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《宜春市人民醫(yī)院牽頭醫(yī)用耗材公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》征求意見采納情況序號(hào)提交建議企業(yè)原采購文件內(nèi)容建議內(nèi)容建議原因采納情況備注1貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司增加擬中選規(guī)則二：按“擬中選規(guī)則一”未獲得擬中選資格的A組或不區(qū)分A、B組的企業(yè)，若競(jìng)價(jià)單元內(nèi)對(duì)應(yīng)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品在省際聯(lián)盟帶量采購項(xiàng)目曾中選，且按照中選價(jià)格進(jìn)行報(bào)價(jià)，則該規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品獲得擬中選資格。目前無針輸液接頭帶量采購項(xiàng)目有廣東聯(lián)盟、遼寧聯(lián)盟等其他省市級(jí)項(xiàng)目，覆蓋全國一半以上省份，其中遼寧聯(lián)盟正壓接頭最高擬中選降幅746%，該產(chǎn)品價(jià)格已經(jīng)推到一定閾值，大部分廠家已無更多空間和產(chǎn)品可參與淘汰式競(jìng)爭(zhēng)。不予采納，本次集采不采用價(jià)格聯(lián)動(dòng)的報(bào)價(jià)方式。2協(xié)議量分配如下：按規(guī)則二中選：分配協(xié)議采購量占醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量比例50%，中選產(chǎn)品待分配量占醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量比例40%綜合保障臨床使用需求、多樣性、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，符合帶量產(chǎn)品規(guī)則的企業(yè)如以聯(lián)盟產(chǎn)品中選價(jià)格在江西獲得擬中選資格后，產(chǎn)品降價(jià)后，不僅減少患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，也達(dá)到節(jié)約醫(yī)?；鹉康摹２挥璨杉{3浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司同一競(jìng)價(jià)分組內(nèi)，實(shí)際有效申報(bào)企業(yè)數(shù)3家及以上的，按企業(yè)申報(bào)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。1入圍企業(yè)確定：A組入圍率70%，B組入圍率50%，不區(qū)分A、B組情況入圍率50%，擬中選企業(yè)數(shù)依據(jù)各競(jìng)價(jià)分組內(nèi)符合申報(bào)要求的企業(yè)數(shù)量確定，四舍五入保留整數(shù)。2擬中選企業(yè)確定：入圍企業(yè)的產(chǎn)品符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：（1）申報(bào)價(jià)格≤同一競(jìng)價(jià)單元最低申報(bào)價(jià)格的18倍。（2）申報(bào)價(jià)格＞同一競(jìng)價(jià)單元最低申報(bào)價(jià)格的18倍，但申報(bào)價(jià)格≤同二級(jí)目錄最高有效申報(bào)價(jià)的04倍。希望能取消申報(bào)價(jià)格≤同一競(jìng)價(jià)單元最低申報(bào)價(jià)格的18倍，可以一定程度上預(yù)防某個(gè)企業(yè)惡意報(bào)低價(jià)，而搗亂整個(gè)招標(biāo)項(xiàng)目公正性。我司針對(duì)擬中選條件提出顧慮，會(huì)不會(huì)某一家企業(yè)惡意低價(jià)，導(dǎo)致本該可以入圍，而且價(jià)格合理的企業(yè)遭淘汰，因?yàn)樵趧e的項(xiàng)中有出現(xiàn)過，所以我司有此顧慮。比如2023年京津冀“3+N”聯(lián)盟28種醫(yī)用耗材集中帶購項(xiàng)目，一次性使用醫(yī)用喉罩?jǐn)M中選規(guī)則一，A組中選率最高70%，B組中選率最高70%。同競(jìng)價(jià)組內(nèi)最高擬中選價(jià)格不得超過最低擬中選價(jià)格的15倍，若高于最低擬中選價(jià)格15倍，則申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品為非擬中選產(chǎn)品。