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染色體微陣列分析儀采購項(xiàng)目市場(chǎng)需求調(diào)查報(bào)告(進(jìn)口產(chǎn)品)一、采購項(xiàng)目基本情況我院產(chǎn)前診斷中心是龍巖市唯一的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著龍巖市出生缺陷防控的重要責(zé)任，每年很多產(chǎn)前疑難案例都會(huì)轉(zhuǎn)診至我院就診咨詢，這對(duì)我院產(chǎn)前診斷工作提出了極高的要求。二、采購需求調(diào)查（一）采購進(jìn)口產(chǎn)品的必要性說明目前我院僅有常規(guī)染色體核型分析，該技術(shù)需要細(xì)胞培養(yǎng)、分辨率較低（＞10Mb）、結(jié)果判讀高度依賴人員經(jīng)驗(yàn)，報(bào)告周期較長(zhǎng)、耗時(shí)耗力、無法檢出染色體微缺失/重復(fù)，已無法滿足臨床和患者現(xiàn)實(shí)需求。染色體微陣列分析，又稱染色體芯片、基因芯片，是一種新型高效的分子核型分析技術(shù)，一次雜交實(shí)驗(yàn)就能夠?qū)θ蚪MDNA拷貝數(shù)變異和單核苷酸多態(tài)性分型進(jìn)行高通量、高分辨率分析，其分辨率相較于傳統(tǒng)核型分析提高了近1000倍，能夠在全染色體組水平上檢測(cè)核型難以發(fā)現(xiàn)的微缺失/微重復(fù)，此外還能檢測(cè)低比例嵌合體、雜合性性缺失、單親二倍體等，檢測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確，目前已成為“染色體亞顯微水平”診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。在分子檢測(cè)技術(shù)快速發(fā)展的今天，我院通過引進(jìn)染色體芯片分子診斷項(xiàng)目，可逐步建立完善新型的“核型分析+CMA”產(chǎn)前診斷模式，使在我院就診及省內(nèi)兄弟單位轉(zhuǎn)診的高危孕婦（血清學(xué)篩查高風(fēng)險(xiǎn)、高齡孕婦、無創(chuàng)篩查陽性、超聲異常、不良孕產(chǎn)史等）及時(shí)獲得高效的細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷一站式服務(wù)，滿足患者快速、準(zhǔn)確、高精度、多樣化的診斷需求。細(xì)胞核型與CMA分子診斷雙保險(xiǎn)，可避免漏診風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)患糾紛，為患者找到病因，為夫妻本次妊娠及再次生育提供科學(xué)理論依據(jù)。我院引進(jìn)染色體芯片項(xiàng)目，有助于降低我市出生缺陷的整體發(fā)生率。（二）采購進(jìn)口產(chǎn)品的不可替代性說明1、技術(shù)性能方面：檢測(cè)分辨率：進(jìn)口染色體微陣列分析儀分辨率更高，可檢測(cè)到低至01kb的染色體拷貝數(shù)變異。相比之下，國產(chǎn)產(chǎn)品的分辨率大多在1-50kb左右，對(duì)于一些關(guān)鍵的微小變異難以發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)前診斷中心對(duì)兒科遺傳性疾病、產(chǎn)前診斷等需開展單基因疾病研究，這需要超高分辨率技術(shù)支持。檢測(cè)通量：進(jìn)口設(shè)備的檢測(cè)通量更大，一次實(shí)驗(yàn)?zāi)軌驒z測(cè)更多樣本。以常見的進(jìn)口設(shè)備為例，可在一次檢測(cè)中分析96個(gè)甚至更多樣本，而國產(chǎn)設(shè)備一次檢測(cè)樣本數(shù)量通常在24-48個(gè)之間，在樣本量較大時(shí)，國產(chǎn)設(shè)備無法滿足檢測(cè)效率的需求。數(shù)據(jù)分析軟件：進(jìn)口產(chǎn)品配備的數(shù)據(jù)分析軟件功能更強(qiáng)大，具備智能化的數(shù)據(jù)解讀功能，可自動(dòng)與多個(gè)國際權(quán)威數(shù)據(jù)庫進(jìn)行比對(duì)，快速準(zhǔn)確地判斷變異的臨床意義。國產(chǎn)設(shè)備的數(shù)據(jù)分析軟件在數(shù)據(jù)庫的完整性和分析算法的準(zhǔn)確性上存在差距，需要人工進(jìn)行大量額外的分析工作，且準(zhǔn)確性難以保證。穩(wěn)定性和重復(fù)性：進(jìn)口設(shè)備在儀器的穩(wěn)定性和檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性方面表現(xiàn)更優(yōu)。