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1采購需求說明：1本招標(biāo)文件所稱中小企業(yè)必須符合《政府采購促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展管理辦法》第二條規(guī)定。按照《財(cái)政部、司法部關(guān)于政府采購支持監(jiān)獄企業(yè)發(fā)展有關(guān)問題的通知》（財(cái)庫〔2014〕68號）之規(guī)定，監(jiān)獄企業(yè)視同小型、微型企業(yè)。按照《財(cái)政部民政部中國殘疾人聯(lián)合會關(guān)于促進(jìn)殘疾人就業(yè)政府采購政策的通知》（財(cái)庫〔2017〕141號）之規(guī)定，殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。2本采購需求中所使用的標(biāo)準(zhǔn)或應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)如與供應(yīng)商所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不一致時(shí)，按最新標(biāo)準(zhǔn)或較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3本采購項(xiàng)目所屬行業(yè)：其他未列明行業(yè)。4本采購需求所有分標(biāo)均不允許負(fù)偏離，如存在負(fù)偏離的按投標(biāo)無效處理。分標(biāo)1：檢驗(yàn)外送服務(wù)項(xiàng)目-檢驗(yàn)項(xiàng)目5一、項(xiàng)目預(yù)算：（一）廣州市婦女兒童醫(yī)療中心柳州醫(yī)院預(yù)算：5760萬元/兩年；（二）柳州市婦幼保健院項(xiàng)目預(yù)算：3456萬元/兩年。二、服務(wù)內(nèi)容和要求（一）檢測項(xiàng)目1廣州市婦女兒童醫(yī)療中心柳州醫(yī)院檢測項(xiàng)目下列所有檢測項(xiàng)目為“必須報(bào)價(jià)目錄”供應(yīng)商報(bào)價(jià)如有缺項(xiàng)的，按投標(biāo)無效處理。報(bào)價(jià)按每例實(shí)際結(jié)算單價(jià)報(bào)價(jià)。序號檢測項(xiàng)目報(bào)告項(xiàng)目單位采購年限預(yù)估采購數(shù)量(例/年)廣西三級醫(yī)院收費(fèi)價(jià)（元）單價(jià)上限價(jià)（元）1新生兒高通量測序基因篩查提供臨床新生兒160個(gè)基因相關(guān)檢測建庫、高通量測序服務(wù)、初級分析、高級分析、個(gè)性化分析服務(wù)、遺傳咨詢師挑點(diǎn)、臨床報(bào)告解讀、一代測序驗(yàn)證突變位點(diǎn)、臨床報(bào)告擬定、售后技術(shù)咨詢服務(wù)等例2500180057622柳州市婦幼保健院檢測項(xiàng)目下列所有檢測項(xiàng)目為“必須報(bào)價(jià)目錄”供應(yīng)商報(bào)價(jià)如有缺項(xiàng)的，按投標(biāo)無效處理。報(bào)價(jià)按每例實(shí)際結(jié)算單價(jià)報(bào)價(jià)。序號檢測項(xiàng)目報(bào)告項(xiàng)目單位采購年限預(yù)估采購數(shù)量(例/年)廣西三級醫(yī)院收費(fèi)價(jià)（元）單價(jià)上限價(jià)（元）1新生兒高通量測序基因篩查提供臨床新生兒160個(gè)基因相關(guān)檢測建庫、高通量測序服務(wù)、初級分析、高級分析、個(gè)性化分析服務(wù)、遺傳咨詢師挑點(diǎn)、臨床報(bào)告解讀、一代測序驗(yàn)證突變位點(diǎn)、臨床報(bào)告擬定、售后技術(shù)咨詢服務(wù)等例23001800576（二）檢測樣本類型：足跟血或外周血。（三）檢測要求：1標(biāo)本收集、樣本檢測、臨床報(bào)告擬定、售后技術(shù)咨詢服務(wù)等。質(zhì)量控制包括全流程監(jiān)控樣本的唯一性、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、冷鏈流程監(jiān)控、物流人員培訓(xùn)等，如檢測過程出現(xiàn)問題需要及時(shí)跟采購人聯(lián)系溝通。2檢測報(bào)告出具時(shí)間不超過14個(gè)工作日，一般項(xiàng)目按照正常報(bào)告周期進(jìn)行發(fā)放報(bào)告，特殊要求供應(yīng)商應(yīng)配合進(jìn)行報(bào)告加急發(fā)放。