(一)技術(shù)需求品目一、結(jié)核桿菌快速分子檢測模塊1.基本需求(1)檢測原理:基于實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測技術(shù)(2)檢測性能:定性檢測結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群DNA的同時(shí),能夠檢測利福平耐藥相關(guān)的ropB基因突變。檢測靈敏度≦100copy/ml。(3)檢測通量:可同時(shí)檢測≥4個(gè)樣本(4)質(zhì)量控制:包含內(nèi)部質(zhì)量控制(5)檢測模式:檢測過程全密閉,有效防止交叉污染(6)結(jié)果判讀及報(bào)告:系統(tǒng)可實(shí)時(shí)采集熒光信號(hào)并自動(dòng)生成實(shí)時(shí)擴(kuò)增曲線,通過對(duì)熒光信號(hào)變化的分析實(shí)現(xiàn)自動(dòng)判定并報(bào)告檢測結(jié)果(7)LIS功能:開放數(shù)據(jù)端口,負(fù)責(zé)協(xié)助連接LIS系統(tǒng),供應(yīng)商承擔(dān)端口連接相應(yīng)費(fèi)用。(8)設(shè)備和配套試劑具有三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。(9)承諾設(shè)備成交后的配套試劑同品牌同型號(hào)規(guī)格銷售價(jià)格為產(chǎn)品全省最低價(jià),且耗材收入占比:≤30%,耗材實(shí)際采購價(jià)格以耗材采購結(jié)果為準(zhǔn)。品目二、結(jié)核涂片顯微掃描儀2.基本需求(1)通量要求:每套儀器掃描通量≥70片/批,隨著檢測量的增加,可在原機(jī)基礎(chǔ)上擴(kuò)展通量。(2)速度要求:對(duì)萋-尼抗酸染色涂片,每300個(gè)油鏡視野掃描時(shí)間須≤60秒;每1000個(gè)油鏡視野掃描時(shí)間須≤3分鐘。(3)識(shí)別率要求:對(duì)于抗酸陽性視野中陽性菌的識(shí)別率須≧99%。(4)視野尋回功能:對(duì)于掃描的任何視野,儀器須提供在涂片區(qū)標(biāo)記與自品目產(chǎn)品名稱數(shù)量單位一結(jié)核桿菌快速分子檢測模塊1套二結(jié)核涂片顯微掃描儀1套動(dòng)尋回功能,以便讓用戶知道任何視野在涂片的具體位置與隨時(shí)對(duì)想掃描視野進(jìn)行實(shí)時(shí)尋回,并對(duì)尋回視野進(jìn)行粗調(diào)、微調(diào)、前、后、上、下操作,方便醫(yī)生對(duì)尋回視野進(jìn)行實(shí)時(shí)審核需要,從而替代人工目鏡尋找審核。(5)物鏡配置:配置40×、100×物鏡,物鏡切換全自動(dòng)進(jìn)行。(6)自動(dòng)滴油:在進(jìn)行100×倍油鏡掃描前,儀器自動(dòng)對(duì)掃描區(qū)域識(shí)別,并提供自動(dòng)滴油操作,鏡油不夠時(shí)須具有自動(dòng)感應(yīng)報(bào)警功能。(7)視頻審核:對(duì)于所有抗酸染色陽性視野,須提供對(duì)焦過程微調(diào)展示,可逐幀觀察,滿足對(duì)陽性視野下結(jié)核桿菌在不同平面區(qū)域的審核需要。(8)掃描視野要求:儀器提供多種掃描方式,即可以提供無逢接式掃描,也可提供多點(diǎn)多區(qū)跳躍式大范圍掃描方式,使掃描區(qū)域更具代表性。(9)玻片要求:儀器須滿足1-2mm厚的玻片掃描需要,須滿足手工涂片與超薄機(jī)涂片掃描要求,應(yīng)滿足不挑片、不跳片要求。(10)圖文報(bào)告:儀器具有將玻片拍照原圖及典型視野圖像保存的功能,提供連接LIS系統(tǒng)接口,并提供相關(guān)掃描數(shù)據(jù)的上下連接傳輸數(shù)據(jù)功能。注:1、以上技術(shù)需求為必須滿足項(xiàng),否則作無效響應(yīng)處理。
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