然后該項(xiàng)目B組企業(yè)武漢君安友聯(lián)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司報(bào)價(jià)658元，導(dǎo)致整個(gè)B組本該有70%的入圍率，70多家報(bào)價(jià)企業(yè)就這家企業(yè)中標(biāo)。A組中標(biāo)3家，價(jià)格分別是2308元/285元/316元，B組報(bào)價(jià)9元多的企業(yè)都淘汰。不予采納，限價(jià)規(guī)則經(jīng)專家論證，企業(yè)建議僅作為參考。4泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司（一）競(jìng)價(jià)單元符合本次采購申報(bào)要求的企業(yè)，在各二級(jí)目錄內(nèi)根據(jù)江西省各設(shè)區(qū)市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購需求量，分為A、B兩組，或不分組，每組獨(dú)立構(gòu)成一個(gè)競(jìng)價(jià)單元。1A組：醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購需求量涉及的企業(yè)進(jìn)入A組；2B組：除A組企業(yè)外，其余企業(yè)進(jìn)入B組；3不分組：各品種二級(jí)目錄不足3家企業(yè)的，或各品種二級(jí)目錄B組不足3家企業(yè)的，不作分組。在原先分組基礎(chǔ)上，建議增加：進(jìn)口組符合本次采購申報(bào)要求的企業(yè)，在各二級(jí)目錄內(nèi)根據(jù)江西省各設(shè)區(qū)市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購需求量，分為A、B、C三組，或國產(chǎn)、進(jìn)口組，每組獨(dú)立構(gòu)成一個(gè)競(jìng)價(jià)單元。1A組：醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購需求量涉及的國產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入A組；2B組：除A組企業(yè)外，其余國產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入B組；3C組：除A/B組以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購需求量涉及的進(jìn)口企業(yè)為C組；4國產(chǎn)、進(jìn)口組：AB組各品種二級(jí)目錄不足3家企業(yè)的，或AB組各品種二級(jí)目錄B組不足3家企業(yè)的，合并為國產(chǎn)組，區(qū)分國產(chǎn)、進(jìn)口組。1、進(jìn)口企業(yè)而向全球供貨，擁有成熟的供應(yīng)鏈管理體系，能夠更好地預(yù)測(cè)需求、協(xié)調(diào)生產(chǎn)和運(yùn)輸計(jì)劃，不因某個(gè)地區(qū)政策因素而斷供，因此中標(biāo)后能維持穩(wěn)定供貨。2、區(qū)分國產(chǎn)/進(jìn)口是在滿足合理降價(jià)的前提下，達(dá)到市場(chǎng)中選產(chǎn)品更加多樣化的狀態(tài)，滿足臨床或患者不同的需求，以優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)達(dá)成市場(chǎng)共贏，共同致力于人類的健康。因此建議增加進(jìn)口組。不予采納，根據(jù)國家發(fā)改委發(fā)布的《招標(biāo)投標(biāo)領(lǐng)域公平競(jìng)爭(zhēng)審查規(guī)則》，“應(yīng)當(dāng)平等對(duì)待不同地區(qū)、所有制形式的經(jīng)營主體”。5（三）擬中選規(guī)則同一競(jìng)價(jià)分組內(nèi)，實(shí)際有效申報(bào)企業(yè)數(shù)3家及以上的，按企業(yè)申報(bào)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。1入圍企業(yè)確定：A組入圍率70%，B組入圍率50%，不區(qū)分A、B組情況入圍率50%，擬中選企業(yè)數(shù)依據(jù)各競(jìng)價(jià)分組內(nèi)符合申報(bào)要求的企業(yè)數(shù)量確定，四舍五入保留整數(shù)。