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黃山市中醫(yī)醫(yī)院潔腸水療儀耗材采購需求一、基本要求需配套提供潔腸水療儀一臺（含水電改造、設(shè)備安裝、驗收、培訓(xùn)）二、耗材參數(shù)要求：（一）、潔腸水療儀參數(shù)要求1、工作環(huán)境條件11、環(huán)境溫度:5℃~40℃;相對濕度:80%；12、大氣壓力:86kpa~106kpa；13、電源:AC220V±22V;50Hz±1Hz；2、技術(shù)要求:21、灌注液水泵日壓:直流12V±1V；22、潔腸水療儀水箱出水壓為06Mpa時，水箱出水口流量不少于2L/minc；23、灌注速度:在額定申壓下，灌注液水泵的出水口高度為1m時，灌注為830ml/min±50ml/min；24、潔腸水療儀給液時間:1s~10s可調(diào)；25、潔腸水療儀停液時間:0s~20s可調(diào)；26、灌注液溫度可在30℃~40℃范圍內(nèi)設(shè)置，溫控誤差不大于±2℃；27、超溫保護(hù):超過設(shè)定溫度，治療儀將停止加溫;超過45℃，治療儀會發(fā)出蜂鳴聲，顯示面板“溫度設(shè)定”模塊出現(xiàn)“E1”界面，并斷熱停止治療；28壓力設(shè)定:默認(rèn)30kpa，壓力設(shè)定值0kpa~50kpa可調(diào)，誤差±10%，當(dāng)壓力超過設(shè)定值時停止注液；29水療時間設(shè)定:默認(rèn)20分鐘，1~60分鐘可調(diào)，到達(dá)設(shè)定時間后停止水療工作，誤差±10%；210功能要求:具有灌注功能、注藥功能、溫度設(shè)定、超壓/正常提示、進(jìn)水/缺水提示、超溫/正常提示；211注藥劑量設(shè)定:灌注藥量設(shè)置0~500ml可調(diào)，步進(jìn)10ml，允差:士10ml；212注藥速度為390ml/min，介差:±50ml/min；3、外觀、結(jié)構(gòu)要求：設(shè)備表面應(yīng)無明顯凹痕、劃傷、裂縫、變形等缺陷，標(biāo)志清晰可見。（二）、腸道菌群移植技術(shù)服務(wù)1、每人份的膠囊制備服務(wù)包含菌群膠囊5個，須明確菌群膠囊的規(guī)格，采購人實際使用時根據(jù)患者實際情況選擇菌群膠囊等形式；2、需滿足的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：提供的技術(shù)服務(wù)應(yīng)符合《菌群移植標(biāo)準(zhǔn)化方法學(xué)的建立與臨床應(yīng)用中國專家共識》，以及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《腸道菌群移植的供體篩選與移植物質(zhì)控》和《腸道菌移植用制劑的質(zhì)量檢測規(guī)范》；3、須通過標(biāo)準(zhǔn)化實驗室制備并提供合格的腸菌產(chǎn)品（菌群膠囊），執(zhí)行對腸菌產(chǎn)品的質(zhì)檢、留樣溯源事宜；4、能為采購人提供符合2020年中華胃腸外科雜志發(fā)布的《菌群移植標(biāo)準(zhǔn)化方法學(xué)的建立與臨床應(yīng)用中國專家共識》中描述的規(guī)范化的移植用腸道菌群制劑，為采購人提供糖尿病、肥胖、便秘、炎性腸?。↖BD）、自閉癥等多種與腸道菌群失衡相關(guān)的慢性疾病的“綠色”創(chuàng)新療法；5、提供潔凈實驗室的驗證文件；6、符合國內(nèi)臨床指南規(guī)定的菌群制劑制備管理體系：包括但不限于：（1）供體庫篩查管理服務(wù)，具有完整的供體篩選質(zhì)控文件（提供證明材料）；（2）菌群制劑制備和質(zhì)檢服務(wù)，具有菌群膠囊制備質(zhì)控體系及管理文件（提供證明材料）；（3）具體腸道菌群移植實驗室管理系統(tǒng)；（4）提供完備的臨床應(yīng)用指導(dǎo)手冊；8、可提供腸道菌群檢測服務(wù)，提高臨床端菌群移植的有效性；9、產(chǎn)品要求：91、應(yīng)對腸菌膠囊內(nèi)容物進(jìn)行細(xì)菌活性監(jiān)測與菌群計數(shù)，其中細(xì)菌活性應(yīng)不低于80%，每克內(nèi)容物包含細(xì)菌數(shù)不少于109個；92、與原始供體相比，制劑（菌液）的a多樣性和豐度＞005%的物種檢測偏離<5%；93、與原始供體相比，制劑（菌粉）干物質(zhì)每g拷貝數(shù)>10^11（內(nèi)標(biāo)法）；（三）、直腸管技術(shù)參數(shù)1、結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品由導(dǎo)管探頭組成，采用醫(yī)用硅膠和聚氯乙烯制成，導(dǎo)管頭端有孔，兩側(cè)有多個側(cè)孔。