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雅安市人民醫(yī)院放射性藥品配制儀器采購(gòu)市場(chǎng)調(diào)研公告多功能合成?？靺?shù)用途及需求表.docx

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雅安市 2025-04-07 17.24KB 業(yè)主：雅安市人民醫(yī)院
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設(shè)備參數(shù)用途及需求功能表填報(bào)時(shí)間：2025228科室名稱(chēng)：核醫(yī)學(xué)科設(shè)備名稱(chēng)多功能合成模塊所需設(shè)備用途該設(shè)備用于核醫(yī)學(xué)科放射性藥物（18F/??Ga/1??Lu標(biāo)記藥物等）的自動(dòng)化合成，覆蓋從核素生產(chǎn)、標(biāo)記反應(yīng)、純化到分裝的全流程所需醫(yī)療設(shè)備主要功能需求1多核素兼容性:支持多種核素，可切換合成路徑。2自動(dòng)化控制：集成溫控（-20℃至200℃）、壓力傳感，誤差容限＜±1%。3GMP合規(guī)性：支持批次記錄追溯4安全性：內(nèi)置鉛屏蔽（≥5cm當(dāng)量）、緊急停機(jī)及廢液自動(dòng)收集系統(tǒng)。所需設(shè)備參數(shù)1合成效率：?jiǎn)未魏铣苫疃取?0GBq（1?F），放射性化學(xué)產(chǎn)率（RCY）≥60%；2耗材：使用一次性無(wú)菌試劑盒（模塊化試劑盒），支持10種以不同品種藥物的合成；3軟件系統(tǒng)：圖形化操作界面（中/英文），支持合成路徑編程、故障診斷及遠(yuǎn)程維護(hù)；4具備核素分裝功能，可將大批量核素分裝，分裝核素液體通道≥5路，每通道核素分裝誤差≤15%；5反應(yīng)器：可獨(dú)立加熱和冷卻；反應(yīng)體系：密閉式；6套液體管路與模塊主機(jī)隔離，取下卡套后，主機(jī)無(wú)放射性管路殘留，滿足177Lu等長(zhǎng)半衰期核素標(biāo)記需求；7合成控制系統(tǒng)滿足核藥GMP生產(chǎn)規(guī)范，具備自動(dòng)化合成控制，圖形化工藝編程、用戶權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、自動(dòng)生產(chǎn)報(bào)告等功能；8具有自定義編程及拓展功能，滿足新增藥物品種合成及自定義藥物合成需求；93Q驗(yàn)證：裝機(jī)、調(diào)試與驗(yàn)收嚴(yán)格按照3Q標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并提供IQ／OQ/PQ文件

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