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關于福州市第二總醫(yī)院婦幼保健院顯微操作系統(tǒng)采購項目市場需求調(diào)查的報告一、采購項目基本情況福州市第二總醫(yī)院婦幼保健院于2021年成立生殖健康與不孕科，2022年獲批試運行人類輔助生殖技術-夫精人工授精技術，2023年獲批正式運行人類輔助生殖技術-夫精人工授精技術，2025年8月獲批開展人類輔助生殖技術（供精人工授精技術、體外受精－胚胎移植及其衍生技術），為福州市屬醫(yī)院中首批獲批開展該技術的醫(yī)院。目前共有科室成員13人，其中正高級職稱1名，副高級職稱4名，中級職稱8名，其中碩士研究生1名、博士研究生2名，碩士生導師1名。顯微操作系統(tǒng)作為輔助生殖實驗室的核心設備之一，能對少卵的患者進行卵母細胞紡錘體觀測，避開紡錘體進行ICSI操作，提高受精成功率。為開展人類輔助生殖技術基礎必備設備，我院目前尚未配置該類相關設備，為確保人類輔助生殖技術順利開展，現(xiàn)擬采購顯微操作系統(tǒng)2套，設備采購資金為醫(yī)院自籌，且已經(jīng)福州市財政局批復同意。二、采購需求調(diào)查1采購需求：顯微操作系統(tǒng)設備主要用于胚胎的ICSI操作，是體外受精實驗室中的核心設備之一。其主要功能為對少卵的患者進行卵母細胞紡錘體觀測，避開紡錘體后進行ICSI操作，提高受精成功率。根據(jù)《人類輔助生殖技術管理辦法》及《人類輔助生殖技術規(guī)范》等相關政策文件要求，醫(yī)療機構在開展體外受精－胚胎移植（IVF-ET）技術過程中，須具備用于胚胎ICSI操作的顯微操作系統(tǒng)設備，以保障胚胎培養(yǎng)的質(zhì)量與妊娠成功率，其性能直接關系到胚胎發(fā)育潛能、臨床妊娠率及子代安全性，為開展人類輔助生殖技術基礎必備設備。2醫(yī)院現(xiàn)狀：我院于2025年8月獲批開展人類輔助生殖技術（供精人工授精技術、體外受精－胚胎移植及其衍生技術），但目前科室尚無此類設備，根據(jù)國家衛(wèi)健委關于籌建IVF實驗室的指南要求，該設備主要用于胚胎的ICSI操作，是體外受精實驗室中的核心設備之一。為確保該項目的順利開展，急需采購顯微操作系統(tǒng)2套。3市場調(diào)研情況：根據(jù)我院調(diào)研情況，本次擬采購的顯微操作系統(tǒng)設備在輔助生殖這一細分領域，技術壁壘較高，市場由進口品牌絕對主導，如日本Narishige、德國Eppendorf、英國RI等，由于擁有數(shù)十年的技術積累和專利壁壘，其產(chǎn)品經(jīng)過全球大量IVF實驗室的長期臨床驗證，其精度、可靠性和系統(tǒng)兼容性均成為行業(yè)黃金標準。部分設備配備的U型光路倒置顯微鏡，具備紡錘體觀察以及電動系統(tǒng)功能，有助于選擇具有正常紡錘體的卵母細胞進行ICSI操作，能有效提高受精率。還可以通過紡錘體來確定不成熟卵體外成熟培養(yǎng)卵子（IVM）的成熟期，進而為體外成熟卵子進行評估，最后提高試管嬰兒的受精率和胚胎發(fā)育率，有利于“不成熟卵體外成熟培養(yǎng)”技術的開展。目前，國內(nèi)廠商如近些年上市的Hariomed等，在普通教學級或基礎科研級的顯微鏡制造方面取得了一定的進步，但在用于臨床ICSI的高端顯微操作系統(tǒng)和科研級全電動倒置顯微鏡方面，國產(chǎn)產(chǎn)品幾乎處于空白狀態(tài)，尤其是在超高精度機械控制、紡錘體觀察等特殊光學模塊的研發(fā)、系統(tǒng)整合的穩(wěn)定性與可靠性方面，與進口頂尖品牌存在巨大差距。國內(nèi)所有已開展ICSI技術的生殖中心，基本均采用進口設備系統(tǒng)。參與過我院市場調(diào)研的有4家公司，其中進口品牌Narishige報價125萬、RI報價133萬、Eppendorf報價205萬，國產(chǎn)品牌Hariomed報價130萬。4國產(chǎn)、進口產(chǎn)品的核心技術標準與采購需求標準的對比情況。目前國內(nèi)產(chǎn)品主要的問題是：1、多為機械式或低精度電動，存在明顯回沖和漂移現(xiàn)象，無法滿足ICSI精細操作；2、普通物鏡分辨率、對比度和色差校正能力不足，影響卵子、精子關鍵結構的判斷；3、無成熟、可靠的商用紡錘體觀察模塊；4、系統(tǒng)整合度低，多為手動操作，效率低下，穩(wěn)定性差；5、不具備一鍵復位功能。由于胚胎的ICSI操作過程對顯微操作設備的要求極其苛刻，細微的誤差都會對胚胎產(chǎn)生不可預估的永久損傷。目前國產(chǎn)的顯微操作系統(tǒng)尚未達到所需要求，不能滿足我院采購需求。進口產(chǎn)品采用精密液壓系統(tǒng)，控制精準平滑，無回沖，長時間操作無漂移；配備專用的物鏡，能將細胞細節(jié)的極致呈現(xiàn)；配備紡錘體觀察功能，清晰呈現(xiàn)紡錘體位置，幫助操作者找到最佳的卵漿內(nèi)單精子注射時間及進針方位，以達到最佳的操作效果而提高成功率，能極大提升ICSI安全性；配備的半電動系統(tǒng)可與操作器完美整合，簡化ICSI操作過程，實現(xiàn)快速精準定位，提升操作效率和成功率；具備的一鍵復位功能，能幫助操作者在換針或者換樣本時不需要再找針，提高操作的效率。綜合來看，進口產(chǎn)品本身就是專為輔助生殖設計，其所有核心性能和技術特點完全針對并滿足人類胚胎培養(yǎng)的極端要求，且經(jīng)過臨床長期驗證、可靠性高，能滿足我院的需求。三、需求調(diào)查過程為確保在調(diào)研論證時能囊括市場上大部分的國內(nèi)外主流品牌，我院于2024年5月17日發(fā)布市場調(diào)研公告，并于2024年8月22日，根據(jù)報名結果組織開展市場調(diào)查，共有進口品牌Narishige,RI,Eppendorf,國產(chǎn)品牌Hariomed，4個品牌參與此次擬采購的產(chǎn)品論證。相關人員認真審閱調(diào)