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采購需求前注：1根據(jù)《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》及政府采購管理部門的相關(guān)規(guī)定，下列采購需求中標(biāo)注進口產(chǎn)品的貨物均已履行相關(guān)論證手續(xù)，經(jīng)核準(zhǔn)采購進口產(chǎn)品，但不限制滿足招標(biāo)文件要求的國內(nèi)產(chǎn)品參與競爭。未標(biāo)注進口產(chǎn)品的貨物均為拒絕采購進口產(chǎn)品。2政府采購政策（包括但不限于下列具體政策要求）：（1）如屬于《節(jié)能產(chǎn)品政府采購品目清單》中政府強制采購的節(jié)能產(chǎn)品，則投標(biāo)人所投產(chǎn)品須具有市場監(jiān)管總局公布的《參與實施政府采購節(jié)能產(chǎn)品認證機構(gòu)目錄》中的認證機構(gòu)出具的、處于有效期內(nèi)的節(jié)能產(chǎn)品認證證書。（2）如涉及商品包裝和快遞包裝，投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《關(guān)于印發(fā)〈商品包裝政府采購需求標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉、〈快遞包裝政府采購需求標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（財辦庫〔2020〕123號）、《安徽省財政廳關(guān)于貫徹落實政府綠色采購有關(guān)政策的通知》（皖財購〔2023〕853號）的要求，提供符合需求標(biāo)準(zhǔn)的綠色包裝、綠色運輸，同時，采購人將對包裝材料和運輸環(huán)節(jié)作為履約驗收條款進行驗收。（3）標(biāo)注▲的產(chǎn)品，成交供應(yīng)商在響應(yīng)文件《主要成交標(biāo)的承諾函》中填寫名稱、品牌（如有）、規(guī)格型號、數(shù)量、單價等信息，承諾函隨評審結(jié)果一并公吿；3如采購人允許采用分包方式履行合同的，應(yīng)當(dāng)明確可以分包履行的相關(guān)內(nèi)容。4本項目經(jīng)專家論證和上級主管部門批準(zhǔn)同意采購進口產(chǎn)品，進口產(chǎn)品具體包括：苯丙氨酸測定試劑(茚三酮熒光法)、新生兒促甲狀腺素測定試劑(時間分辨熒光法)、新生兒17α羥孕酮測定試劑(時間分辨熒光法)、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑(熒光分析法)。一、采購需求前附表序號條款名稱內(nèi)容、說明與要求1付款方式采購單位提前20天提出申請，供貨方在20天內(nèi)根據(jù)買方實際需求供貨，分批供貨；各類別試劑盒具體數(shù)量根據(jù)實際需求可有所調(diào)整，總價不變；采購方在收到貨物并驗收合格后付款。2供貨及安裝地點宣城市婦女兒童保健中心3供貨及安裝期限采購單位提出申請后20日內(nèi)完成供貨4免費質(zhì)保期2年二、貨物需求序號貨物名稱技術(shù)參數(shù)及要求數(shù)量（人份）1苯丙氨酸測定試劑(茚三酮熒光法)（進口產(chǎn)品）11●檢測平臺(PerkinElmerWallacOy1420熒光免疫分析儀和WallacPuncher打孔儀):所投試劑須與采購人現(xiàn)有的檢測平臺完全匹配，可實現(xiàn)打孔儀掃描讀取采血卡條碼和試劑盒條碼工作列表的自動匹配，以滿足整套新篩系統(tǒng)的自動化流程。(以國家或省市級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑盒說明書作為證明材料，同時提供系統(tǒng)匹配性對接方案(截圖和文字說明等))；12通過定量檢測濾紙干血斑苯丙氨酸含量輔助篩查新生兒苯丙酮尿癥；13儲存條件及有效期：PKU試劑盒在2-8℃保存，有效期不少于12個月；14●抗干擾性：在全血中加入膽紅素≥30mg/dL、抗壞血酸≥2mg/dL、D-葡萄糖≥500mg/dL對檢測結(jié)果無顯著影響。(以國家或省市級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑盒說明書作為證明材料）；15●信息化管理材料：試劑盒中備有微孔板條形碼標(biāo)簽，必須注明條形碼標(biāo)簽的使用方法。