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（注：本章的技術(shù)、服務(wù)及其他要求中，帶“★”的要求為實質(zhì)性要求。采購人、代理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)項目實際要求合理設(shè)定，并在第五章符合性審查中明確響應(yīng)要求。）31采購內(nèi)容采購包1：采購包預(yù)算金額（元）:875,00000采購包最高限價（元）:875,00000序號采購品目名稱標的名稱數(shù)量(計量單位)標的金額（元）所屬行業(yè)是否涉及核心產(chǎn)品是否涉及采購進口產(chǎn)品是否涉及強制采購節(jié)能產(chǎn)品是否涉及優(yōu)先采購節(jié)能產(chǎn)品是否涉及優(yōu)先采購環(huán)境標志產(chǎn)品1A08060303應(yīng)用軟件臨床試驗項目管理系統(tǒng)100（套）875,00000軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè)是否否否否報價要求采購包1：序號報價內(nèi)容數(shù)量（計量單位）最高限價價款形式報價說明1臨床試驗項目管理系統(tǒng)100（套）875,00000總價無★注：投標人響應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)當明確品牌和規(guī)格型號并指向唯一產(chǎn)品，不能指向唯一產(chǎn)品的，應(yīng)通過報價表唯一產(chǎn)品說明欄補充說明。本項目涉及核心產(chǎn)品：采購包1：序號采購品目名稱標的名稱產(chǎn)品名稱1A08060303應(yīng)用軟件臨床試驗項目管理系統(tǒng)臨床試驗項目管理系統(tǒng)注：涉及核心產(chǎn)品的，具體評審規(guī)定見第五章。本項目涉及采購進口產(chǎn)品：采購包1：序號采購品目名稱標的名稱產(chǎn)品名稱不涉及★注：不涉及采購進口產(chǎn)品時，投標人不得提供進口產(chǎn)品進行響應(yīng)；涉及采購進口產(chǎn)品時，如國產(chǎn)產(chǎn)品滿足采購需求，也可提供國產(chǎn)產(chǎn)品進行響應(yīng)。本項目涉及強制采購節(jié)能產(chǎn)品：采購包1：序號采購品目名稱標的名稱產(chǎn)品名稱不涉及★注：響應(yīng)產(chǎn)品屬于《節(jié)能產(chǎn)品政府采購品目清單》中政府強制采購的產(chǎn)品，投標人應(yīng)當提供由國家確定的認證機構(gòu)出具的、處于有效期之內(nèi)的節(jié)能產(chǎn)品認證證書的原件掃描件或“全國認證認可信息公共服務(wù)平臺”（http://cxcncacn）的認證信息截圖，否則作無效投標處理。具體要求詳見第五章符合性審查表。本項目涉及優(yōu)先采購節(jié)能產(chǎn)品：采購包1：序號采購品目名稱標的名稱產(chǎn)品名稱不涉及注：響應(yīng)產(chǎn)品屬于《節(jié)能產(chǎn)品政府采購品目清單》中優(yōu)先采購的產(chǎn)品，投標人提供由國家確定的認證機構(gòu)出具的、處于有效期之內(nèi)的節(jié)能產(chǎn)品認證證書的原件掃描件或“全國認證認可信息公共服務(wù)平臺”（http://cxcncacn）的認證信息截圖，可以享受優(yōu)先采購政策。具體要求詳見第五章規(guī)定。本項目涉及優(yōu)先采購環(huán)境標志產(chǎn)品：采購包1：序號采購品目名稱標的名稱產(chǎn)品名稱不涉及注：響應(yīng)產(chǎn)品屬于《環(huán)境標志產(chǎn)品政府采購品目清單》中的產(chǎn)品，投標人提供由國家確定的認證機構(gòu)出具的、處于有效期之內(nèi)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證證書的原件掃描件或“全國認證認可信息公共服務(wù)平臺”（http://cxcncacn）的認證信息截圖，可以享受優(yōu)先采購政策。具體要求詳見第五章規(guī)定。32技術(shù)要求采購包1：標的名稱：臨床試驗項目管理系統(tǒng)序號符號標識技術(shù)要求名稱技術(shù)參數(shù)與性能指標1臨床試驗項目管理系統(tǒng)技術(shù)要求1、基本技術(shù)要求序號基本技術(shù)需求名稱基本技術(shù)參數(shù)要求1性能要求1、業(yè)務(wù)功能在并發(fā)不低于300用戶并發(fā)訪問時保持響應(yīng)時間≤3秒；2、支持數(shù)據(jù)溯源，并提供軌跡查詢功能。3、系統(tǒng)具有權(quán)限管理功能，并支持檢測和阻止未授權(quán)人的操作。4、系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫具有存儲、歸檔、備份功能，可根據(jù)用戶要求回滾數(shù)據(jù)。