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標(biāo)的名稱：中藥飲片供應(yīng)及代煎配送服務(wù)預(yù)算金額：288萬元合同履行期限：3年，合同一年一簽需實現(xiàn)的主要功能或目標(biāo)：1中藥飲片供應(yīng)，供應(yīng)品種需覆蓋《臺州市第二人民醫(yī)院中藥飲片清單》（附件1）。2提供中藥飲片代煎、膏方（丸劑）等個性化中藥制劑。中標(biāo)供應(yīng)商必須滿足采購人的采購需求，無論供貨規(guī)模多少，均應(yīng)保證按時按量配送，并對所供應(yīng)的中藥飲片、代煎藥液、膏方（丸劑）等個性化中藥制劑等成品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。質(zhì)量要求：一、質(zhì)量要求：1供應(yīng)商供應(yīng)的中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。3中藥飲片的包裝和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定要求，包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，實施審批管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定注明藥品批準(zhǔn)文號。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。4毒性中藥飲片、按麻醉藥品管理的中藥飲片、珍稀野生動物類藥材等有特殊管理規(guī)定的中藥飲片應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。5供應(yīng)商供應(yīng)的中藥飲片應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（最新版）、《浙江省中藥炮制規(guī)范》或各省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范的要求，并滿足醫(yī)院的用藥習(xí)慣。如服務(wù)期內(nèi)上級部門頒發(fā)新規(guī)定，則按新規(guī)定執(zhí)行，相關(guān)規(guī)定之間有沖突的，以最高標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定為準(zhǔn)。6中標(biāo)供應(yīng)商必須保證對其提供的標(biāo)的物（包含軟件及硬件）享有合法的權(quán)利，沒有侵犯任何第三人的權(quán)利，并且任何第三人都不會就該標(biāo)的物向采購人主張任何權(quán)利，否則，中標(biāo)供應(yīng)商須承擔(dān)違約責(zé)任。7標(biāo)的物的包裝必須按《商品包裝政府采購需求標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《快遞包裝政府采購需求標(biāo)準(zhǔn)（試行）》要求執(zhí)行。8中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)必須對配送的中藥飲片質(zhì)量、代煎藥液質(zhì)量、膏方（丸劑）等個性化中藥制劑成品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，除處方單有問題外，出現(xiàn)其他質(zhì)量問題均由中標(biāo)供應(yīng)商承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。質(zhì)量問題造成嚴(yán)重不良影響的，采購人有權(quán)單方終止合同，并追究中標(biāo)供應(yīng)商責(zé)任。9中標(biāo)供應(yīng)商保證所供應(yīng)的中藥飲片二氧化硫含量、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素等符合相關(guān)規(guī)定，如違反相關(guān)規(guī)定，視同嚴(yán)重違約并追究相關(guān)責(zé)任。經(jīng)藥品檢驗部門檢測屬實或遭電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體曝光的，由此造成的一切經(jīng)濟及法律責(zé)任由中標(biāo)供應(yīng)商負(fù)責(zé)。10中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)按要求制作、包裝、配送，保證在規(guī)定的時間內(nèi)將產(chǎn)品完好地送達患者（采購人）指定地址，確保配送的效率。運輸過程中出現(xiàn)破損、漏液等質(zhì)量問題的，中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)按原處方單重新制作并及時配送給患者，重新制作產(chǎn)生的費用由中標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)。11中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)對藥液制作過程和最終的成品進行全過程的質(zhì)量控制，出現(xiàn)煎干或煮焦等質(zhì)量問題的藥液嚴(yán)禁配送給患者服用，必須重新制作，并承擔(dān)相應(yīng)的費用。