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項(xiàng)目需求書一、項(xiàng)目背景本次采購項(xiàng)目為天津市中心婦產(chǎn)科醫(yī)院濱海院區(qū)醫(yī)用試劑采購及配送管理項(xiàng)目，具體耗材項(xiàng)目內(nèi)容以院方與中標(biāo)人實(shí)際簽訂的合同為準(zhǔn)。本項(xiàng)目期限為自簽訂合同之日起一年的服務(wù)期，若在服務(wù)期內(nèi)，預(yù)算執(zhí)行完畢，則服務(wù)期提前結(jié)束（特殊情況以合同為準(zhǔn)）。本項(xiàng)目屬于工業(yè)二、具體要求1．投標(biāo)人貯存與配送的醫(yī)療物資應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；需進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，還應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的規(guī)定。2．投標(biāo)人利用醫(yī)院現(xiàn)有的資產(chǎn)管理系統(tǒng)或升級全新的物資管理信息（SPD）平臺(tái)，并承諾后續(xù)服務(wù)期間將配合開發(fā)符合醫(yī)院發(fā)展需要的功能模塊。并且根據(jù)國家對醫(yī)用試劑管理的要求變化提供軟件升級服務(wù)，包括UDI編碼、醫(yī)保貫碼及網(wǎng)采上報(bào)等相關(guān)升級服務(wù)，SPD系統(tǒng)所有模塊的審核管理權(quán)限歸院方所有，該系統(tǒng)及賬號(hào)最終歸屬權(quán)為醫(yī)院所有。21投標(biāo)人需按照ISO15189的要求設(shè)計(jì)試劑系統(tǒng)，通過一物一碼的方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)用試劑的采購、運(yùn)送、儲(chǔ)存、使用、追溯、監(jiān)測、評價(jià)、監(jiān)督等全流程監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用試劑的全生命周期可溯源。22支持醫(yī)用試劑入庫、出庫、上機(jī)、庫存、效期批號(hào)查詢等科室日常作業(yè)和管理需要，實(shí)現(xiàn)對試劑數(shù)據(jù)監(jiān)管及分析，并配備相應(yīng)數(shù)量貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。支持快速掃碼等倉儲(chǔ)業(yè)務(wù)；可以基于單個(gè)條碼的溯源，查詢從采購，入庫，出庫，上機(jī)等完整流程節(jié)點(diǎn)信息。支持上機(jī)掃碼操作，可根據(jù)預(yù)設(shè)信息自動(dòng)選擇相應(yīng)上機(jī)儀器。23支持與LIS對接，可根據(jù)LIS生成的數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)人員工作量、總標(biāo)本量、有效標(biāo)本、不合格標(biāo)本、危急值、周轉(zhuǎn)時(shí)間等查詢統(tǒng)計(jì)。根據(jù)樣本檢測數(shù)據(jù)得出試劑有效使用率和耗占比，同時(shí)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)分析功能。3．投標(biāo)人須在醫(yī)院提供工作人員不少于3人（要求統(tǒng)一著裝，具備大專（或以上）學(xué)歷和健康證），精通本崗工作，工作經(jīng)驗(yàn)2年以上。投標(biāo)人須提供以上人員的身份證、學(xué)歷證及健康情況證明，并交醫(yī)院備案，人員更換隨時(shí)更新。平臺(tái)駐場人員遵守醫(yī)院工作時(shí)間安排，服從院方管理及各項(xiàng)制度要求，遵守院內(nèi)感染控制消毒隔離等配送要求。駐場人員在院工作期間出現(xiàn)意外事件與院方無關(guān)。31各崗位人員包括但不限于院內(nèi)主管、訂單審核員、對賬員、院內(nèi)庫管、系統(tǒng)維護(hù)員等，所含崗位職責(zé)包括但不限于驗(yàn)收、質(zhì)控、網(wǎng)采錄入、網(wǎng)采價(jià)格監(jiān)控、不良事件監(jiān)測等工作。32投標(biāo)人須配備對賬員1人（具備會(huì)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)），本項(xiàng)目所有平臺(tái)賬務(wù)每月向院方匯報(bào)。33投標(biāo)人應(yīng)根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部崗位設(shè)置，制定相關(guān)制度、措施、各項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案及操作流程（需向院方提供工作制度、崗位職責(zé)、突發(fā)事故的應(yīng)急預(yù)案、操作流程等資料，進(jìn)行備案），并嚴(yán)格遵守。4．投標(biāo)人天津市范圍內(nèi)具有符合國家倉儲(chǔ)要求的庫房，提供常溫庫、醫(yī)療器械庫、冷藏庫和冷凍庫面積、體積等，庫房性質(zhì)為自有或租賃。