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1項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范和服務(wù)要求一、總體要求1、投標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)對(duì)招標(biāo)范圍內(nèi)的所有內(nèi)容進(jìn)行投標(biāo)，提供產(chǎn)品及其附件的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、檢測(cè)、試驗(yàn)、至最終目的地的運(yùn)輸和保險(xiǎn)、現(xiàn)場(chǎng)倉(cāng)儲(chǔ)以及安裝、驗(yàn)收、技術(shù)服務(wù)及相關(guān)文件的提交、質(zhì)保期維護(hù)等服務(wù)。2、投標(biāo)供應(yīng)商所投產(chǎn)品及主要部件的名稱(chēng)、品牌、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、性能、數(shù)量、單價(jià)、合價(jià)、制造商、質(zhì)保期等應(yīng)在投標(biāo)文件中明確，對(duì)采購(gòu)文件的技術(shù)條款及要求應(yīng)予以實(shí)質(zhì)性響應(yīng)，如有偏離應(yīng)在偏離表中注明。二、招標(biāo)內(nèi)容一覽表生長(zhǎng)激素、胰島素樣生長(zhǎng)因子Ⅰ、胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白3耗材采購(gòu)及配套設(shè)備租賃（本次招標(biāo)核心產(chǎn)品為生長(zhǎng)激素、胰島素樣生長(zhǎng)因子Ⅰ、胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白3耗材）序號(hào)項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目?jī)?nèi)容預(yù)算金額（元）備注目的地1生長(zhǎng)激素、胰島素樣生長(zhǎng)因子Ⅰ、胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白3耗材采購(gòu)及配套設(shè)備租賃生長(zhǎng)激素、胰島素樣生長(zhǎng)因子Ⅰ、胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白3耗材采購(gòu)720000★本項(xiàng)目不允許進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)溫州市人民醫(yī)院指定地點(diǎn)配套設(shè)備租賃（1套）30002相關(guān)耗材試劑（試紙）采購(gòu)3技術(shù)資料4投標(biāo)商須提供的其他資料采購(gòu)需求（一）耗材報(bào)價(jià)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)估測(cè)試數(shù)（例）品牌1生長(zhǎng)激素測(cè)定28000配套2類(lèi)胰島素樣生長(zhǎng)因子-1測(cè)定28000配套3類(lèi)胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-3測(cè)定28000配套4其它所需試劑耗材（詳細(xì)列明所需試劑名稱(chēng)，未列明的試劑耗材視為無(wú)償提供）配套5總價(jià)=各單項(xiàng)總價(jià)之和1、投標(biāo)價(jià)為試劑價(jià)格與設(shè)備租賃價(jià)格分別報(bào)價(jià)。22、耗材（試劑）要求：投標(biāo)商提供的耗材（試劑）必須是所投儀器設(shè)備相配套的耗材（試劑），耗材（試劑）質(zhì)量必須符合國(guó)家相關(guān)要求，質(zhì)量不穩(wěn)定的，醫(yī)院有權(quán)要求更換，直至質(zhì)量過(guò)關(guān)為止。3、本次招標(biāo)醫(yī)院只向中標(biāo)商采購(gòu)主耗材（試劑），投標(biāo)商必須把與之相關(guān)的所有消耗品折算到主耗材（試劑）價(jià)格中（注：含質(zhì)控品）。4、如因政策性調(diào)整，本招標(biāo)結(jié)果自動(dòng)結(jié)束，相關(guān)事宜雙方協(xié)商解決。（二）其他提供其他投標(biāo)商認(rèn)為可提供的優(yōu)惠方案。產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格及配置序號(hào)技術(shù)要求1招標(biāo)要求11設(shè)備用途：用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中生長(zhǎng)激素（GH）、胰島素樣生長(zhǎng)因子Ⅰ（IGF-1）、胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白3（IGFBP-3）的含量。12設(shè)備數(shù)量：1套13設(shè)備租賃限價(jià)：租賃費(fèi)限價(jià)3000元。