(以國家或省市級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑盒說明書作為證明材料）；16●試劑檢測數(shù)據(jù)能與現(xiàn)有新篩信息化系統(tǒng)無縫對接，并可實現(xiàn)國家衛(wèi)健委臨檢中心十六項指標(biāo)直接上9600報結(jié)果，并實時分析實驗中位數(shù)和各百分位數(shù)等。提供系統(tǒng)匹配性對接方案(網(wǎng)址、截圖和文字說明等)；17●提供所投試劑的本地化數(shù)據(jù)(中位數(shù)及參考范圍):所投試劑在PerkinElmerWallacOy1420設(shè)備系統(tǒng)(與采購人現(xiàn)有設(shè)備系統(tǒng)一致)上檢測10萬例及以上新生兒篩查樣本的大數(shù)據(jù)和基于大數(shù)據(jù)檢測指標(biāo)的中位數(shù)及參考范圍。(根據(jù)《新生兒遺傳代謝病篩查指標(biāo)切值建立方法專家共識》要求，數(shù)據(jù)須出自安徽省內(nèi)各新生兒疾病篩查中心)。2新生兒促甲狀腺素測定試劑(時間分辨熒光法)（進口產(chǎn)品）21●檢測平臺(PerkinElmerWallacOy1420熒光免疫分析儀和WallacPuncher打孔儀):所投試劑須與采購人現(xiàn)有的檢測平臺完全匹配，可實現(xiàn)打孔儀掃描讀取采血卡條碼和試劑盒條碼工作列表的自動匹配，以滿足整套新篩系統(tǒng)的自動化流程。(以國家或省市級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑盒說明書作為證明材料，同時提供系統(tǒng)匹配性對接方案(截圖和文字說明等))；22通過定量檢測濾紙干血斑促甲狀腺素含量輔助篩查新生兒先天性甲狀腺功能減低癥；23產(chǎn)品性能：全血檢測靈敏度優(yōu)于2μU/mL;采用過夜孵育法時，批內(nèi)差：CV≤10%、批間差：CV≤15%；24儲存條件及有效期：TSH試劑盒在2-8℃,有效期不少于12個月；25●抗干擾性：高血脂(甘油三酸脂≤3000mg/L)和黃疸血(膽紅素≤10mg/dL)對檢測結(jié)果無顯著影響。(以國家或省市級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑盒說明書作為證明材料）；26●信息化管理材料：試劑盒中備有微孔板條形碼標(biāo)簽，必須注明條形碼標(biāo)簽的使用方法。(以國家或省市級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑盒說明書作為證明材9600料）；27●試劑檢測數(shù)據(jù)能與現(xiàn)有新篩信息化系統(tǒng)無縫對接，并可實現(xiàn)國家衛(wèi)健委臨檢中心十六項指標(biāo)直接上報結(jié)果，并實時分析實驗中位數(shù)和各百分位數(shù)等。提供系統(tǒng)匹配性對接方案(網(wǎng)址、截圖和文字說明等)；28●提供所投試劑的本地化數(shù)據(jù)(中位數(shù)及參考范圍):所投試劑在PerkinElmerWallacOy1420設(shè)備系統(tǒng)(與采購人現(xiàn)有設(shè)備系統(tǒng)一致)上檢測10萬例及以上新生兒篩查樣本的大數(shù)據(jù)和基于大數(shù)據(jù)檢測指標(biāo)的中位數(shù)及參考范圍。(根據(jù)《新生兒遺傳代謝病篩查指標(biāo)切值建立方法專家共識》要求，數(shù)據(jù)須出自安徽省內(nèi)各新生兒疾病篩查中心)；3新生兒17α羥孕酮測定試劑(時間分辨熒光法)（進口產(chǎn)品）31●檢測平臺(PerkinElmerWallacOy1420熒光免疫分析儀和WallacPuncher打孔儀):所投試劑須與采購人現(xiàn)有的檢測平臺完全匹配，可實現(xiàn)打孔儀掃描讀取采血卡條碼和試劑盒條碼工作列表的自動匹配，以滿足整套新篩系統(tǒng)的自動化流程。(以國家或省市級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑盒說明書作為證明材料，同時提供系統(tǒng)匹配性對接方案(截圖和文字說明等))；32定量檢測濾紙干血斑中17α-羥孕酮的含量，輔助篩查新生兒腎上腺皮質(zhì)增生癥；33產(chǎn)品性能：分析靈敏度優(yōu)于20nmol/L全血，批內(nèi)差：CV≤15%,批間差：CV≤20%；34儲存條件及有效期：17α-OHP試劑盒在2-8℃,有效期不少于12個月；35試劑的交叉反應(yīng)性(50%的置換水平):與其他結(jié)構(gòu)類似物的交叉反應(yīng)均不得高于2%；36提供新篩第三方質(zhì)控品，并參與國內(nèi)省級實時室內(nèi)質(zhì)控室間比對項目，進行實時比對；9600