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1糖化白蛋白試劑類(lèi)招標(biāo)需求一、試劑名稱(chēng)：糖化白蛋白測(cè)定試劑二、采購(gòu)科室:檢驗(yàn)科三、規(guī)格：盒四、預(yù)算金額：13元/人份（包含了檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液、耗材等在內(nèi)的綜合成本）；預(yù)計(jì)年度采購(gòu)金額：26萬(wàn)元五、預(yù)計(jì)年使用量：2000人份六、產(chǎn)品用途/功能：該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)血清或者血漿中的糖化白蛋白和白蛋白，得出的糖化白蛋白濃度除以白蛋白濃度算出糖化白蛋白的值（%）。糖化白蛋白是血液中白蛋白與葡萄糖非酶糖化反應(yīng)的產(chǎn)物，其半衰期約17-19天，可反映近2-3周內(nèi)的平均血糖水平。在評(píng)估短期血糖波動(dòng)（如應(yīng)激性高血糖、降糖治療初期效果）時(shí)具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。七、適用于科室現(xiàn)有設(shè)備名稱(chēng)及型號(hào)：BECKMANAU5800、邁瑞B(yǎng)S-2800M八、資格條件：1投標(biāo)人具有獨(dú)立法人資格或投標(biāo)人為具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力的其它組織（提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證等法人證明掃描件，原件備查）。2若所投產(chǎn)品為進(jìn)口產(chǎn)品，則投標(biāo)人必須為提供所投產(chǎn)品的制造商或合法代理商或合法授權(quán)供應(yīng)商；若所投產(chǎn)品為本國(guó)產(chǎn)品（非進(jìn)口產(chǎn)品），則投標(biāo)人不需要提供其為所投產(chǎn)品的制造商或合法代理商或合法授權(quán)供應(yīng)商的證明。3投標(biāo)人若為生產(chǎn)企業(yè)，所投產(chǎn)品為第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，提供醫(yī)療行業(yè)主管部門(mén)頒發(fā)的涵蓋所投醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（有效期內(nèi)）掃描件。24投標(biāo)人若為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所投產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械的，提供醫(yī)療行業(yè)主管部門(mén)頒發(fā)的涵蓋所投醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（有效期內(nèi)）掃描件；所投產(chǎn)品為第三類(lèi)醫(yī)療器械的，提供醫(yī)療行業(yè)主管部門(mén)頒發(fā)的涵蓋所投醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（有效期內(nèi)）掃描件。5所投產(chǎn)品為第一類(lèi)醫(yī)療器械的，提供醫(yī)療行業(yè)主管部門(mén)簽發(fā)的有效的《醫(yī)療器械備案憑證》；所投產(chǎn)品為第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，提供醫(yī)療行業(yè)主管部門(mén)簽發(fā)的涵蓋所投產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(有效期內(nèi))。6投標(biāo)人必須承諾參與本項(xiàng)目投標(biāo)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄，以及參與本項(xiàng)目政府采購(gòu)活動(dòng)時(shí)不存在被有關(guān)部門(mén)禁止參與政府采購(gòu)活動(dòng)且在有效期內(nèi)的情況【提供承諾函，承諾函格式詳見(jiàn)投標(biāo)文件正文“九、承諾函”】。7本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。8本項(xiàng)目接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)，也鼓勵(lì)本國(guó)產(chǎn)品投標(biāo)。九、采購(gòu)方式：詢(xún)價(jià)采購(gòu)十、評(píng)審方法：最低價(jià)格法十一、技術(shù)參數(shù)：（備注：帶“★”為實(shí)質(zhì)性條款，不可偏離，偏離視為無(wú)效投標(biāo)）1★試劑及配套校準(zhǔn)品、質(zhì)控品均有NMPA認(rèn)證的注冊(cè)證，白蛋白試劑使用溴甲酚紫方法（需提供帶生產(chǎn)廠家或全國(guó)總代理蓋章的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證給予佐證）。2試劑擁有中國(guó)人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的發(fā)明專(zhuān)利（需提供帶生產(chǎn)廠家或全國(guó)總代理蓋章的國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專(zhuān)利報(bào)告給予佐證）。