97国产精品视频|欧美国产偷国产精品三区|在线欧美成人网站网址|亚洲在线色情日本无码视频网|高潮喷水在线日韩精品操|真真操逼视频国产免费啪啪片|超大波少妇欧美亚洲精品日韩一区|久久视频精品91午夜视频|亚洲无码成人动漫精品一区二区|中文字幕久久成人

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)UserRequirementSpecification版本號(hào)/Version:01配液罐用戶需求UserRequirementforCompoundingTank頁(yè)碼/Page:1of18配液罐用戶需求UserRequirementforCompoundingTank起草人：Preparedby起草日期：Date使用部門審核人：Reviewedby審核日期：Date使用部門審核人：Reviewedby審核日期：Date研發(fā)部審核人：Reviewedby審核日期：Date裝備部審核人：Reviewedby審核日期：DateEHS審核人：Reviewedby審核日期：Date驗(yàn)證部審核人：Reviewedby審核日期：DateQA經(jīng)理批準(zhǔn)人：Approvedby批準(zhǔn)日期：Date質(zhì)量總監(jiān)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)UserRequirementSpecification版本號(hào)/Version:01配液罐用戶需求UserRequirementforCompoundingTank頁(yè)碼/Page:2of181概述11目的本用戶需求文件旨在于確定和描述我司需采購(gòu)的配液系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造基本要求，對(duì)設(shè)備的工作過(guò)程及功能的期望，設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從而使設(shè)備供應(yīng)商所提供的設(shè)備滿足我司的需求，并符合現(xiàn)行版中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)。12范圍此文件將應(yīng)用于配液系統(tǒng)設(shè)備的工藝，驗(yàn)證、文件系統(tǒng)、安裝、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)內(nèi)容，并且將作為設(shè)備招標(biāo)、采購(gòu)、設(shè)計(jì)、構(gòu)造、安裝和確認(rèn)過(guò)程中的參考文件。本文件范圍涉及配液系統(tǒng)設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)及報(bào)價(jià)基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須按照URS來(lái)執(zhí)行。本用戶需求確定重要部件、參數(shù)和必要的可選件，以便于供貨商提供最合適的以滿足我司需求。本URS是供貨商協(xié)議中不可或缺的一部分。供貨商需遵循本文件規(guī)定的信息和條件以及我司標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)條款和條件。投標(biāo)人應(yīng)根據(jù)招標(biāo)文件所提出的設(shè)備技術(shù)規(guī)格和服務(wù)要求，綜合考慮設(shè)備的適應(yīng)性，選擇具有最佳性能價(jià)格比的設(shè)備前來(lái)投標(biāo)，希望投標(biāo)人以精良的設(shè)備、優(yōu)良的服務(wù)和優(yōu)惠的價(jià)格，充分顯示你們的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。13配液系統(tǒng)設(shè)備配液系統(tǒng)設(shè)備包括：25L交聯(lián)罐、40L交聯(lián)罐、300L洗滌罐和60L混合罐、10L制粒擠出設(shè)備和30L灌裝儲(chǔ)液罐14法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合中國(guó)—GMP2職責(zé)使用部門：負(fù)責(zé)起草和審核用戶需求。EHS和QA等部門負(fù)責(zé)審核該文件，并提供相應(yīng)支持。裝備、驗(yàn)證負(fù)責(zé)審核和執(zhí)行用戶需求。制劑質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)用戶需求。