倉儲(chǔ)按照GSP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置，為本院提供的醫(yī)用試劑等物資的配送服務(wù)嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。5．投標(biāo)人應(yīng)嚴(yán)格按照本院提供的產(chǎn)品目錄進(jìn)行配送服務(wù)，協(xié)助醫(yī)院完成試劑計(jì)劃實(shí)時(shí)匯總、驗(yàn)收、入庫、智能補(bǔ)貨等各項(xiàng)工作，建立完善的配送服務(wù)質(zhì)量體系，保證訂單、配送的及時(shí)性、完整性與準(zhǔn)確性。51投標(biāo)人負(fù)責(zé)按照醫(yī)院配送采購計(jì)劃單，完成從平臺(tái)倉庫到醫(yī)院指定科室的配送工作，配送產(chǎn)品必須是醫(yī)院提供采購計(jì)劃中約定的配送產(chǎn)品。投標(biāo)人須保證一般試劑24小時(shí)內(nèi)送達(dá)，緊急試劑1小時(shí)內(nèi)送達(dá)。52物資首配地點(diǎn)：公司自有庫房，按照醫(yī)院體量備貨充足，可達(dá)到每日一配或兩配，在院方規(guī)定的時(shí)間將所需的醫(yī)療試劑及時(shí)安全地送到醫(yī)院內(nèi)的指定地點(diǎn)。非工作時(shí)間急需醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，在接到通知后1小時(shí)內(nèi)派人到達(dá)院內(nèi)做出響應(yīng)。53投標(biāo)人須具有冷鏈運(yùn)輸服務(wù)，在天津有符合檢驗(yàn)試劑運(yùn)輸要求的冷鏈服務(wù)，須自有冷鏈并提供冷鏈車數(shù)量。冷藏車在運(yùn)輸途中要對溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過10分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。54平臺(tái)人員應(yīng)認(rèn)真核查每日配送產(chǎn)品與院方的采購計(jì)劃是否一致，平臺(tái)人員不得隨意更改單據(jù)。投標(biāo)人不能擅自變更醫(yī)院物資的原供貨商、原品牌、原規(guī)格型號(hào)、原價(jià)格；確需變更的，須與醫(yī)院達(dá)成一致方可執(zhí)行。55投標(biāo)人負(fù)責(zé)按照院方的領(lǐng)用計(jì)劃制作并打印實(shí)際出庫配送數(shù)量單據(jù)，用于出庫復(fù)核和配送執(zhí)行，出庫配送單上包括完整的供貨方、收貨方、以及配送產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、包裝單位、數(shù)量、批號(hào)和失效期。由院方驗(yàn)收人員確認(rèn)無誤后簽收方可入庫。56投標(biāo)人為院方配送的產(chǎn)品剩余有效期不少于六個(gè)月或最長效期的2/3（特殊產(chǎn)品除外）。6．投標(biāo)人負(fù)責(zé)為醫(yī)院提供網(wǎng)絡(luò)信息化倉儲(chǔ)服務(wù)、產(chǎn)品收發(fā)、配送、退換貨服務(wù)，提供入庫、出庫、庫存等信息和相關(guān)物流單據(jù)。61為醫(yī)院提供的產(chǎn)品入庫、倉儲(chǔ)、配送、退換貨服務(wù)必須按照醫(yī)院委托人簽字確認(rèn)或者蓋章確認(rèn)的采購計(jì)劃單執(zhí)行；退換貨物相關(guān)單據(jù)和記錄表必須有醫(yī)院委托人簽字或者蓋章確認(rèn)；建立完善的配送服務(wù)質(zhì)量體系，保證訂單、配送的及時(shí)性、完整性與準(zhǔn)確性。62對于需要進(jìn)行溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控試劑產(chǎn)品，如有異常應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)院并進(jìn)行應(yīng)急處理。63負(fù)責(zé)配送單據(jù)簽收及返單，投標(biāo)人按院方提供的配送通知，將貨物送達(dá)指定的科室后應(yīng)要求收貨人在平臺(tái)的配送單上簽收（一式三聯(lián)，聯(lián)數(shù)可依據(jù)醫(yī)院要求進(jìn)行調(diào)整），雙方進(jìn)行確認(rèn)、蓋章后存檔。64醫(yī)院科室退貨要求需統(tǒng)一反饋到醫(yī)院方確認(rèn)，醫(yī)院提供書面的退貨通知后，投標(biāo)人按照院方正式的退貨通知完成。如果退貨因外包裝破損、污染、變形以及醫(yī)療試劑質(zhì)量問題，應(yīng)直接退回投標(biāo)人；如果退貨沒有外包裝破損、污染、變形以及醫(yī)療試劑質(zhì)量問題，經(jīng)過醫(yī)院職能部門確認(rèn)后，投標(biāo)人將該產(chǎn)品重新進(jìn)入流通。如產(chǎn)品出現(xiàn)院方確定的質(zhì)量問題，投標(biāo)人無條件退貨并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。7．