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項(xiàng)目需求書(shū)本項(xiàng)目采購(gòu)標(biāo)的所屬行業(yè)：工業(yè)（一）項(xiàng)目背景天津醫(yī)院全脊柱內(nèi)窺鏡系統(tǒng)設(shè)備老舊，維保費(fèi)用高，擬采購(gòu)1套全脊柱內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，以滿(mǎn)足臨床需求。（二）技術(shù)要求1、攝像/冷光源系統(tǒng)1套（含1臺(tái)主機(jī)和1支攝像頭），參數(shù)要求：（1）超高清4K攝像頭：攝像頭像素不小于3840x2160像素，輸出分辨率3840x2160dpi或分辨力≥1800線，可記錄全高清錄像及圖片；（2）輸出端口為USB接口；（3）冷光源，LED燈泡，壽命≥20000小時(shí)，光源亮度可自動(dòng)調(diào)節(jié)；（4）導(dǎo)光束2支，耐高溫高壓，醫(yī)用4K液晶監(jiān)視器，支持多種輸入接口；（5）內(nèi)窺鏡專(zhuān)用臺(tái)車(chē)，適用于普外科、骨科、婦科、神經(jīng)外科等多臨床科室。2、脊柱外科手術(shù)專(zhuān)用射頻等離子設(shè)備1臺(tái)，參數(shù)要求：（1）設(shè)備具有100kHz、330kHz及171MHz三種頻率模式，分別對(duì)應(yīng)低溫等離子消融切割功能、高頻消融功能及射頻消融功能。（2）輸出功率強(qiáng)度可設(shè)置，低溫等離子消融模式為0～9檔可調(diào)；高頻消融模式為0～9檔可調(diào)；射頻消融模式為0～99檔可調(diào)（步進(jìn)為1）。各種模式的最大輸出功率：低溫等離子模式最大輸出功率：切割/消融≥350W；凝血≥100W高頻模式最大輸出功率：切割/消融≥200W；凝血≥120W射頻模式最大輸出功率：切割/消融≥110W，凝血≥70W（3）腳踏開(kāi)關(guān)以及應(yīng)用部件（如射頻電極、等離子刀頭等）未連接或松脫時(shí)，設(shè)備應(yīng)具有聲光警報(bào)、主機(jī)面板具有相應(yīng)警告顯示等功能（4）設(shè)備應(yīng)具有記憶功能，下次開(kāi)機(jī)自動(dòng)調(diào)用前一次關(guān)機(jī)前的各類(lèi)參數(shù)（5）設(shè)備在不同的輸出模式下工作時(shí)，具有不同的聲音提示；應(yīng)具有音量調(diào)節(jié)功能（6）設(shè)備主機(jī)應(yīng)具備自動(dòng)保護(hù)裝置，能夠連續(xù)監(jiān)控能量輸出。（7）設(shè)備主機(jī)具有溫控反饋功能，能自動(dòng)實(shí)時(shí)優(yōu)化輸出功率。（8）設(shè)備主機(jī)允許輸入電壓范圍：100Vac～260Vac，頻率50Hz/60Hz3、手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)1臺(tái)，參數(shù)要求：（1）主機(jī)配置高清全彩色液晶觸摸屏，直觀顯示當(dāng)前所連接的手機(jī)類(lèi)型、轉(zhuǎn)速設(shè)置、手柄運(yùn)行方向（順時(shí)針/逆時(shí)針/往復(fù)旋轉(zhuǎn)）等信息（2）產(chǎn)品注冊(cè)清單應(yīng)含有適用于脊柱內(nèi)鏡手術(shù)和關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的刨削手機(jī)、適用于脊柱內(nèi)鏡手術(shù)的高速手機(jī)、適用于顯微外科手術(shù)的高速手機(jī)等多款規(guī)格手柄（或手機(jī)）及其附件供用戶(hù)根據(jù)需要選購(gòu)（3）主機(jī)具有自檢和錯(cuò)誤提示功能，發(fā)生故障自動(dòng)停機(jī)確保手術(shù)安全并顯示故障代碼，方便查找故障原因（4）主機(jī)無(wú)論配接何種規(guī)格手機(jī)，均應(yīng)能持續(xù)監(jiān)測(cè)手機(jī)溫度，當(dāng)溫升超過(guò)42°閾值時(shí)停止工作并報(bào)警；系統(tǒng)具有過(guò)載保護(hù)功能，比如與應(yīng)用部件（刨削刀頭等）連用時(shí)，無(wú)論應(yīng)用部件的負(fù)載超限或手機(jī)/附件堵轉(zhuǎn)、應(yīng)用部件本身堵轉(zhuǎn)等情況，系統(tǒng)立即停止工作并報(bào)警（5）配置多功能腳踏開(kāi)關(guān)，防水等級(jí)IPX8。