14投標(biāo)報(bào)價(jià)為生長(zhǎng)激素、胰島素樣生長(zhǎng)因子Ⅰ、胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白3耗材（試劑）消耗總成本（即“單個(gè)測(cè)試主試劑報(bào)價(jià)”乘以“預(yù)計(jì)測(cè)試數(shù)”）以及配套設(shè)備租賃費(fèi)用。該投標(biāo)報(bào)價(jià)包括但不限于設(shè)備租賃、試劑、消耗品、校準(zhǔn)品、設(shè)備維修保養(yǎng)和其他各類(lèi)項(xiàng)目相關(guān)服務(wù)費(fèi)用等所有費(fèi)用。設(shè)備無(wú)法滿(mǎn)足需求時(shí)，可增加設(shè)備數(shù)量或升級(jí)，租賃費(fèi)不應(yīng)額外收取。（附表測(cè)試數(shù)為預(yù)估值僅作評(píng)標(biāo)基準(zhǔn)，不作為采購(gòu)承諾，采購(gòu)人根據(jù)實(shí)際需求分批采購(gòu)。投標(biāo)人報(bào)價(jià)時(shí)，需充分考慮各種損耗。）15合同供應(yīng)商提供給醫(yī)院所有試劑必須為原廠包裝完整、未使用過(guò)的試劑。試劑報(bào)價(jià)包含校準(zhǔn)品以及完成一個(gè)測(cè)試所需的主試劑和所有輔助的試劑和耗材。上述的所有的試劑和耗材均折算到主試劑的報(bào)價(jià)中，并按“單個(gè)測(cè)試主試劑報(bào)價(jià)×預(yù)計(jì)測(cè)試數(shù)”核算該項(xiàng)目測(cè)試量的總價(jià)。16合同簽訂后，設(shè)備驗(yàn)收合格后耗材（試劑）結(jié)算金額達(dá)到合同金額，即視為當(dāng)次合作期結(jié)束。合同期內(nèi)如遇政策性原因，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，則合同自行終止?！?7耗材結(jié)算方式采用“各檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)數(shù)量×單個(gè)測(cè)試主試劑報(bào)價(jià)，按月結(jié)算”。檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)數(shù)量以該項(xiàng)目在檢驗(yàn)系統(tǒng)中已審核并出具報(bào)告，且在醫(yī)院HIS系統(tǒng)中可查詢(xún)到該項(xiàng)目的收費(fèi)信息作為結(jié)算依據(jù)。★18投標(biāo)人承諾合同期內(nèi)，如遇檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)，相關(guān)檢測(cè)試劑價(jià)格須按收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整同比例下調(diào)。投標(biāo)人合同期內(nèi)，不得擅自做出不利于采購(gòu)人的調(diào)價(jià)行為。319投標(biāo)機(jī)型須配置最新硬件、軟件版本產(chǎn)品，投標(biāo)時(shí)需提供原廠技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)品彩頁(yè)。110投標(biāo)時(shí)須提供醫(yī)用設(shè)備完整版本的醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品彩頁(yè)。111提供詳細(xì)配置清單（租賃設(shè)備及附件、項(xiàng)目檢測(cè)相關(guān)的所有試劑、耗材，如按照醫(yī)療器械管理的，須提供醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案信息表）。112投標(biāo)時(shí)提供主試劑的浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)的產(chǎn)品列表界面截圖，投標(biāo)人具備試劑配送資格，合同期內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)。113醫(yī)院實(shí)行醫(yī)用耗材SPD管理模式，供貨商應(yīng)配合醫(yī)院SPD管理流程做好備貨、配送、結(jié)算以及服務(wù)費(fèi)等工作。2設(shè)備主要功能和參數(shù)要求（具備即要求提供，含在投標(biāo)總價(jià)中，除另有要求說(shuō)明外）21檢測(cè)原理：直接化學(xué)發(fā)光法；22樣本類(lèi)型：全血、血清、血漿；▲23支持單項(xiàng)目末梢血檢測(cè)，適合小年齡兒童篩查檢測(cè)；（投標(biāo)時(shí)須提供試劑說(shuō)明書(shū)證明材料，并注明頁(yè)碼位置）24檢測(cè)速度：≥200測(cè)試/小時(shí)；25首個(gè)測(cè)試結(jié)果時(shí)間：≤17分鐘；26樣本位：≥70個(gè)，具備獨(dú)立急診樣本位；27試劑位：≥12個(gè)，具備試劑在機(jī)2-8℃冷藏功能；28設(shè)備精密度：CV＜3%；29線性相關(guān)性：＞099；210攜帶污染率≤01PPM；211具備樣本管自動(dòng)開(kāi)閉帽功能，樣本自動(dòng)混勻功能；▲212具備樣本照片留存功能，可360°記錄樣本狀態(tài)，支持查看樣本狀態(tài)，回溯分析異常結(jié)果；（投標(biāo)時(