四、擬中選企業(yè)確定（三）擬中選規(guī)則同一競(jìng)價(jià)分組內(nèi)，實(shí)際有效申報(bào)企業(yè)數(shù)3家及以上的，按企業(yè)中報(bào)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。1入圍企業(yè)確定：A組入圍率70%，B組入圍率50%，C組入圍率50%；只區(qū)分國產(chǎn)、進(jìn)口組情況下國產(chǎn)、進(jìn)口入圍率各50%，擬中選企業(yè)數(shù)依據(jù)各競(jìng)價(jià)分組內(nèi)符合申報(bào)要求的企業(yè)數(shù)量確定，四舍五入保留整數(shù)。不予采納6碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司（1）申報(bào)價(jià)格≤同一競(jìng)價(jià)單元最低申報(bào)價(jià)格的18倍。（2）申報(bào)價(jià)格＞同一競(jìng)價(jià)單元最低申報(bào)價(jià)格的18倍，但申報(bào)價(jià)格≤同二級(jí)目錄最高有效申報(bào)價(jià)的04倍。（1）申報(bào)價(jià)格≤同一競(jìng)價(jià)單元最低申報(bào)價(jià)格的18倍。（2）申報(bào)價(jià)格＞同一競(jìng)價(jià)單元最低申報(bào)價(jià)格的18倍，但申報(bào)價(jià)格≤同二級(jí)目錄最高有效申報(bào)價(jià)的06倍。（3）復(fù)活機(jī)制：申報(bào)企業(yè)未獲得擬中選資格的，同二級(jí)目錄內(nèi)，若A組或其他組的申報(bào)企業(yè)申報(bào)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)的04倍，則相應(yīng)申報(bào)企業(yè)獲得擬中選資格。（1）低值醫(yī)用耗材在醫(yī)療行業(yè)中門檻相對(duì)低，生產(chǎn)企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)較為充分，產(chǎn)品單價(jià)在終端的自由競(jìng)爭(zhēng)中己經(jīng)非常低，熔斷機(jī)制設(shè)置過低，對(duì)節(jié)省醫(yī)保資金的貢獻(xiàn)非常有限，并且可能會(huì)有品規(guī)惡意低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)長期發(fā)展。（2）江西省其他低值醫(yī)用耗材市級(jí)聯(lián)盟集中采購項(xiàng)目中，采用的是06倍的熔斷機(jī)制，以及04倍復(fù)活機(jī)制，建議保持政策的延續(xù)性。部分采納，采購文件第二部分第四點(diǎn)中，（三）擬中選規(guī)則2的（2）申報(bào)價(jià)格＞同一競(jìng)價(jià)單元最低申報(bào)價(jià)格的18倍，但申報(bào)價(jià)格≤同二級(jí)目錄最高有效申報(bào)價(jià)的05倍。7建議設(shè)置質(zhì)量評(píng)分，可參考附件的泉州市無針輸液接頭帶量規(guī)則。不同接頭的外觀及內(nèi)部設(shè)計(jì)差異很大，質(zhì)量較差的接頭可能導(dǎo)致臨床不良事件發(fā)生率上升（如漏液、漏血、開裂、感染等），增加醫(yī)患矛盾隱患。建議用質(zhì)量評(píng)分，來彌補(bǔ)純價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)帶來的問題。不予采納，為規(guī)避質(zhì)量評(píng)分中可能存在的主觀因素的影響，本次集采不采用質(zhì)量評(píng)分規(guī)則。8二級(jí)目錄分為正壓型單通道（不帶延長管）、單通道（帶延長管）、多通道（含雙通道）、非正壓型單通道（不帶延長管）、單通道（帶延長管）、多通道（含雙通道）共六個(gè)單元。建議合并，只分正壓和非正壓。臨床主要應(yīng)用品規(guī)為單通道（不帶延長管），不建議為應(yīng)用量小很多且價(jià)格差異不大的品規(guī)，單獨(dú)設(shè)置分類條目。不予采納，二級(jí)目錄經(jīng)專家論證，企業(yè)建議僅作為參考。9佛山市昊寧康醫(yī)療器械有限公司采購品種“無針輸液接頭”（一級(jí)目錄）的二級(jí)目錄分為“單通道（不帶延長管）”、“單通道（帶延長管）”、“多通道（含雙通道）”。故建議：參考“深圳市牽頭一次性使用靜脈留置針等九類醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購”、“遼寧省牽頭省際聯(lián)盟無針連接件等6類醫(yī)用耗材集中帶量采購”的采購目錄，將本次二級(jí)目錄的“多通道（含雙通道）”，拆分為“雙通道”“多通道（含三通道）”2個(gè)單列二級(jí)目錄。