腳控開(kāi)關(guān)應(yīng)能以無(wú)極變速方式控制手柄電機(jī)工作（6）適用于脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡手術(shù)、開(kāi)放手術(shù)和顯微外科手術(shù)（7）高速手機(jī)1支，其配套附件直型、彎型各1支；最高轉(zhuǎn)速≥60000轉(zhuǎn)/分鐘，轉(zhuǎn)速可調(diào)，支持正轉(zhuǎn)或反轉(zhuǎn)工作模式；最大扭矩≥13mN·m，噪音水平≤60db（8）刨削手機(jī)1支，手機(jī)輸出的實(shí)際最高轉(zhuǎn)速≥10000轉(zhuǎn)/分鐘，轉(zhuǎn)速可調(diào)，支持正轉(zhuǎn)、反轉(zhuǎn)、往復(fù)轉(zhuǎn)三種工作模式4、內(nèi)窺鏡4支，參數(shù)要求：（1）內(nèi)窺鏡2支，視向角≥30°、視場(chǎng)角≥75°、外徑≤80mm，手術(shù)器械進(jìn)出通道直徑≥37mm、工作長(zhǎng)度≥165mm（2）內(nèi)窺鏡1支，視向角≥30°、視場(chǎng)角≥75°、外徑＜80mm、工作長(zhǎng)度≤176mm、手術(shù)器械進(jìn)出通道直徑≥47mm，內(nèi)窺鏡滅菌盒1個(gè)（3）內(nèi)窺鏡1支，視向角≥30°、視場(chǎng)角≥75°、外徑≤100mm，手術(shù)器械進(jìn)出通道直徑≤37mm、工作長(zhǎng)度≤125mm。（4）軟電子脊柱內(nèi)窺鏡視向角15°、25°、30°可選，以及電子內(nèi)窺鏡圖像處理器1臺(tái)，視頻和圖像均可在USB閃存盤(pán)中存儲(chǔ)。5、鏡下手術(shù)器械參數(shù)及配置要求：（1）標(biāo)準(zhǔn)側(cè)路椎間孔鏡器械1套：逐級(jí)擴(kuò)張管、工作套管斜面并帶鋸齒、逐級(jí)環(huán)鋸、工作套管前端鴨舌斜面、（透明）工作套管、神經(jīng)探鉤、剝離子、穿刺針、骨鏟、骨錘、抓鉗，咬切鉗、弧形抓鉗多種、咬骨鞘管、配套手柄（2）標(biāo)準(zhǔn)后路椎間孔鏡短器械1套：器械名稱(chēng)同上，短器械。多功能灌注泵軟管1支，水域水壓在6-13mmHg；（3）稍粗椎間孔鏡下器械1套：擴(kuò)張管、（透明）工作套管前端斜面，后端帶把手內(nèi)徑＞75mm，外徑＜95mm。相互配合并具有鎖定功能的工作套管、細(xì)齒和半齒環(huán)鋸、擴(kuò)孔鉆，鏡外骨鏟、刮勺1把，通條、神經(jīng)拉鉤、剝離子、穿刺針、骨鏟、骨錘、抓鉗、咬切鉗、抓鉗勺型、抓鉗帶角度勺型、咬切鉗、咬骨鞘管、配套手柄、定位絲。（4）脊柱微創(chuàng)擴(kuò)張通道器械包：縱向可撐開(kāi)系列深度拉鉤、橫向可撐開(kāi)系列深度拉鉤、TLIF器械及夾持器?！铮ǘ┤羲懂a(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第一類(lèi)中的產(chǎn)品，在投標(biāo)文件中應(yīng)提供醫(yī)療器械備案證明復(fù)印件并加蓋公章；若所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第二類(lèi)或第三類(lèi)中的產(chǎn)品，在投標(biāo)文件中應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件并加蓋公章。注：標(biāo)“★”條款為實(shí)質(zhì)性條款，投標(biāo)人不能出現(xiàn)任何負(fù)偏離，否則按無(wú)效投標(biāo)處理。負(fù)偏離是指投標(biāo)人所提交投標(biāo)文件的內(nèi)容劣于或經(jīng)評(píng)標(biāo)委員會(huì)認(rèn)定不滿(mǎn)足招標(biāo)文件的情形。