投標(biāo)人需審驗(yàn)生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品供貨商、產(chǎn)品的各項(xiàng)資質(zhì)材料，保證產(chǎn)品銷售企業(yè)相關(guān)資質(zhì)合格、產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)合格，具有產(chǎn)品可追溯性。醫(yī)院負(fù)責(zé)生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品供貨商的資料管理，投標(biāo)人負(fù)責(zé)物流系統(tǒng)資料的維護(hù)工作，如果信息發(fā)生變更，需提前30日向醫(yī)院報(bào)告，并提出書面的情況說明，經(jīng)過醫(yī)院審核批準(zhǔn)后，做出變更。8．協(xié)助醫(yī)院做好試劑帶量采購工作。投標(biāo)人必須承諾配送價(jià)格遵守天津市醫(yī)用試劑網(wǎng)上采購平臺(tái)歷史采購最低價(jià)格，且不得高于醫(yī)院原采購價(jià)格。配送價(jià)格由醫(yī)院相關(guān)職能部門審核確定。投標(biāo)人需協(xié)助醫(yī)院建立在院使用試劑分類供應(yīng)目錄，健全目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保試劑價(jià)格處于本市醫(yī)用試劑價(jià)格較低水平。9．輔助醫(yī)院提供試劑結(jié)款服務(wù)：91醫(yī)院所需有關(guān)票據(jù)（如銷售單據(jù)、銷售發(fā)票等）由投標(biāo)人向醫(yī)院提供。投標(biāo)人保證向醫(yī)院提供試劑產(chǎn)品及單據(jù)的真實(shí)有效性。92方便醫(yī)院管理，醫(yī)院將含試劑采購的費(fèi)用統(tǒng)一向投標(biāo)人進(jìn)行結(jié)算并由投標(biāo)人向醫(yī)院開具發(fā)票，投標(biāo)人再與試劑供應(yīng)商進(jìn)行結(jié)算，醫(yī)院不再單獨(dú)向試劑供應(yīng)商進(jìn)行結(jié)算。10．輔助醫(yī)院對科室二級庫的管理，精確到每批次醫(yī)用試劑的效期和批號(hào)，并且根據(jù)醫(yī)院醫(yī)用試劑的實(shí)際消耗的品規(guī)和數(shù)量進(jìn)行結(jié)算及開具發(fā)票，每月對二級庫庫存進(jìn)行盤點(diǎn)。11．投標(biāo)人如需在醫(yī)院進(jìn)行冷庫的建設(shè)及改造維護(hù)工程，或庫房溫度監(jiān)控系統(tǒng)的提升改造及后期維護(hù)工作，一切升級改造費(fèi)用由投標(biāo)人自行承擔(dān)。12．投標(biāo)人具備完整的應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中能夠?yàn)樵悍教峁┫嚓P(guān)應(yīng)急物資的供給和儲(chǔ)備。如遇緊急情況可通過電話通知，投標(biāo)人在接到通知后一小時(shí)內(nèi)到達(dá)醫(yī)院內(nèi)解決問題，保障應(yīng)急物資及時(shí)送達(dá)。13．投標(biāo)人提供在醫(yī)院的駐場服務(wù)方案，包括不限于派駐醫(yī)院工作人員數(shù)量、職能、配置、應(yīng)急管理和提供試劑平臺(tái)服務(wù)軟件及實(shí)施等一系列方案。14．服務(wù)期到期后重新招標(biāo)時(shí)，若此次中標(biāo)人未能再中標(biāo)，此次中標(biāo)人須配合新中標(biāo)人完成交接，待新中標(biāo)人正式運(yùn)營后，方可退場，交接過程中不另行收費(fèi)。15．投標(biāo)人應(yīng)與院方簽訂保密協(xié)議，保護(hù)院方商業(yè)機(jī)密。針對系統(tǒng)使用者簽署保密協(xié)議，并持續(xù)定期進(jìn)行安全意識(shí)培訓(xùn)。16投標(biāo)人應(yīng)熟知關(guān)于醫(yī)療器械所有相關(guān)政策文件，根據(jù)相關(guān)行政部門下發(fā)的政策文件，及時(shí)進(jìn)行解讀，規(guī)范醫(yī)療試劑產(chǎn)品管理。17．投標(biāo)人要接受院方的服務(wù)考評（后附服務(wù)考核表）。171投標(biāo)人需協(xié)助醫(yī)院于每季度第一個(gè)月內(nèi)對現(xiàn)有供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平、信譽(yù)、醫(yī)療應(yīng)用先進(jìn)性、市場變化等方面進(jìn)行使用情況綜合評估及價(jià)格監(jiān)控，并出具相關(guān)報(bào)告，及時(shí)反饋給醫(yī)院。172投標(biāo)人配合院方定期對合同內(nèi)約定的服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行考核及評價(jià)。如考核結(jié)果為不合格，本院應(yīng)以書面形式通知投標(biāo)人限期整改，嚴(yán)重者予以罰款（500元-1000元）；如限期內(nèi)整改不合格，本院有權(quán)單方面終止合作。投標(biāo)人對考核結(jié)果及評價(jià)意見，定期歸納《負(fù)面問題清單》，要求突出重點(diǎn)問題、規(guī)范執(zhí)行整改、提升服務(wù)質(zhì)量。