3服務(wù)人員：供應(yīng)商需提供檢測項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室咨詢服務(wù)。4根據(jù)采購人需求，滿足部分的個(gè)性化分析要求。5檢測具體要求：（1）臨床新生兒160個(gè)基因（參考附件“新生兒高通量測序基因篩查相關(guān)檢測列表明細(xì)”，可不僅限于此）相關(guān)檢測建庫、高通量測序服務(wù)、初級分析、高級分析、個(gè)性化分析服務(wù)、遺傳咨詢師挑點(diǎn)、臨床報(bào)告解讀、一代測序驗(yàn)證突變位點(diǎn)、臨床報(bào)告擬定、售后技術(shù)咨詢服務(wù)等。（2）測序過程及質(zhì)量控制：ClinVar數(shù)據(jù)庫致病/可能致病變異位點(diǎn)（SNV、Indel（＜50bp））覆蓋率≥95%。測序數(shù)據(jù)量要求：測序平均深度不低于200X、Q20>95%、Q30>90%；目標(biāo)區(qū)域20X以上覆蓋度>97%。檢測臨床參考數(shù)據(jù)庫中基因外顯子及鄰近區(qū)域（20bp）、部分非編碼區(qū)致病/可能致病變異SNV、Indel（50bp）。3（3）初級分析包括內(nèi)容有：測序下機(jī)CleanFastq數(shù)據(jù)，經(jīng)過比對后生成BAM，以及突變位點(diǎn)vcf文件，并可以供采購人隨時(shí)申請下載。（4）高級分析包括：vcf文件數(shù)據(jù)庫注釋（除常規(guī)數(shù)據(jù)庫外，應(yīng)包含HGMDpro最新版注釋結(jié)果）并且過濾大部分不致病位點(diǎn)。（5）個(gè)性化分析包括：找到檢出所有突變中跟疾病相關(guān)基因，并對相關(guān)基因因進(jìn)行深度致病性分析，根據(jù)ACMG指南出具基因突變位點(diǎn)的突變類型，并指導(dǎo)、協(xié)助后期SCI論文發(fā)表。（6）遺傳咨詢師挑取致病位點(diǎn)包括：注釋之后的位點(diǎn)能夠過濾并挑選出來，并對該位點(diǎn)的致病性結(jié)論進(jìn)行說明。（7）臨床結(jié)果報(bào)告出具包括：有專業(yè)的遺傳代謝病專家或臨床醫(yī)師對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行審核判讀、對檢測結(jié)果進(jìn)行分析，以及給出專業(yè)的治療指導(dǎo)意見或下一步的檢查建議。最終結(jié)果以臨床報(bào)告形式體現(xiàn)，包括患者基本信息，病例信息，陰陽性報(bào)告結(jié)論，致病突變位點(diǎn)以及詳細(xì)位點(diǎn)信息，報(bào)告模板可按照采購人要求進(jìn)行更改。（8）病例、報(bào)告維護(hù)包括：采購人送樣病例的電子系統(tǒng)管理，結(jié)果調(diào)取，樣本DNA管理及回寄等；指派專人進(jìn)行樣本上門收取、以及后期對接。（9）質(zhì)量控制：分析前、中、后達(dá)到質(zhì)量要求。出現(xiàn)上述環(huán)節(jié)質(zhì)量問題需要跟采購人聯(lián)系溝通。（10）分析系統(tǒng)：采購人可以在供應(yīng)商系統(tǒng)平臺上進(jìn)行個(gè)性化分析。（11）在服務(wù)期限內(nèi)，若采購人增加本項(xiàng)目清單外的檢測內(nèi)容，供應(yīng)商有資格開展的檢測項(xiàng)目時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)盡量配合開展。6遇到不合格標(biāo)本應(yīng)及時(shí)聯(lián)系采購人實(shí)驗(yàn)室，以便確認(rèn)是重新采集標(biāo)本還是取消醫(yī)囑不做。由于樣本溶血，或者DNA含量不夠等情況，重采費(fèi)用由中標(biāo)供應(yīng)商承擔(dān)；由于特殊原因停止檢測的，雙方協(xié)調(diào)予以退費(fèi)。7售后查詢及響應(yīng)時(shí)間：中標(biāo)供應(yīng)商售后咨詢組人員將提供查詢服務(wù)，包括檢測進(jìn)度查詢、檢測結(jié)果查詢、檢測報(bào)告郵寄查詢等，及時(shí)處理和反饋客戶問題。服務(wù)期內(nèi)提供7*24小時(shí)電話支持，電話工作時(shí)間實(shí)時(shí)響應(yīng)。（四）服務(wù)要求1供應(yīng)商需嚴(yán)格遵守國家和采購人相關(guān)規(guī)定，秉著誠實(shí)守信合法合規(guī)的原則做好高通量測序服務(wù)工作。2供應(yīng)商在收到采購人提供的樣本后，報(bào)告應(yīng)在規(guī)定時(shí)效內(nèi)完成，結(jié)果報(bào)告的電子版連同紙質(zhì)版一同發(fā)送給采購人。