shí)須提供設(shè)備說(shuō)明書(shū)證明材料，并注明頁(yè)碼位置）▲213具備AI自動(dòng)分析樣本質(zhì)量與AI自動(dòng)視覺(jué)識(shí)別樣本管類(lèi)型功能；（投標(biāo)時(shí)須提供設(shè)備說(shuō)明書(shū)證明材料，并注明頁(yè)碼位置）214具備一鍵校準(zhǔn)/質(zhì)控功能，校準(zhǔn)品/質(zhì)控品在機(jī)自動(dòng)復(fù)溶功能；▲215設(shè)備要求占地面積：＜1m2；（投標(biāo)時(shí)須提供證明材料）216試劑參數(shù)：2161生長(zhǎng)激素空白限：≤003ng/mL；42162胰島素樣生長(zhǎng)因子Ⅰ檢出限：≤2000ng/mL；2163胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白3檢出限：≤01μg/mL；2164批內(nèi)精密度：CV≤8%；2165批間精密度：CV≤15%；2166試劑未拆封狀態(tài)保存有效期：≥15個(gè)月；2167試劑開(kāi)封后保存有效期：≥1個(gè)月；217提供主試劑的注冊(cè)證和說(shuō)明書(shū)；218提供貨物為全新設(shè)備或具備醫(yī)院原始驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及每年質(zhì)控記錄的設(shè)備；219投標(biāo)費(fèi)用包含所有測(cè)試項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)比對(duì)與性能評(píng)價(jià)服務(wù)（包括但不限于線性范圍、交叉污染、精密度、參考范圍等），該過(guò)程所需一切試劑、耗材、人力均由投標(biāo)人承擔(dān)；220中標(biāo)方負(fù)責(zé)該設(shè)備連LIS或其它信息系統(tǒng)的所有連接及接口費(fèi)用（接口費(fèi)用不超過(guò)15萬(wàn)元）；221投標(biāo)費(fèi)用包含每年一次的性能校定，并出具符合醫(yī)院要求的校定報(bào)告。3項(xiàng)目其他要求：31詳細(xì)列出并標(biāo)明不含在投標(biāo)機(jī)型配置中的各種應(yīng)用軟件及功能和各種選配件，并對(duì)各項(xiàng)給予單獨(dú)報(bào)價(jià)，不含在投標(biāo)總價(jià)中。如未列出，視為含在投標(biāo)總價(jià)內(nèi)；32為保證設(shè)備正常運(yùn)行，賣(mài)方應(yīng)在中國(guó)境內(nèi)方便的地點(diǎn)設(shè)置備件庫(kù)，存入所有必須的備件，并保證中標(biāo)后合同期內(nèi)的供應(yīng)；33如有專(zhuān)用工具，賣(mài)方應(yīng)向買(mǎi)方提供設(shè)備維護(hù)的專(zhuān)用工具，費(fèi)用含在投標(biāo)總價(jià)內(nèi)；34在貨物到達(dá)使用單位后，賣(mài)方應(yīng)在7天內(nèi)派工程技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，在買(mǎi)方技術(shù)人員在場(chǎng)的情況下開(kāi)箱清點(diǎn)貨物，組織安裝、調(diào)試，并承擔(dān)因此發(fā)生的一切費(fèi)用；35設(shè)備安裝后，醫(yī)院按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及廠方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；36中國(guó)大陸地區(qū)有相應(yīng)的維修機(jī)構(gòu)，并出具證明文件。維修響應(yīng)時(shí)間≤4小時(shí)。48小時(shí)未解決問(wèn)題須提供備用機(jī)。保修期內(nèi)設(shè)備安全性能不滿(mǎn)足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范時(shí)，設(shè)備制造廠商或其授權(quán)維修服務(wù)商須校準(zhǔn)或更換設(shè)備，費(fèi)用包含在投標(biāo)總價(jià)內(nèi)；37投標(biāo)人提供醫(yī)院設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)，保證醫(yī)院設(shè)備使用人員正常操作設(shè)備各種功能，須列明培訓(xùn)計(jì)劃，費(fèi)用包含在投標(biāo)總價(jià)內(nèi)；38合同期內(nèi)，合同供應(yīng)商須負(fù)責(zé)按維護(hù)手冊(cè)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，必須提供詳細(xì)的保修內(nèi)容和保養(yǎng)執(zhí)行情況的文檔。在保修期內(nèi)損壞的部件一概包換，不接受對(duì)此配件進(jìn)行維修。設(shè)備終生維修，軟件升級(jí)。合同供應(yīng)商提供的設(shè)備不能滿(mǎn)足臨床檢測(cè)、治療的功能要求或檢查量的增長(zhǎng)，或設(shè)備故障率高，或使用壽命到期，合同供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)提供設(shè)備升級(jí)