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采購需求一、采購標(biāo)的1采購標(biāo)的包號標(biāo)的名稱數(shù)量服務(wù)期限是否接受進(jìn)口產(chǎn)品1骨科手術(shù)機(jī)器人租賃服務(wù)-關(guān)節(jié)1項(xiàng)設(shè)備完成安裝驗(yàn)收合格后，自驗(yàn)收合格之日計(jì)算起租日，期限12個(gè)月（租賃期限與服務(wù)期限一致）。否2骨科手術(shù)機(jī)器人租賃服務(wù)-脊柱1項(xiàng)二、商務(wù)要求1交付（實(shí)施）的時(shí)間（期限）和地點(diǎn)（范圍）交付（實(shí)施）的時(shí)間（期限）：合同簽訂后1個(gè)月內(nèi)，供應(yīng)商需完成租賃設(shè)備的運(yùn)輸、拆箱、安裝、調(diào)試，并通過院方驗(yàn)收合格，確保設(shè)備可正常開展手術(shù)服務(wù)。地點(diǎn)（范圍）：首都醫(yī)科大學(xué)附屬世紀(jì)壇醫(yī)院指定地點(diǎn)2付款條件（進(jìn)度和方式）：合同簽訂后，采購人在收到上述資料并驗(yàn)收合格后，每季度結(jié)束后15日內(nèi)向供應(yīng)商（機(jī)器人租賃平臺）以銀行轉(zhuǎn)賬方式支付機(jī)器人租賃費(fèi)用。詳見“擬簽訂的合同文本”。3包裝和運(yùn)輸：租賃設(shè)備的包裝應(yīng)符合《財(cái)政部等三部門聯(lián)合印發(fā)商品包裝和快遞包裝政府采購需求標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（財(cái)辦庫〔2020〕123號）的規(guī)定，確保設(shè)備在運(yùn)輸過程中不受損壞。4設(shè)備所有權(quán)：租賃期間，設(shè)備所有權(quán)歸供應(yīng)商（機(jī)器人租賃平臺）所有，醫(yī)院享有合法使用權(quán)。5租賃期滿后，醫(yī)院如需繼續(xù)租賃，優(yōu)先選擇與已提供服務(wù)的供應(yīng)商（機(jī)器人租賃平臺）協(xié)商續(xù)簽合同，續(xù)簽合同的服務(wù)價(jià)格不得高于本次項(xiàng)目招標(biāo)中標(biāo)價(jià)格，具體條款另行約定。三、技術(shù)要求1基本要求11采購標(biāo)的需實(shí)現(xiàn)的功能或者目標(biāo)。本次招標(biāo)采購是為首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院提供手術(shù)機(jī)器人租賃服務(wù)。供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)采購文件所提出的服務(wù)要求，憑借性能優(yōu)良的租賃設(shè)備、專業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平、完善的服務(wù)保障體系和優(yōu)惠合理的價(jià)格，充分展現(xiàn)自身競爭實(shí)力。通過租賃模式引入骨科手術(shù)機(jī)器人及配套技術(shù)服務(wù)，助力醫(yī)院提升骨科手術(shù)精準(zhǔn)度、安全性和效率，拓展骨科手術(shù)應(yīng)用范圍，加強(qiáng)臨床科研與學(xué)術(shù)建設(shè)，打造骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用、科研、示范、培訓(xùn)及創(chuàng)新基地，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)優(yōu)化醫(yī)院設(shè)備投入成本結(jié)構(gòu)。12需執(zhí)行的國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或者其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。★1）投標(biāo)產(chǎn)品及機(jī)器人生產(chǎn)廠家應(yīng)符合國家有關(guān)部門規(guī)定的相應(yīng)技術(shù)、計(jì)量、節(jié)能、安全和環(huán)保法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，如國家有關(guān)部門對投標(biāo)產(chǎn)品或其機(jī)器人生產(chǎn)廠家有強(qiáng)制性規(guī)定或要求的，投標(biāo)產(chǎn)品或其機(jī)器人生產(chǎn)廠家必須符合相應(yīng)規(guī)定或要求，供應(yīng)商（機(jī)器人租賃平臺）須提供相關(guān)證明文件的復(fù)印件。★2）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，供應(yīng)商（機(jī)器人租賃平臺）應(yīng)提供擬租賃設(shè)備的有效醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件，并加蓋供應(yīng)商（機(jī)器人租賃平臺）公章。2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1）符合采購人服務(wù)范圍要求。2）完成采購人要求的工作內(nèi)容。