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名稱:SIM0278-201 AD II期臨床研究生物樣品分析

項(xiàng)目簡(jiǎn)述：AD成人患者II期臨床研究，計(jì)劃約190例受試者，試驗(yàn)持續(xù)約2年，預(yù)計(jì)free PK 1520個(gè)樣本，total PK 1520個(gè)樣本，ADA約1330個(gè)樣本（檢測(cè)兩個(gè)domain），Nab約665個(gè)樣本，PD（全血）約2090個(gè)樣本（隨到隨檢），5血清學(xué)指標(biāo)（IgE和4個(gè)炎癥因子）各1104個(gè)樣本。

報(bào)名條件:

1、具有承擔(dān)項(xiàng)目的法定資質(zhì):

2、具有良好的財(cái)力、銀行資信和商業(yè)信譽(yù)，在業(yè)內(nèi)具備良好的商業(yè)信譽(yù)和誠(chéng)信以及較強(qiáng)的綜合實(shí)力

3、報(bào)名企業(yè)在近兩年內(nèi)必須不曾在承包的任何合同中有違約或被逐或?qū)偻稑?biāo)人的原因而被終止合同:

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4、報(bào)名企業(yè)必須沒(méi)有中國(guó)國(guó)家有關(guān)部門所界定的腐敗或其詐行為:近兩年投標(biāo)、履約中必須沒(méi)有違反相關(guān)法律法規(guī)所界定的違規(guī)行為,

5、公司特殊資質(zhì)要求：滿足NMPA、FDA或OECD GLP資質(zhì)

6、具有成功申報(bào)上市獲批的PK/ADA/Nab/PD/biomarker方法學(xué)開發(fā)驗(yàn)證及樣品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)

7、在近五年的CDE/FDA臨床現(xiàn)場(chǎng)核查中，未出現(xiàn)重大核查問(wèn)題的

8、PD特殊要求：需具備12參數(shù)以上高階流式細(xì)胞儀，可以確保7個(gè)表面Marker，2個(gè)胞內(nèi)Marker的檢測(cè)，與細(xì)胞的絕對(duì)定量。有過(guò)高階流式多色檢測(cè)的臨床試驗(yàn)方法學(xué)開發(fā)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，樣本量820個(gè)。

報(bào)名截止日期：2025-08-5

報(bào)名郵箱：caigoubu@simcere.com