12代配代煎服務(wù)必須符合國家衛(wèi)計委、國家中醫(yī)藥管理局等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。代煎場地、設(shè)備、包裝材料、環(huán)境衛(wèi)生和煎藥人員資質(zhì)等須符合《中藥湯劑煎煮規(guī)范》（T/CACM1366-2021）、《中藥煎藥機》、《中藥藥液包裝機》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，采購人有權(quán)隨時監(jiān)控以確保煎藥質(zhì)量。二、質(zhì)量保障要求1中藥飲片的包裝參照《中國藥典》2015版和教科書規(guī)定的常用量及臨床用藥習(xí)慣塑料袋按規(guī)定實行單劑量包裝。如采購人有特殊包裝需求，供應(yīng)商需能夠滿足采購人的臨床要求，費用包含在本項目報價內(nèi)。2中藥飲片生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)應(yīng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，建立健全藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）全過程持續(xù)符合法定要求。3投標(biāo)供應(yīng)商（或中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)具備保障中藥飲片質(zhì)量的技術(shù)能力，具有相應(yīng)的質(zhì)控檢測設(shè)備、藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗機構(gòu)等資源。4投標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)具備保障經(jīng)營質(zhì)量的技術(shù)能力，配備有相應(yīng)的藥師、藥學(xué)技術(shù)人員。5投標(biāo)供應(yīng)商（或中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）具有完善的質(zhì)量管理體系，對中藥材的種植、加工和流通有溯源系統(tǒng)，用于保障中藥材種植、加工和流通的操作標(biāo)準(zhǔn)化管理。6直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。7如果采購人在抽檢中發(fā)現(xiàn)中藥飲片、代煎藥液及膏方（丸劑）等個性化中藥制劑成品質(zhì)量不符合質(zhì)量要求（包裝、標(biāo)簽、等級、內(nèi)在質(zhì)量問題等），需要進行質(zhì)量檢驗，則由采購人委托采購人所在地藥檢部門進行質(zhì)量檢驗，并及時以書面形式把需質(zhì)量檢驗的情況通知中標(biāo)供應(yīng)商，無論是否存在質(zhì)量問題，檢驗費用均由中標(biāo)供應(yīng)商承擔(dān)，如果確實存在質(zhì)量問題則中標(biāo)供應(yīng)商還需承擔(dān)因此產(chǎn)生的經(jīng)濟和法律責(zé)任；并且中標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)在48小時內(nèi)對存在質(zhì)量問題的中藥飲片、代煎藥液及膏方（丸劑）等個性化中藥制劑進行更換、補充。8中藥飲片、代煎藥液及膏方（丸劑）等個性化中藥制劑成品出現(xiàn)質(zhì)量問題，中標(biāo)供應(yīng)商無條件收回并更換合格產(chǎn)品；如果藥監(jiān)部門抽檢發(fā)現(xiàn)不合格的中藥飲片、代煎藥液及膏方（丸劑）等個性化中藥制劑成品，中標(biāo)供應(yīng)商必須承擔(dān)經(jīng)濟和法律責(zé)任；如因中藥飲片、代煎藥液及膏方（丸劑）等個性化中藥制劑成品質(zhì)量問題引起藥政管理方面的問題，由中標(biāo)供應(yīng)商負(fù)連帶責(zé)任；如因中藥飲片、代煎藥液及膏方（丸劑）等個性化中藥制劑成品質(zhì)量問題引起醫(yī)療事故或糾紛，中標(biāo)供應(yīng)商必須負(fù)全部責(zé)任并承擔(dān)全部費用。三、代配代煎、膏方（丸劑）等個性化中藥制劑服務(wù)要求：（一）總體要求：1投標(biāo)供應(yīng)商必須具備中藥飲片代煎能力，應(yīng)具有已投產(chǎn)并正常運營的中藥配劑（代煎）中心，能按招標(biāo)文件要求提供代煎服務(wù)。2投標(biāo)供應(yīng)商必須具備個性化中藥制劑協(xié)助的服務(wù)能力和資質(zhì)，能提供膏方（丸劑）等個性化中藥制劑服務(wù)。（二）制作要求1中藥飲片調(diào)配工作應(yīng)遵守《處方管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中藥處方與調(diào)劑規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)要求，建立健全中藥處方調(diào)劑（包括處方審核、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)藥等）的相關(guān)規(guī)范，確保中藥處方調(diào)劑準(zhǔn)確。