2安全性需求1、同時支持內(nèi)網(wǎng)和外網(wǎng)的訪問使用；數(shù)據(jù)具有安全保護措施、備份和恢復(fù)策略；3集成與擴展需求1、使用B/S架構(gòu)進行設(shè)計，支持網(wǎng)內(nèi)的聯(lián)機事務(wù)處理，聯(lián)機查詢和統(tǒng)計分析處理；系統(tǒng)應(yīng)按多層設(shè)計，分應(yīng)用層、服務(wù)層、數(shù)據(jù)層三層及以上；支持應(yīng)用與數(shù)據(jù)庫分離部署,支持部署在虛擬機平臺。2、模塊化、組件式開發(fā)模式，系統(tǒng)按照平臺模式設(shè)計可擴展支持臨床試驗業(yè)務(wù)相關(guān)的業(yè)務(wù)模塊，無需對系統(tǒng)的底層基礎(chǔ)進行修改，就能夠根據(jù)用戶需求，隨時進行單個功能模塊的修改、添加和升級；3、內(nèi)置工作流引擎，能配合藥物臨床試驗機構(gòu)管理要求實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程重組，能應(yīng)對SOP調(diào)整升級的需求，保障管理思路的順利實施?？勺远x個性化工作流程，滿足對一項工作進行不同人員的多級審核需求，在每個審批步驟完成后可以自動修改相關(guān)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，可以判斷也可以人工選擇流程分支走向；★4、整個系統(tǒng)應(yīng)基于國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委下發(fā)的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，確保數(shù)據(jù)操作自動化、可監(jiān)控，根據(jù)設(shè)定條件能自動進行提醒；系統(tǒng)需集成報表功能服務(wù)。▲5、系統(tǒng)采用低代碼前后端分離設(shè)計架構(gòu)，可根據(jù)SOP流程自定義組件模板庫/流程設(shè)計/表單設(shè)計/報表設(shè)計（提供功能截圖）。4可用性需求：1、支持Edge、Chrome、360瀏覽器訪問，不需安裝客戶端，實現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)分布式網(wǎng)絡(luò)化錄入，支持多中心協(xié)作研究。5可集成性需求：1、系統(tǒng)采用分層應(yīng)用架構(gòu)設(shè)計，各業(yè)務(wù)功能模塊具備集成性和配置性。6兼容性需求：▲1、數(shù)據(jù)庫服務(wù)器和應(yīng)用服務(wù)器支持Windows系統(tǒng)操作系統(tǒng)和國產(chǎn)操作系統(tǒng)；7易用性需求：1、軟件采用任務(wù)驅(qū)動式的操作模式，系統(tǒng)界面設(shè)計采用人性化的設(shè)計，以任務(wù)欄與向?qū)嘟Y(jié)合的方式簡化操作。8架構(gòu)要求：1、符合電子臨床技術(shù)架構(gòu)，其安全性設(shè)計和信息管理符合《信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護定級指南》GB/T22240-2020要求，支持國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫、國產(chǎn)中間件、國產(chǎn)的安全組件。2、臨床試驗GCP平臺管理系統(tǒng)（功能需求）序號模塊名稱功能名稱功能參數(shù)需求1臨床試驗GCP平臺管理系統(tǒng)項目流程化管理（1）標準化工作流程：①系統(tǒng)集成工作流引擎開發(fā)技術(shù)，支持用戶臨床試驗各類管理流程。②將臨床試驗的各個階段定義為里程碑，通過里程碑可以查詢項目的整體情況。③線程優(yōu)化，提供流程顯示，引導(dǎo)用戶后續(xù)處理。④流程支持可視化設(shè)計，提供的圖形化可視化界面設(shè)計工作流程，支持通過界面點擊完成審批節(jié)點，抄送節(jié)點，條件分支的自定義創(chuàng)建，并可通過頁面配置完成當前節(jié)點的人員。多級審核和自動觸發(fā)業(yè)務(wù)流程：支持自定義復(fù)雜的審批流程，可以在每個審批步驟完成后自動觸發(fā)相關(guān)的業(yè)務(wù)操作；流程分支選擇：支持在流程中定義條件，根據(jù)條件自動選擇不同的分支走向，或者在關(guān)鍵節(jié)點引入人工決策。⑤●各類申請單支持WEB端在線設(shè)計，可以通過拖拽的方式自定義排布字段以及界面布局。并可通過頁面配置完成必填、字段校驗（提供系統(tǒng)演示）（2）注冊類項目立項管理：①系統(tǒng)支持藥物類臨床試驗、器械類或體外診斷試劑類臨床試驗的立項管理。②流程管理和審查機制能按采購人SOP進行配置，至少包括立項申請、倫理審查（支持倫理專家審查）和資料備案過程管理。③▲支持配置各類申請表單配置,支持根據(jù)不同類型