3★試劑具有美國(guó)FDA510(k)認(rèn)證，以便確保使用該試劑進(jìn)行的課題研究可以在國(guó)際雜志發(fā)表論文，并且可以參與國(guó)際課題項(xiàng)目（需提供帶生產(chǎn)廠家或全國(guó)總代理蓋章的美國(guó)FDA510(k)官網(wǎng)查詢(xún)記錄給予佐證，并可以在3招標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)查詢(xún)驗(yàn)證）。4★最終百分比結(jié)果能夠溯源至專(zhuān)用液體色譜方法，且一致性良好（需提供包括但不限于已發(fā)表在正規(guī)期刊上的論文在內(nèi)的佐證材料，并可以在招標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)登陸論文數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)驗(yàn)證。佐證材料需生產(chǎn)廠家或全國(guó)總代理蓋章）。5★試劑校準(zhǔn)：生產(chǎn)廠家必須能提供原廠校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品應(yīng)溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)方法，生產(chǎn)廠家能提供有效溯源鏈。校準(zhǔn)品以人血清基質(zhì)為佳，避免基質(zhì)效應(yīng)（需提供帶生產(chǎn)廠家或全國(guó)總代理蓋章的校準(zhǔn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證給予佐證）。6★試劑質(zhì)量控制：生產(chǎn)廠家必須能提供雙水平質(zhì)控品（正常值及高值各一）（需提供帶生產(chǎn)廠家或全國(guó)總代理蓋章的質(zhì)控品醫(yī)療器械注冊(cè)證給予佐證）。7★試劑穩(wěn)定性：即用型試劑，未開(kāi)封試劑效期應(yīng)大于等于12個(gè)月；上機(jī)試劑穩(wěn)定期：大于等于28天（需提供帶生產(chǎn)廠家或全國(guó)總代理蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)給予佐證）。8★中標(biāo)后按照檢驗(yàn)科要求進(jìn)行試劑的性能驗(yàn)證，性能驗(yàn)證的參數(shù)和要求包括但不限于：精密度批內(nèi)糖化白蛋白的CV≤375%、白蛋白的CV≤25%；精密度日間糖化白蛋白的CV≤5%、白蛋白的CV≤333%。若性能驗(yàn)證不通過(guò)則做廢標(biāo)處理。9試劑抗干擾能力：在膽紅素F≤125mg/dL、膽紅素C≤125mg/dL、抗壞血酸≤50mg/dL、血紅蛋白≤80mg/dL范圍內(nèi)的干擾因素不影響檢測(cè)結(jié)果（需提供帶生產(chǎn)廠家或全國(guó)總代理蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)給予佐證）。410★線(xiàn)性范圍：糖化白蛋白線(xiàn)性范圍至少包括0062～30g/dL、白蛋白線(xiàn)性范圍至少包括091～80g/dL，糖化白蛋白百分比線(xiàn)性范圍至少包括32～681%。（需提供帶生產(chǎn)廠家或全國(guó)總代理蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)給予佐證）11★抗干擾能力：不受糖化氨基酸輸液或高熱量輸液的影響（需提供包括但不限于已發(fā)表在正規(guī)期刊上的論文在內(nèi)的佐證材料，并可以在招標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)登陸論文數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)驗(yàn)證。佐證材料需生產(chǎn)廠家或全國(guó)總代理蓋章）。12★抗干擾能力：不受低白蛋白血癥影響（需提供包括但不限于已發(fā)表在正規(guī)期刊上的論文在內(nèi)的佐證材料，并可以在招標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)登陸論文數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)驗(yàn)證。佐證材料需生產(chǎn)廠家或全國(guó)總代理蓋章）。13全國(guó)有5家以上三級(jí)甲等醫(yī)院在使用，具有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，售后服務(wù)完善，能及時(shí)解決實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題（需提供生產(chǎn)廠家或全國(guó)總代理蓋章的用戶(hù)名單給予佐證）。14★室間質(zhì)評(píng)結(jié)果：儀器及試劑經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)后，糖化白蛋白所有檢測(cè)項(xiàng)目需在國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)中取得合格成績(jī)，具備單獨(dú)分組的條件，且上報(bào)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量超過(guò)20家（需提供生產(chǎn)廠家或全國(guó)總代理蓋章的國(guó)家衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)官網(wǎng)查詢(xún)記錄給予佐證，并可以在招標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)查詢(xún)驗(yàn)證）。15★供應(yīng)商須提供樣品進(jìn)行應(yīng)標(biāo)，經(jīng)評(píng)委審核客觀量化條件是否達(dá)標(biāo)方可中標(biāo)。十二、商務(wù)需求：（備注：帶“★”為實(shí)質(zhì)性條款，不可偏離，偏離視為無(wú)效投標(biāo)）