非無菌提供。2、適用范圍：用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）。3、主要性能：31、插入導(dǎo)管應(yīng)柔軟、光潔、無缺損，管路和孔眼應(yīng)無外來物質(zhì)；32、管內(nèi)應(yīng)無肉眼可見的機械雜質(zhì)、異物；33、導(dǎo)管及接頭連接處應(yīng)能承受不小于15N的靜態(tài)拉力持續(xù)15S粘結(jié)處不得松動或分離，導(dǎo)管應(yīng)不斷裂；34、直腸管應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象。4、規(guī)格尺寸：41、標(biāo)準(zhǔn)款：420mm;42、加長款：470mm;備注：要求提供的證明材料包括：1、產(chǎn)品宣傳彩頁（中文版原件，標(biāo)注有技術(shù)參數(shù)）；2、產(chǎn)品白皮書（中文版）；3、產(chǎn)品使用說明書（中文版）；4、產(chǎn)品檢測報告；5、產(chǎn)品注冊證；6、其它證明材料；以上六種，需加蓋公章，投標(biāo)人可任意提供其中一種或者幾種，但是必須要能證明所投產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)與標(biāo)書要求的一致性或者差異，如果有差異，需要在技術(shù)參數(shù)偏離表中標(biāo)注清楚。三、質(zhì)量及供貨要求1、貨物質(zhì)量：中標(biāo)方提供的貨物必須完全符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)期內(nèi)，設(shè)備免費維修、維護(hù)；2、供貨要求：中標(biāo)方根據(jù)采購方需求進(jìn)行供貨、安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等各項工作，包括但不限于該設(shè)備所需的場地改造任務(wù)；3、投標(biāo)單位必須有完善的售后維保服務(wù)體系，中標(biāo)后須提供一名聯(lián)系人員姓名、聯(lián)系方式。四、報價要求分別報價直腸管、腸道菌群膠囊單價。五、商務(wù)要求序號內(nèi)容要求1合同簽訂地點黃山市屯溪區(qū)2貨物包裝運輸要求除合同另有規(guī)定外，成交人提供的全部貨物均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，涉及木質(zhì)制品及木制包裝材料的（含鋪墊、支撐、加固設(shè)施設(shè)備等），禁止使用和調(diào)入松木及其制品。該包裝應(yīng)適應(yīng)遠(yuǎn)距離運輸、防潮、防震、防銹和防野蠻裝卸，確保貨物安全無損運抵現(xiàn)場。由于包裝不善所引起的貨物銹蝕、損壞和損失均由成交人承擔(dān)3服務(wù)期3年4貨物售后服務(wù)1、在貨物到達(dá)使用單位后，賣方應(yīng)在7天內(nèi)派工程技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場，在買方技術(shù)人員在場的情況下開箱清點貨物，組織安裝、調(diào)試，并承擔(dān)因此發(fā)生的一切費用；2、現(xiàn)場培訓(xùn)：賣方應(yīng)提供現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)，保證使用人員正常操作設(shè)備的各種功能；5驗收驗收合格6付款付款人：黃山市中醫(yī)醫(yī)院付款方式：根據(jù)采購人需求供貨，根據(jù)醫(yī)院財務(wù)制度付款