無針輸液接頭已有2個(gè)省際聯(lián)盟帶量集采項(xiàng)目：遼寧6省聯(lián)盟、深圳牽頭4省聯(lián)盟，結(jié)合臨床需求并經(jīng)專家論證，無針輸液接頭“雙通道”、“三通道及以上”產(chǎn)品生產(chǎn)成本不同、銷售價(jià)格不同，是單列2個(gè)競(jìng)價(jià)目錄。不予采納，二級(jí)目錄經(jīng)專家論證，企業(yè)建議僅作為參考。101、入圍企業(yè)確定：A組入圍率70%，B組入圍率50%,不區(qū)分A、B組情況入圍率50%，擬中選企業(yè)數(shù)依據(jù)各競(jìng)價(jià)分組內(nèi)符合申報(bào)要求的企業(yè)數(shù)量確定，四舍五入保留整數(shù)。2、擬中選企業(yè)確定：入圍企業(yè)的產(chǎn)品符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：（1）申報(bào)價(jià)格≤同一競(jìng)價(jià)單元最低申報(bào)價(jià)格的18倍；（2）申報(bào)價(jià)格>同一竟價(jià)單元最低申報(bào)價(jià)格的18倍，但申報(bào)價(jià)格≤同二級(jí)目錄最高有效申報(bào)價(jià)的04倍。建議一：取消入圍企業(yè)數(shù)量限制，在遼寧6省聯(lián)盟、深圳牽頭4省聯(lián)盟均未限制入圍企業(yè)數(shù)，其中遼寧6省集采分開A、B、C三組競(jìng)價(jià)，A、B組有入圍率，但A、B組報(bào)價(jià)符合申報(bào)條件淘汰的均以C組入圍中選，故本次江西省集采可考慮報(bào)價(jià)符合申報(bào)條件，即可獲得擬中選資格。建議二：擬中選條件增設(shè)條件之一“帶量聯(lián)動(dòng)”，企業(yè)申報(bào)報(bào)價(jià)已符合報(bào)價(jià)要求，但企業(yè)報(bào)價(jià)未達(dá)到對(duì)應(yīng)競(jìng)價(jià)單元的擬中選條件1、條件2范圍，若競(jìng)價(jià)單元內(nèi)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品在省際聯(lián)盟帶量采購項(xiàng)目曾中選（中選且尚在執(zhí)行期或已中選未落地?zé)嵝校?，則該產(chǎn)品獲得擬中選資格。即，帶量聯(lián)動(dòng)條件：在省際聯(lián)盟帶量集采曾中選的產(chǎn)品，申報(bào)價(jià)格不高于最低集采中價(jià)、省級(jí)掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)及本次集采最高有效申報(bào)價(jià)，可獲得擬中選資格。無針輸液接頭已有2個(gè)省際聯(lián)盟帶量集采項(xiàng)目：遼寧6省聯(lián)盟、深圳牽頭4省聯(lián)盟，采購目錄基本相同，集采省份累計(jì)10余省，帶量集采中選價(jià)格體系基本成熟且能滿足和保證臨床需求，建議對(duì)于集采成熟產(chǎn)品可采用“競(jìng)價(jià)+帶量聯(lián)動(dòng)”方式進(jìn)行招采，達(dá)到降價(jià)保供的效果，避免惡意競(jìng)價(jià)，導(dǎo)致臨床供應(yīng)不足。不予采納，本次集采不采用價(jià)格聯(lián)動(dòng)的報(bào)價(jià)方式。111、企業(yè)申報(bào)價(jià)不高于最高有效申報(bào)價(jià)，且不高于該企業(yè)該產(chǎn)品在江西省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購最低價(jià)，且不高于該企業(yè)該產(chǎn)品在全國各級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)上的最低掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格和全國各級(jí)集中帶量采購（含聯(lián)盟）最低中選價(jià)格（含已產(chǎn)生中選結(jié)果未落地執(zhí)行的價(jià)格）之間的低值，則視為有效申報(bào)。2、如同一產(chǎn)品在江西省相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集采前價(jià)格低于本次集采中選價(jià)格，相關(guān)中選企業(yè)應(yīng)主動(dòng)申報(bào)，本次采購尚未執(zhí)行的采購量，按新的低價(jià)執(zhí)行。