43服務(wù)期間，供應(yīng)商不得隨意更換測序試劑或測序服務(wù)平臺，如遇特殊情況確需更換的，應(yīng)取得采購人的書面同意，由此產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用（如試劑盒試劑成本提升）等由供應(yīng)商承擔(dān)。供應(yīng)商須提供測序試劑及測序服務(wù)平臺相關(guān)資質(zhì)材料備案。4供應(yīng)商需慎重對待采購人患者的樣本，并有多病種、多系統(tǒng)罕見病分析服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。5采購人可隨時(shí)向供應(yīng)商詢問檢測進(jìn)度事宜。供應(yīng)商指定項(xiàng)目專項(xiàng)負(fù)責(zé)人，為雙方工作聯(lián)系人。6供應(yīng)商應(yīng)為采購人提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的測序服務(wù)，不得拖延或推遲采購人送達(dá)的測序分析工作。7供應(yīng)商在完成測序之后，應(yīng)協(xié)助采購人對數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確的高級分析、個(gè)性化分析。8供應(yīng)商提供基因數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，為本單位開通賬號，可以自主查看報(bào)告進(jìn)度，同時(shí)也可以進(jìn)行相關(guān)基因數(shù)據(jù)分析，并對分析提供培訓(xùn)和指導(dǎo)。9服務(wù)機(jī)構(gòu)可根據(jù)采購人需求提供隊(duì)列研究，對于特殊樣本提供深度科研服務(wù)。10供應(yīng)商需要檢測流程規(guī)范、檢測質(zhì)量可靠，如果因?yàn)閳?bào)告不準(zhǔn)確而影響采購人最終診斷的，由供應(yīng)商承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)和法律后果。11供應(yīng)商需提供檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)控管理證明材料，具體內(nèi)容包括但不限于：檢測人員資質(zhì)、室內(nèi)質(zhì)控記錄、有室間質(zhì)評的提供室間質(zhì)評的成績或合格證書，無室間質(zhì)評的可提供實(shí)驗(yàn)室間比對記錄及比對結(jié)論、設(shè)備校準(zhǔn)、關(guān)鍵試劑耗材的使用記錄（含新批號試劑質(zhì)檢記錄）等。12供應(yīng)商對采購人提供的技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任。13供應(yīng)商保證2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，可按照采購人要求的時(shí)間提供檢測項(xiàng)目咨詢、收樣、患者臨床信息收集等服務(wù)以及后期對接（線上或線下方式）。供應(yīng)商在履行合同期間，應(yīng)遵守《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》及相關(guān)的法律法規(guī)。供應(yīng)商對檢測標(biāo)本的使用，僅限于采購人委托的檢測項(xiàng)目內(nèi)容，供應(yīng)商不得自行增加檢測項(xiàng)目內(nèi)容（除采購人及授權(quán)代理人要求增加的檢測項(xiàng)目以外）。剩余標(biāo)本由供應(yīng)商依據(jù)國家《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定處置，或者將檢測剩余樣本返還采購人；未經(jīng)采購人授權(quán)，樣本檢測結(jié)果、信息及檢測剩余樣本不得出境，不得用于任何科研、發(fā)表刊物、教學(xué)等其他用途。附件：新生兒高通量測序基因篩查相關(guān)檢測列表明細(xì)序號Gene中文疾病名稱[Inheritance]1ABCB11進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥2型[AR]；良性復(fù)發(fā)性肝內(nèi)膽汁淤積癥2型[AR]2ABCB4進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥3型[AR]3ABCD1X-連鎖腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良[XLR]4ABCD4甲基丙二酸血癥合并同型半胱氨酸血癥cblJ型[AR]5ABCG5谷固醇血癥2型[AR]