經(jīng)過長(zhǎng)期使用和多次檢測(cè)驗(yàn)證，進(jìn)口設(shè)備能夠保證每次檢測(cè)結(jié)果的一致性和可靠性。國產(chǎn)設(shè)備在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行或不同批次檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性和重復(fù)性相對(duì)較差，可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的波動(dòng)，影響診斷的準(zhǔn)確性。進(jìn)口的染色體微陣列分析系統(tǒng)應(yīng)用成熟度高：基于進(jìn)口微陣列基因芯片分析系統(tǒng)的CMA檢測(cè)技術(shù)已在全球范圍內(nèi)使用近20年，在我國產(chǎn)前診斷、兒童遺傳病診斷領(lǐng)域廣泛使用，設(shè)備獲得FDA和CE認(rèn)證，并在我國取得NMPA注冊(cè)證超8年；基于進(jìn)口設(shè)備的技術(shù)使用，構(gòu)建了全球范圍內(nèi)的CNV和ROH病例數(shù)據(jù)庫，發(fā)表了數(shù)萬篇遺傳診斷領(lǐng)域的文獻(xiàn)、專注和臨床應(yīng)用專家指南、共識(shí)、規(guī)范。國產(chǎn)設(shè)備起步晚，近兩年國內(nèi)才開始慢慢探索應(yīng)用，在產(chǎn)前診斷領(lǐng)域還沒有成熟的設(shè)備。進(jìn)口的染色體微陣列分析系統(tǒng)設(shè)備適配的CMA檢測(cè)試劑盒NMPA注冊(cè)證：進(jìn)口微陣列基因芯片分析系統(tǒng)設(shè)備在我國內(nèi)已成熟使用10余年，目前市面上已經(jīng)有適配該設(shè)備的經(jīng)NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)的檢測(cè)試劑盒，確保該技術(shù)項(xiàng)目檢測(cè)在院內(nèi)開展的合規(guī)性；國產(chǎn)設(shè)備的應(yīng)用還在起步探索階段，短期內(nèi)還不會(huì)有適配的經(jīng)NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)的檢測(cè)試劑盒。進(jìn)口的染色體微陣列分析系統(tǒng)設(shè)備市場(chǎng)占有率高：進(jìn)口微陣列基因芯片分析系統(tǒng)設(shè)備在我國產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)、兒童?？茩C(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)廣泛使用，市占率超過99%；而國產(chǎn)設(shè)備市占率遠(yuǎn)不足1%，尚在起步摸索階段，其技術(shù)性能還待市場(chǎng)考驗(yàn)。（三）采購進(jìn)口產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性和效益性說明進(jìn)口染色體微陣列分析儀經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益顯著。進(jìn)口設(shè)備具備更高的檢測(cè)精度和分辨率，尤其在復(fù)雜基因組變異檢測(cè)上表現(xiàn)更好，有助于開展本地區(qū)遺傳疾病基因?qū)用娴脑\療工作；同時(shí)高準(zhǔn)確性能夠減少漏檢和誤診，避免不必要的后續(xù)檢查和治療，節(jié)省醫(yī)療資源；高效的檢測(cè)通量能夠提高科室的檢測(cè)效率，承接更多檢測(cè)項(xiàng)目，增加醫(yī)院的業(yè)務(wù)收入。此外，進(jìn)口設(shè)備的具備較高的穩(wěn)定性和長(zhǎng)使用壽命降低了設(shè)備的維修和更換成本。（四）采購國產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)工作的實(shí)質(zhì)性影響國產(chǎn)設(shè)備在檢測(cè)精度檢測(cè)精度和分辨率不能滿足復(fù)雜基因組變異檢測(cè)需求；自動(dòng)化程度不高，部分環(huán)節(jié)仍需人工干預(yù)，影響結(jié)果穩(wěn)定和工作效率。國產(chǎn)設(shè)備以中低通量為主，適合中小規(guī)模實(shí)驗(yàn)室，與我院區(qū)域性產(chǎn)篩中心定位不符；較低的檢測(cè)通量使得檢測(cè)周期延長(zhǎng)，患者等待結(jié)果的時(shí)間增加，降低了患者的就醫(yī)體驗(yàn)。