建議一：參照省際聯(lián)盟集采，取消企業(yè)申報(bào)價(jià)“不高于該企業(yè)該產(chǎn)品在江西省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購最低價(jià)”條件，采用生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的掛網(wǎng)價(jià)、帶量集采價(jià)，作為報(bào)價(jià)限制，即設(shè)定3個(gè)條件：不高于最高有效申報(bào)價(jià)，且不高于該企業(yè)該產(chǎn)品在全國各級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)上的最低掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格和全國各級(jí)集中帶量采購（含聯(lián)盟）最低中選價(jià)格（含已產(chǎn)生中選結(jié)果未落地執(zhí)行的價(jià)格）之間的低值。建議二：同時(shí)取消“同一產(chǎn)品在江西省相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集采前價(jià)格低于本次集采中選價(jià)格”的新低價(jià)執(zhí)行，以國家組織的或其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）組織的帶量采購中形成新的低價(jià)來就低執(zhí)行。在實(shí)際情況，會(huì)存在部分經(jīng)銷企業(yè)未經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)，以低價(jià)入院銷售，所產(chǎn)生的交易記錄未能代表生產(chǎn)企業(yè)意見。不予采納，未防止價(jià)格倒掛。12申報(bào)報(bào)價(jià)：同一競(jìng)價(jià)組申報(bào)企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的，視為同一申報(bào)企業(yè)，由涉及企業(yè)推選出一家作為代表進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)結(jié)果為所有涉及企業(yè)申報(bào)價(jià)格。故建議：取消關(guān)聯(lián)企業(yè)報(bào)價(jià)相同限制。本次江西集采報(bào)價(jià)設(shè)置關(guān)聯(lián)企業(yè)限制，在實(shí)際市場(chǎng)中，存在關(guān)聯(lián)企業(yè)A是國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，關(guān)聯(lián)企業(yè)B是境外產(chǎn)品代理企業(yè)，則在關(guān)聯(lián)限制下，同一申報(bào)企業(yè)，既有國產(chǎn)也有進(jìn)口產(chǎn)品，但進(jìn)口產(chǎn)品成本高于國產(chǎn)產(chǎn)品，需要單獨(dú)報(bào)價(jià)。不予采納13廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司1目前市面上氣管插管球囊劃分為PVC球囊和PU球囊，PU球囊性能特點(diǎn)：球囊采用聚氨酯材質(zhì)，生物相容性更好，柔韌性強(qiáng)，球囊不容易破裂；球囊壁相比普通PVC或硅膠材質(zhì)(球囊厚度006-008mm）更薄，厚度僅002mm，與咽部結(jié)構(gòu)更貼合。在臨床價(jià)值上，PU球囊的超薄球囊與氣道粘膜更貼合，可減少術(shù)中漏氣及分泌物返流的可能性，且PU球囊材質(zhì)目前來自瑞士，成本相對(duì)較高。所以建議后期報(bào)價(jià)也需結(jié)合產(chǎn)品材質(zhì)進(jìn)行報(bào)價(jià)，不足三家的話提請(qǐng)專家單獨(dú)議價(jià)。2特殊功能型的氣管插管（如可視氣管插管、帶牙墊型氣管插管、異型氣管插管（如經(jīng)鼻、經(jīng)口氣管插管）、雙球囊氣管插管）因臨床使用價(jià)值、產(chǎn)品性能差異以及產(chǎn)品成本差異極大在此次招標(biāo)文件中并沒提及要進(jìn)行帶量采購，建議在招標(biāo)文件中能明確標(biāo)示出來不包含在此次帶量采購項(xiàng)目里，便于集采后期醫(yī)院期能清晰辨別出集采產(chǎn)品與非集采產(chǎn)品的范疇。如京津冀“3+N”聯(lián)盟醫(yī)用耗材集中帶量采購項(xiàng)目喉罩的采購要求里明確標(biāo)明不包含一次性使用可視喉罩、帶刻度表的壓力指示型喉罩、插管置換型喉罩、異型喉罩；建議可將一、二級(jí)目錄不予采納，一次性使用氣管插管不納入此次集采范圍。