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2024年中央補(bǔ)助宿州市重大公共衛(wèi)生服務(wù)艾滋病防治采購(gòu)項(xiàng)目貨物服務(wù)要求/項(xiàng)目要求一、貨物服務(wù)清單及技術(shù)要求/服務(wù)需求：試劑清單序號(hào)名稱規(guī)格/技術(shù)參數(shù)單位數(shù)量備注1HIV(1/2）快速檢測(cè)試劑（1）檢測(cè)方法：膠體金法/乳膠法。（2）卡或板上可以檢測(cè)血液中的人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體（需提供生產(chǎn)廠家證明性材料）。（3）規(guī)格：?jiǎn)稳朔?，?00人份/盒?！铮?）有效期≧24個(gè)月，到貨有效期不少于18個(gè)月（貨到時(shí)業(yè)主查驗(yàn)），保存溫度：4℃-30℃。（5）檢測(cè)樣本：全血，血清/血漿。HIV全血樣本量≤40微升。（6）檢測(cè)時(shí)間：不大于30分鐘。（7）操作方便，可在試劑板或卡上檢測(cè)人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體?！铮?）試劑性能可靠：2018-2020年參加過中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心組織的全國(guó)艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估（快速檢測(cè)試劑評(píng)估），HIV抗體快速檢測(cè)評(píng)估有任何一次假陰性結(jié)果的廠家不能參與本次投標(biāo)，且滿足2018年-2020年全國(guó)艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告中快速檢測(cè)試劑敏感性為100%，特異性≥9930%（須提供投標(biāo)試劑參與的全國(guó)艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告）。（9）交叉反應(yīng)：HIV抗體快速檢測(cè)試劑在檢測(cè)TP、HBV、HCV等樣本時(shí)，未發(fā)生交叉反應(yīng)。（需提供試劑說明書復(fù)印件）（10）具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。人份150萬（需提供相關(guān)證實(shí)性材料）（11）每批貨物到貨時(shí)都要出具本批檢驗(yàn)合格報(bào)告。（12）生產(chǎn)廠家通過ISO13485或ISO9001，具備環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證（中標(biāo)后提供生產(chǎn)廠家證明性材料，供采購(gòu)人核驗(yàn)）。備注：1以上★參數(shù)為重點(diǎn)核心參數(shù)，必須滿足。2投標(biāo)貨物技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量等相當(dāng)于或優(yōu)于以上參數(shù)的，均可參加投標(biāo)。3非★部分，三項(xiàng)不滿足按無效投標(biāo)處理4中標(biāo)商在每批貨物到貨時(shí)要出具本批檢驗(yàn)合格報(bào)告。