2中藥飲片質(zhì)量必須符合招標(biāo)文件約定的質(zhì)量要求，不得以假充真或以次充好或摻雜使假。必須做好中藥飲片的質(zhì)量驗收工作，有驗收記錄存檔。3直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。4調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)師處方進行調(diào)配，對有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)及時聯(lián)系醫(yī)師修改處方或簽字確認(rèn)后方可調(diào)配，調(diào)配總量誤差不超過±2%，嚴(yán)防調(diào)配差錯發(fā)生。5調(diào)配與核對不得由同一個人操作，未經(jīng)核對的處方不得進入煎藥工序。6凡按規(guī)定或處方要求需要先煎、后下、包煎、烊化等特殊用法的藥物，應(yīng)分別單獨調(diào)配并在包裝外注明。含有毒性中藥飲片的存放和使用應(yīng)嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求執(zhí)行。7藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知采購人，讓采購人確認(rèn)或者重新開具處方。8中標(biāo)供應(yīng)商有資質(zhì)人員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知采購人，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。9中標(biāo)供應(yīng)商有資質(zhì)的人員對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑，及時告知采購人，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。10煎藥操作應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范要求：（1）煎煮1）每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎過濾后的藥汁混勻后再分裝；2）凡注明有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)按照要求或醫(yī)囑操作；3）藥料應(yīng)充分煎透，藥渣做到無糊狀塊、無白心、無硬心。煎藥時應(yīng)防止藥液溢出、煎干或煮焦，煎干或煮焦者禁止藥用。（2）分裝、包裝1）煎煮好的藥液應(yīng)當(dāng)裝入經(jīng)過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內(nèi)，嚴(yán)防污染；2）煎藥量應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童和成人分別確定，且能滿足特殊人群、外用患者、灌腸患者等人群需求；3）使用液體包裝機分裝藥液，每劑藥液量應(yīng)符合規(guī)范或處方規(guī)定的要求，每袋分裝劑量應(yīng)均勻，裝量差異不大于±5%；4）包裝藥液的材料應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝材料國家標(biāo)準(zhǔn)。藥液包裝袋封口平整完好，無滲漏，無藥汁污染。分裝的藥液每袋應(yīng)貼有客戶信息的標(biāo)簽，并隨附中藥湯劑的服用和儲存說明、保質(zhì)期等信息。（3）貯運1）包裝好的藥液根據(jù)需要應(yīng)置于儲藥區(qū)或暫存區(qū)或冷藏設(shè)施中保存；2）發(fā)藥時應(yīng)檢查藥液有無破漏、變質(zhì)，并根據(jù)處方和煎藥加工流轉(zhuǎn)單，認(rèn)真核對客戶姓名、劑數(shù)、劑量、編號等加工信息，做好發(fā)藥記錄并簽字確認(rèn)；3）運輸工具應(yīng)潔凈，避免高溫、擠壓，裝送成品的容器應(yīng)能有效防止污染和受壓破損。（三）管理要求：1具有完善的代煎藥品的質(zhì)控、管理、存儲制度及操作規(guī)程、代煎設(shè)備使用和維護管理制度、崗位職責(zé)及工作要求、代煎工作人員培訓(xùn)、上崗考核制度、首單審核制度、代煎計算機系統(tǒng)管理制度等。2有健全煎藥質(zhì)量的跟蹤、追溯、監(jiān)控制度，每方（劑）煎藥應(yīng)當(dāng)有一份反映煎藥各個環(huán)節(jié)的操作記錄并隨煎藥全過程（從審方到送回委托單位）流轉(zhuǎn)，操作記錄（煎藥流轉(zhuǎn)單）至少應(yīng)具有以下幾項內(nèi)容：1）處方登記編號、加工日期、患者姓名等基本信息；2）代煎中藥的處方劑數(shù)和分裝袋數(shù)；3）中藥處方調(diào)配過程中審核、調(diào)配、復(fù)核人員的簽字；4）中藥煎藥過程中浸泡、煎煮的起止時間；先煎后下藥物的煎煮時間；浸泡、煎煮、包裝、發(fā)藥等相關(guān)操作人員的簽字。