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1附錄5驗證管理第一條本附錄適用于《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中涉及的驗證范圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。第二條企業(yè)質量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。第三條企業(yè)應當按照質量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。第四條企業(yè)應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案，并按規(guī)定保存。（一）驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內容及要求2分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案需經企業(yè)質量負責人審核并批準后，方可實施。（二）企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。（三）驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告由質量負責人審核和批準。（四）在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。（五）根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。第五條企業(yè)應當根據(jù)驗證方案實施驗證。（一）相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計或規(guī)定的使用條件。（二）當相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設定的條件或用途，或是設備出現(xiàn)嚴重運行異常或故障時，要查找原因、評3估風險，采取適當?shù)募m正措施，并跟蹤效果。（三）對相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。（四）根據(jù)相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。第六條企業(yè)應當根據(jù)驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。（一）冷庫驗證的項目至少包括：1溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；3監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；4開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；5確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；6對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；7在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；8年度定期驗證時，進行滿載驗證。4（二）冷藏車驗證的項目至少包括：1車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；3監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；4開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；5確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；6對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；7在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；8年度定期驗證時，進行滿載驗證。（三）冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：1箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；2蓄冷劑配備使用的條件測試；3溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；4開箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響；5高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；6運輸最長時限驗證。（四）監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：