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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統(tǒng)（eCTDV4.0）升級(jí)改造項(xiàng)目公開招標(biāo)公告0148-采購需求.pdf

下載文件（1.83MB）

豐臺(tái)區(qū) 2025-10-22 1.83MB

內(nèi)容簡介

采購需求一、項(xiàng)目背景為落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改草藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)(2015）44號(hào))和《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字(2017）42號(hào))提出的任務(wù)，以及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021）16號(hào))關(guān)于提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平的要求，藥審中心根據(jù)國家局工作部署，按照ICH指導(dǎo)原則的統(tǒng)一要求，結(jié)合我國已有的法律法規(guī)和藥品申報(bào)流程，于2021年建設(shè)了eCTD系統(tǒng)，以進(jìn)一步推動(dòng)我國藥品注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)與國際規(guī)則逐步接軌。2021年9月29日國家局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》(2021年第119號(hào))，自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類、51類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可中請(qǐng)，申請(qǐng)人可按照CTD進(jìn)行申報(bào)，標(biāo)志著我國正式開始實(shí)施eCTD申報(bào)，實(shí)施版本為eCTDV322。近年來，隨著全球藥品注冊(cè)電子化進(jìn)程的推進(jìn)，eCTDV40較eCTDV322的優(yōu)勢(shì)日益顯現(xiàn)，歐美日等國監(jiān)管機(jī)構(gòu)已陸續(xù)試點(diǎn)實(shí)施CTDV4,0,并在5年