同時(shí)，檢測(cè)效率低下也會(huì)影響醫(yī)院的服務(wù)能力，無法滿足日益增長(zhǎng)的檢測(cè)需求。進(jìn)口設(shè)備的高分辨率和強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析功能有助于發(fā)現(xiàn)新的遺傳變異與疾病的關(guān)聯(lián)，推動(dòng)科室的科研進(jìn)展。國產(chǎn)設(shè)備在這方面的局限性會(huì)制約科研工作的深入開展，影響科室的學(xué)術(shù)水平提升。國家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心已將“染色體微陣列芯片”項(xiàng)目納入到全國質(zhì)控“室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃”，項(xiàng)目開展單位“室間質(zhì)評(píng)”成績(jī)合格，說明其出具的檢測(cè)報(bào)告可獲得其他實(shí)驗(yàn)室及專家同行的認(rèn)可。目前國內(nèi)近百家產(chǎn)前診斷中心已建立了進(jìn)口產(chǎn)品染色體芯片平臺(tái)，如福建省婦幼、山東省婦幼保健院、山東省立醫(yī)院、上海國婦嬰、上海一婦嬰、廣州婦嬰、南京鼓樓、南京婦幼等，如果使用國產(chǎn)產(chǎn)品有可能導(dǎo)致我院產(chǎn)篩檢測(cè)報(bào)告不能通過國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)，影響本項(xiàng)目的開展。三、需求調(diào)查過程我院通過在醫(yī)院官網(wǎng)發(fā)布市場(chǎng)調(diào)研需求公示，面向社會(huì)公開征集供應(yīng)商并調(diào)研了主流設(shè)備品牌（包括博奧生物、華大基因、貝瑞基因），經(jīng)我院公開的性能需求調(diào)研、查閱文獻(xiàn)資料、反復(fù)溝通討論后，博奧生物中低通量為主（8-24樣本/次），適合臨床常規(guī)檢測(cè)，但是僅能覆蓋常見染色體異常；華大基因中高通量（24-48樣本/次），可擴(kuò)展至多組學(xué)分析；安諾優(yōu)達(dá)中通量（12-24樣本/次），覆蓋常見微缺失綜合征；貝瑞基因中通量（8-16樣本/次）。國產(chǎn)產(chǎn)品分辨率在50-500kb，中低通量為主（8-48樣本/次），僅適用于中小型實(shí)驗(yàn)室開展常規(guī)產(chǎn)前篩查，不能滿足我院區(qū)域性產(chǎn)篩中心對(duì)復(fù)雜疾病研究（如罕見病、單基因）的需求，且缺乏全球數(shù)據(jù)庫的項(xiàng)目支撐，不能滿足產(chǎn)篩科研要求。綜上，我院為開展產(chǎn)篩項(xiàng)目需要采購進(jìn)口產(chǎn)品。四、調(diào)查結(jié)論國內(nèi)同類產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的主要差異性對(duì)比：檢測(cè)分辨率：進(jìn)口設(shè)備可檢測(cè)到01-1kb及以下的微小變異，國產(chǎn)設(shè)備最高只能檢測(cè)1kb-50kb的變異。檢測(cè)通量：進(jìn)口設(shè)備一次檢測(cè)樣本量可達(dá)96個(gè)及以上，國產(chǎn)設(shè)備一般為24-48個(gè)。數(shù)據(jù)分析軟件：進(jìn)口設(shè)備軟件能自動(dòng)與權(quán)威數(shù)據(jù)庫比對(duì)，快速判斷變異臨床意義；國產(chǎn)軟件功能較弱，數(shù)據(jù)庫不夠完善，人工分析工作量大且準(zhǔn)確性欠佳。穩(wěn)定性和重復(fù)性：進(jìn)口設(shè)備穩(wěn)定性和重復(fù)性好，長(zhǎng)期使用檢測(cè)結(jié)果一致性高；國產(chǎn)設(shè)備在這方面表現(xiàn)相對(duì)較差。樣本類型兼容性：進(jìn)口設(shè)備可兼容多種樣本類型，包括FFPE樣本、羊水樣本等，且對(duì)樣本質(zhì)量要求相對(duì)較低。國產(chǎn)設(shè)備在樣本兼容性上存在一定限制，對(duì)部分特殊樣本的檢測(cè)效果不理想。綜上所述，國產(chǎn)染色體微陣列分析儀與進(jìn)口產(chǎn)品存在較大差距，無法滿足我院臨床診斷和科研工作的需求。故申請(qǐng)購買進(jìn)口的染色體微陣列分析儀。該類設(shè)備不屬于國家限制進(jìn)口類產(chǎn)品。五、調(diào)查結(jié)果承諾承諾上述需求調(diào)查內(nèi)容真實(shí)有效，無虛假情況，本單位對(duì)此報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。