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一次性使用醫(yī)療器械資質(zhì)審核信息清單一、請(qǐng)投標(biāo)人完成以下信息填報(bào)：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品器械分類等級(jí)（填一類/二類/三類）：生產(chǎn)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)：投標(biāo)人姓名：投標(biāo)人電話：投標(biāo)人郵箱：二、請(qǐng)投標(biāo)人根據(jù)器械分類按順序整理好以下材料：一類器械：1、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)備案憑證（進(jìn)口產(chǎn)品請(qǐng)?zhí)峁﹫?bào)關(guān)單）；2、生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)）；3、醫(yī)療器械備案憑證；4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；5、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)授權(quán)書；6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)投標(biāo)人（或銷售人員）授權(quán)書；7、產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告；8、消毒滅菌方法（無(wú)菌物品提供）；9、消毒滅菌指示物（無(wú)菌物品提供）；10、產(chǎn)品外包裝（包含各類證號(hào)、型號(hào)等信息）。二類器械：1、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品請(qǐng)?zhí)峁﹫?bào)關(guān)單）；2、生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)）；3、醫(yī)療器械注冊(cè)證；4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；5、經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證；6、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)授權(quán)書；7、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)投標(biāo)人（或銷售人員）授權(quán)書；8、產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告；9、消毒滅菌方法（無(wú)菌物品提供）；10、消毒滅菌指示物（無(wú)菌物品提供）；11、產(chǎn)品外包裝（包含各類證號(hào)、型號(hào)等信息）。三類器械：1、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品請(qǐng)?zhí)峁﹫?bào)關(guān)單）；2、生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)）；3、醫(yī)療器械注冊(cè)證；4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；5、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證；6、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)授權(quán)書；7、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)投標(biāo)人（或銷售人員）授權(quán)書；8、產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告；9、消毒滅菌方法（無(wú)菌物品提供）；10、消毒滅菌指示物（無(wú)菌物品提供）；11、產(chǎn)品外包裝（包含各類證號(hào)、型號(hào)等信息）。請(qǐng)將第一部分信息復(fù)制粘貼到郵件正文，第二部分打包后作為附件，按照“YYYY-MM-DD+企業(yè)名+產(chǎn)品名稱”格式命名（如2024-01-01+A公司+B產(chǎn)品），發(fā)送至郵箱：msfycgb@163com。（請(qǐng)務(wù)必要按附件要求逐一提供。如不按規(guī)范提供，不予審核。院感審核不通過(guò)的，將不會(huì)進(jìn)行開標(biāo)通知）