1表達(dá)檢測（組織-30+基因+PDL1）11肺癌相關(guān)基因檢測（組織/血液-100+基因）12肺癌相關(guān)基因檢測+PDL1表達(dá)檢測（組織-100+基因）13肺癌相關(guān)基因檢測（組織/血液-300+基因）14肺癌相關(guān)基因檢測+PDL1表達(dá)檢測（組織-300+基因+PDL1）15Lynch綜合征基因檢測16食管癌精準(zhǔn)診療（組織/血液-20+基因）17食管癌精準(zhǔn)診療+PDL1表達(dá)檢測（組織-20+基因）18結(jié)直腸癌精準(zhǔn)診療（組織/血液-20+基因）19胃癌精準(zhǔn)診療（組織/血液-20+基因）20胃腸道間質(zhì)瘤精準(zhǔn)診療（組織/血液-20+基因）21胃腸道腫瘤相關(guān)基因檢測（組織/血液-100+基因）22胃腸道腫瘤相關(guān)基因檢測（組織/血液-300+基因）23乳腺癌/卵巢癌基因檢測（BRCA1/2）-組織24乳腺癌/卵巢癌基因檢測（BRCA1/2）-血液+組織25乳腺癌精準(zhǔn)診療（組織/血液-20+基因）26卵巢癌精準(zhǔn)診療（組織/血液-30+基因）27子宮內(nèi)膜癌分子分型28子宮內(nèi)膜癌精準(zhǔn)診療（組織/血液-30+基因）29婦科腫瘤相關(guān)基因檢測（組織/血液-100+基因）30前列腺癌精準(zhǔn)診療（組織/血液-30+基因）31膀胱癌精準(zhǔn)診療（組織/血液-20+基因）32膀胱癌精準(zhǔn)診療+PDL1基因表達(dá)檢測（組織-20+基因+PDL1）33泌尿系統(tǒng)腫瘤相關(guān)基因檢測（組織/血液-100+基因）34泌尿系統(tǒng)腫瘤相關(guān)基因檢測（組織/血液-300+基因）35黑色素瘤精準(zhǔn)診療（組織/血液-20+基因）36神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤精準(zhǔn)診療基因檢測37MGMT基因甲基化檢測38遺傳性腫瘤基因檢測39同源重組（HRD）檢測（HRD評分）40同源重組（HRD）檢測（HRD評分+HRR基因檢測）41實體腫瘤多基因變異檢測（組織/血液-1000+）42實體腫瘤多基因變異檢測（組織-1000+PDL1基因表達(dá)檢測）