3）達(dá)到采購人要求的服務(wù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4）采購人以采購文件、成交供應(yīng)商的響應(yīng)文件、國家有關(guān)規(guī)定、規(guī)范進(jìn)行進(jìn)行驗(yàn)收。3服務(wù)內(nèi)容及要求31采購標(biāo)的需滿足的質(zhì)量、安全、技術(shù)規(guī)格、物理特性等要求；01包：骨科手術(shù)機(jī)器人租賃項(xiàng)目-關(guān)節(jié)一、租賃設(shè)備技術(shù)要求1基本要求（一）具體服務(wù)要求★1適用于成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。具備術(shù)前計(jì)劃、術(shù)中導(dǎo)航、輔助定位、術(shù)后驗(yàn)證等功能▲11投標(biāo)產(chǎn)品須取得國家藥監(jiān)局NMPA注冊證，設(shè)備生產(chǎn)出廠期≤1年。（提供貨物制造商公開發(fā)布的印刷資料或產(chǎn)品說明書、設(shè)備銘牌等證明資料（如廠家的產(chǎn)品使用說明書為英文版，請同時(shí)提供中文版）★12假體植入物參數(shù)授權(quán)廠家數(shù)量≥4家（提供合作協(xié)議或授權(quán)書，并提供產(chǎn)品注冊證）；（二）重要技術(shù)參數(shù)：▲1具有深度學(xué)習(xí)功能的術(shù)前計(jì)劃、術(shù)中導(dǎo)航、機(jī)械臂輔助定位、術(shù)后驗(yàn)證等功能，適用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。（提供證明材料）★12系統(tǒng)精度≤1mm，θ≤1°（提供檢測報(bào)告）▲13位置準(zhǔn)確度≤05mm,位置重復(fù)性≤05mm（提供檢測報(bào)告）14姿態(tài)準(zhǔn)確度θ＜05°,姿態(tài)重復(fù)性≤05°2機(jī)械臂性能要求：▲21機(jī)械臂最大負(fù)載≥14kg（提供檢測報(bào)告）22移動軌跡準(zhǔn)確度≤05mm23機(jī)器人機(jī)械臂有效操作力≤130N24更換醫(yī)用擺鋸，其安裝重復(fù)性誤差≤05mm25機(jī)械臂及醫(yī)用擺鋸在受到非預(yù)期的碰撞力或力矩時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的提示功能并停止運(yùn)動，碰撞保護(hù)力≤150N★26機(jī)械臂自由度≥7自由度（提供檢測報(bào)告）27關(guān)節(jié)角度要求：（1）關(guān)節(jié)1、關(guān)節(jié)3、關(guān)節(jié)5：-170°≤θ≤+170°；（2）關(guān)節(jié)2、關(guān)節(jié)4、關(guān)節(jié)6：-120°≤θ≤+120°；（3）關(guān)節(jié)7：-175°≤θ≤+175°28機(jī)械臂具備自動對準(zhǔn)調(diào)整功能，機(jī)械臂可快速移動到目標(biāo)位置。3機(jī)械臂截骨▲31機(jī)械臂末端具有電動刀具，無需使用截骨導(dǎo)板或其他形式的輔助截骨工具?！?2截骨過程中，機(jī)城靜引導(dǎo)下動力工具及截骨刀具應(yīng)可連續(xù)完成6個(gè)面截骨，過程中無需再次使用標(biāo)定器，更換截骨刀具。4跟蹤裝置性能要求：41探測范圍要求：沿導(dǎo)航儀視野軸線，距離導(dǎo)航儀095m～24m的矩形錐體空間，其中距離導(dǎo)航儀095m處最小截面矩形≥480×440mm；距離導(dǎo)航儀15m處最小截面矩形≥1140×790mm；距離導(dǎo)航儀最遠(yuǎn)端24m處最小截面矩形≥1500×1300mm42探測距離偏差≤04mm,探測位置重復(fù)性≤04mm▲43同時(shí)跟蹤參考器件的最大數(shù)量≥7個(gè)（提供檢測報(bào)告）5保護(hù)功能要求：51安全保護(hù)空間要求：當(dāng)醫(yī)用擺鋸進(jìn)入安全保護(hù)空間（安全保護(hù)空間邊界可編輯）、截骨誤差＞1mm或角度＜1度時(shí)，醫(yī)用擺鋸應(yīng)停止工作，并給出提示；醫(yī)用擺鋸?fù)Ｖ箷r(shí)，其響應(yīng)時(shí)間≤20ms52具有跟蹤裝置信號缺失提示功能：在正常工作過程中，當(dāng)跟蹤裝置信號被遮擋、超出跟蹤裝置的定位范圍或缺失時(shí)，具有提示功能；信號恢復(fù)后，應(yīng)自動恢復(fù)正常工作53在斷電或急停狀態(tài)下，能移除醫(yī)用擺鋸，以便患者釋放。54具有參考器件偏移提示功能：醫(yī)用擺鋸在進(jìn)行手術(shù)操作過程中，安裝在治療對象或機(jī)械臂定位裝置上參考器件發(fā)生非預(yù)期位移時(shí)，具有提示功能，醫(yī)用擺鋸應(yīng)停止工作；在其他工作狀態(tài)，安裝在治療對象或機(jī)械臂定位裝置上參考器件發(fā)生非預(yù)期位移時(shí)，設(shè)備具有自動檢查方式提供醫(yī)生進(jìn)行確認(rèn)55具有急停功能：當(dāng)機(jī)械臂、醫(yī)用擺鋸或地?fù)翁幱谶\(yùn)動狀態(tài)時(shí)，可進(jìn)行急停操作，相應(yīng)運(yùn)動部件停止運(yùn)動6機(jī)械臂工作模式：具有待機(jī)模式、主動運(yùn)動模式、自由運(yùn)動模式、具有拖拽運(yùn)動模式等模式7軟件功能要求：71手術(shù)方案管理：具有導(dǎo)入DICOM、導(dǎo)入手術(shù)方案、本機(jī)手術(shù)方案功能等，完成與醫(yī)院信息系統(tǒng)連接。