根據(jù)《福建省藥品陽(yáng)光采購(gòu)非競(jìng)爭(zhēng)組藥品年審制度（2022年修訂版）》要求，現(xiàn)就開(kāi)展2025年非競(jìng)爭(zhēng)組年審藥品申報(bào)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申報(bào)時(shí)間

2025年7月25日至8月8日

二、申報(bào)范圍

截至本通知發(fā)布之日，屬于以下類型的非競(jìng)爭(zhēng)組掛網(wǎng)藥品(非競(jìng)爭(zhēng)組掛網(wǎng)藥品分組號(hào)為XXXXX-01-XX)：

（一）申報(bào)境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，由其在境內(nèi)有隸屬關(guān)系（獨(dú)資或控股合資）制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

（二）申報(bào)境外制藥公司全球首家研發(fā)上市，由境內(nèi)非隸屬關(guān)系制藥企業(yè)使用其轉(zhuǎn)移技術(shù)與相同來(lái)源原料生產(chǎn)的藥品。

（三）申報(bào)通過(guò)FDA認(rèn)證且在FDA官網(wǎng)的NDA或ANDA數(shù)據(jù)庫(kù)處于處方或非處方狀態(tài)的藥品。

以上類型的非競(jìng)爭(zhēng)組掛網(wǎng)藥品，若已在福建省醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)和采購(gòu)交易子系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“招采子系統(tǒng)”）提交參比制劑、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、納入《化學(xué)藥品目錄集》等其他非競(jìng)爭(zhēng)性情形的佐證材料，且審核通過(guò)的，如無(wú)變更不需再次申報(bào)[可列入非競(jìng)爭(zhēng)性藥品情形，詳見(jiàn)《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)有關(guān)問(wèn)題的通知》（閩醫(yī)?！?022〕16號(hào)）]。

三、申報(bào)方式和要求

（一）申報(bào)方式

申報(bào)工作依托招采子系統(tǒng)開(kāi)展（登錄地址：https://open.ybj.fujian.gov.cn/fuwu/#/Index），相關(guān)申報(bào)企業(yè)請(qǐng)登錄招采子系統(tǒng)，進(jìn)入“藥品招標(biāo)管理”項(xiàng)目→點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“資質(zhì)庫(kù)管理”中“年審產(chǎn)品申報(bào)”模塊→進(jìn)行申報(bào)操作。

（二）申報(bào)要求

1.此次申報(bào)范圍的藥品中，屬2024年非競(jìng)爭(zhēng)組藥品年審審核通過(guò)的（詳見(jiàn)2024年12月9日藥械采購(gòu)專欄發(fā)布的《福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心關(guān)于公示2024年非競(jìng)爭(zhēng)組藥品年審審核結(jié)果的通知》），如無(wú)變更，申報(bào)時(shí)僅需提交年審藥品申報(bào)承諾函（見(jiàn)附件）。

2.此次申報(bào)范圍的其他藥品，根據(jù)2025年3月28日招采子系統(tǒng)“公告通知”欄發(fā)布的《福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心關(guān)于優(yōu)化全省藥品掛網(wǎng)功能模塊的通知》，按照藥品業(yè)務(wù)受理流程圖（含提交材料及比價(jià)規(guī)則）、企業(yè)提交材料相關(guān)審核要素的非競(jìng)爭(zhēng)資料要求，在“年審產(chǎn)品申報(bào)”模塊申報(bào)。

（三）其他要求

1.相關(guān)協(xié)議、授權(quán)文件材料需在有效日期內(nèi)，已掛網(wǎng)藥品協(xié)議、授權(quán)文件過(guò)期的需提交新協(xié)議和新授權(quán)文件，對(duì)無(wú)標(biāo)識(shí)具體有效期的，須提交說(shuō)明文件。文件材料中涉及與其他關(guān)聯(lián)企業(yè)信息時(shí)，須對(duì)其中的關(guān)聯(lián)情況予以說(shuō)明。

2.提交多份附件材料的，需分別命名附件名稱，如專利材料、藥品生產(chǎn)批件材料、參比制劑目錄原研地產(chǎn)化材料等。

四、聯(lián)系方式

地址：福建省福州市省府路1號(hào)(省工交大院)11棟2層

電話：0591-********查看詳情

福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心

2025年7月24日