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)UserRequirementSpecification版本號(hào)/Version:01配液罐用戶需求UserRequirementforCompoundingTank頁(yè)碼/Page:3of183技術(shù)要求31條件需求生產(chǎn)車間可用的公用設(shè)施如下：URS編號(hào)具體要求URS001壓縮空氣：6barURS002壓縮氮?dú)猓?barURS003SIP蒸汽：3barURS004單相交流電源：220V，三相電源：380VURS005注射用水：2bar，80℃URS006冷卻水：7-15℃URS007硅油系統(tǒng)：-40℃~160℃32設(shè)備需求??????25L交聯(lián)罐（25L工作容積）工藝概述：?：將16L凝膠小塊從燒杯中轉(zhuǎn)移至25L交聯(lián)罐中，加入57LA溶液，加入B粉末03kg，在溫度40℃條件下攪拌4h（攪拌速度40rpm）。?：再向交聯(lián)罐中加入C溶液07L用于pH調(diào)整，在40rpm攪拌速度下，室溫保持1h。打開(kāi)交聯(lián)罐底部排液閥，通過(guò)管道將交聯(lián)廢液和交聯(lián)凝膠全部排出至500目清洗罐濾網(wǎng)筒中。?：用室溫D溶液(10kg)沖洗殘留的交聯(lián)凝膠至清洗罐500目濾網(wǎng)筒中，隨后打開(kāi)清洗罐排液閥，將交聯(lián)廢液與交聯(lián)凝膠進(jìn)行分離，直至廢液全部排出，封閉清洗罐URS編號(hào)具體要求必需/期望URS-01-001交聯(lián)罐設(shè)計(jì)工作容積為25L，使用年限為15年必需/滿足URS-01-002需有配有預(yù)留口A：pH、預(yù)留口B：氣體濾芯、預(yù)留口C：壓力表、預(yù)留口D：粉末投料口、預(yù)留口E：噴淋頭、預(yù)留口F：爆破片、預(yù)留口G：液體投料口、預(yù)留口H：視鏡和照明燈，共8個(gè)位于罐頂?shù)念A(yù)留口。必需/滿足URS-01-003凝膠小塊體積為05cm3~15cm3，交聯(lián)罐底閥打開(kāi)，能使凝膠小必需/滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)UserRequirementSpecification版本號(hào)/Version:01配液罐用戶需求UserRequirementforCompoundingTank頁(yè)碼/Page:4of18URS編號(hào)具體要求必需/期望塊順利通過(guò)底閥排出或沖洗出。URS-01-004在用于檢測(cè)pH接口附近增加一個(gè)尺寸至少為20cm*30cm放置pH計(jì)的平臺(tái)。預(yù)留口A：pH位于罐頂側(cè)面。必需/滿足URS-01-005需要留有預(yù)留口B：氣體濾芯接口，接口連接壓縮氮?dú)?，配有手?dòng)隔膜閥（壓力可調(diào)節(jié)）。必需/滿足URS-01-006預(yù)留口E：噴淋頭，注射用水通過(guò)噴淋球加入交聯(lián)罐中，然后通過(guò)攪拌清洗內(nèi)壁，可重復(fù)多次，并可滿足核黃素驗(yàn)證要求。必需/滿足URS-01-007根據(jù)工藝要求，需在罐頂設(shè)計(jì)視鏡和照明燈，用來(lái)觀察物料狀態(tài)必需/滿足URS-01-008設(shè)備采用底攪拌的磁力攪拌方式，攪拌速度可根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行調(diào)整，攪拌速度調(diào)整是連續(xù)性的，可顯示頻率（HZ），攪拌速度范圍為0rpm~250rpm。（頻率和轉(zhuǎn)速需要數(shù)顯功能）具備開(kāi)關(guān)功能。必需/滿足URS-01-009在一定攪拌速度下，可以使凝膠小塊（體積05cm3~15cm3）懸浮在溶液中，并且攪拌漿不能對(duì)凝膠小塊有破壞作用必需/滿足URS-01-010交聯(lián)罐的底部性狀為橢圓底罐必需/滿足URS-01-011交聯(lián)罐底閥出口位置處于罐底最低位；磁力攪拌位于罐底側(cè)壁，由于在攪拌條件下不能對(duì)凝膠小塊有破壞作用，并且需要凝膠小塊處于懸浮狀態(tài)，建議在罐底對(duì)稱位置配置2臺(tái)磁力攪拌，在盡量低速攪拌下能使全部的凝膠小塊懸浮于溶液中。必需/滿足URS-01-012交聯(lián)罐應(yīng)配有數(shù)顯溫度監(jiān)測(cè)功能，能夠?qū)崟r(shí)測(cè)量罐內(nèi)溫度，溫度計(jì)應(yīng)設(shè)計(jì)在罐底。溫度計(jì)量程為-10℃-150℃必需/滿足URS-01-013交聯(lián)罐為3層夾套罐。交聯(lián)罐罐內(nèi)設(shè)計(jì)壓力需耐受壓力范圍為-01MPa~04MPa，需要配置壓力表和爆破片夾套設(shè)計(jì)壓力04MPa，需要配置壓力表和安全閥必需/滿足URS-01-014交聯(lián)罐為316L不銹鋼材質(zhì)，密封圈材質(zhì)應(yīng)充分考慮和料液的兼容性。必需/符合URS-01-015交聯(lián)罐的料液走向和接口設(shè)計(jì)需考慮到硬連接（不銹鋼管）和軟連接（硅膠管和其它），接口需采用NA法蘭類型的接口，法蘭衛(wèi)生必需/滿足