3煎煮情況及數(shù)據(jù)可全程監(jiān)控（包括對每張需煎煮的處方的①審核、②調(diào)劑、③復(fù)核、④加水、⑤煎煮時間、⑥溫度控制等各個環(huán)節(jié)記錄的各項數(shù)據(jù)均可追溯），視頻可傳輸至采購人單位，接受采購人監(jiān)督，攝像視頻資料留存時間不少于30天。4有完善的代煎代配記錄，保證藥品收、煎、發(fā)及其他各環(huán)節(jié)記錄的正確完整，具有可追溯性。5可出具代煎藥品的藥渣留樣記錄檔案及定期藥液質(zhì)量檢驗抽查記錄，煎煮過的藥物殘渣（藥渣）留存24小時以上備查（含24小時）并有標(biāo)識。6提供代配、代煎質(zhì)量承諾函，使用的中藥飲片質(zhì)量必須與樣品一致，代煎藥包裝袋的檢驗報告（符合食品要求）及代煎、中藥制劑等水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)證明。劑煎煮的用水有經(jīng)過多介質(zhì)水凈化處理，對市政自來水原水的有機微污染物去除率達95%以上。（四）設(shè)施和設(shè)備要求：1中藥配劑（代煎）中心，設(shè)計、管理、運營應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，具備完善的信息對接系統(tǒng)，完善的審方系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、物流查詢系統(tǒng)等，生產(chǎn)車間須符合相關(guān)規(guī)定。2中藥配劑（代煎）中心環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備、中藥處方調(diào)配、煎藥操作（浸泡、煎煮、分裝、包裝、貯運）等應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范要求。3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的煎藥服務(wù)區(qū)域，其場所應(yīng)與飲片生產(chǎn)經(jīng)營場地嚴(yán)格分隔，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源。4中藥配劑（代煎）中心至少配備準(zhǔn)備區(qū)（收藥、復(fù)核、存放）、調(diào)配室、浸泡室、清洗室、煎藥室、藥渣處理室、膏方制作室、包裝室、倉庫等，有明顯的分區(qū)標(biāo)識，實行定置管理，并配備有完善的信息管理系統(tǒng)，利用信息技術(shù)手段，保障中藥配劑（代煎）中心業(yè)務(wù)運作順暢。5配備的儲藥區(qū)（煎液冷卻后）應(yīng)保持在陰涼環(huán)境，需要冷藏環(huán)境儲存的中藥飲片應(yīng)放置在冷藏設(shè)施內(nèi)。6配備充足的煎藥機、包裝機、量杯（筒）、過濾、計時、搗碎加工等設(shè)備及中藥師或藥劑師資格的調(diào)劑人員和設(shè)備維護人員。投標(biāo)供應(yīng)商必須滿足招標(biāo)人的采購需求，不論供貨規(guī)模多少，均應(yīng)保證按時按量配送，并對所供應(yīng)的中藥飲片、代配代煎藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7直接與中藥飲片接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的材料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應(yīng)無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并需根據(jù)使用情況及時更換，不得使用有破損的煎藥袋。8煎藥操作區(qū)定期進行清洗、消毒應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范要求。9服務(wù)過程使用的計量器具應(yīng)按相關(guān)規(guī)定校準(zhǔn)、檢定。提供的中藥飲片應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)頒發(fā)的《零售商品稱重計量監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，確保準(zhǔn)斤足兩。10配備可對接采購人信息管理平臺的信息系統(tǒng)，接收醫(yī)院處方并對每張?zhí)幏竭M行二次審核，系統(tǒng)審方后再進入人工審方，處方經(jīng)過多重審核校驗后向煎藥室、膏方制作室發(fā)送。如處方審核過程中出現(xiàn)錯誤，可將處方通過信息管理系統(tǒng)返回至采購人處，由采購人再次核實修改。處方收發(fā)室的工作人員可向患者提供咨詢服務(wù)。（五）膏方（丸劑）等個性化中藥制劑服務(wù)要求：1中標(biāo)供應(yīng)商根據(jù)處方對調(diào)劑好的中藥飲片進行浸泡、煎煮、濃縮、收膏，制作好的膏方進行攤涼、分裝、包裝、貯存；膏方制作室內(nèi)應(yīng)單獨設(shè)立浸泡間、煎煮間、濃縮間、收膏間、攤涼間、分裝間、包裝間等功能室。2膏方（丸劑）等個性化中藥制劑等制作使用的中藥飲片質(zhì)量必須符合招標(biāo)文件約定的質(zhì)量要求，不得以假充真或以次充好或摻雜使假。必須做好中藥飲片的質(zhì)量驗收工作，有驗收記錄存檔。3提供膏方（丸劑）等個性化中藥制劑質(zhì)量承諾函，使用的中藥飲片質(zhì)量必須與樣品一致。