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貴州省政府采購采購需求公示項目名稱：畢節(jié)市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑項目（六次）序號公示科目公示內(nèi)容備注1資格條件1滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；11必須有合法有效的營業(yè)執(zhí)照。12法定代表人參加投標(biāo)的必須有法定代表人身份證；法人授權(quán)委托人參加投標(biāo)的必須有法定代表人授權(quán)委托書及被授權(quán)委托人身份證；13提供具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度的證明材料或承諾函（格式自擬）；14提供2024年以來任意3個月繳納稅收的憑據(jù)或證明材料（依法免稅的供應(yīng)商須提供相應(yīng)證明文件）；2024年以來任意3個月社會保障資金繳納證明材料（不需要繳納社保資金的供應(yīng)商須提供相應(yīng)證明文件）；15具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力，具體要求：提供具備履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)能力的資料或承諾函；16近3年供應(yīng)商及其法定代表人無行賄犯罪記錄的書面聲明（自行承諾，格式自擬）；2落實政府采購政策需滿足的資格要求：本項目不專門面向中小企業(yè)采購（監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性事業(yè)單位視同小微企業(yè)）。對應(yīng)的中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)為：工業(yè)。3本項目的特定資格要求：31提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可》備案證明材料。32誠信資格要求：對列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單的供應(yīng)商，拒絕其參與投標(biāo)；33單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時參加本采購項目投標(biāo)；34為本項目提供整體設(shè)計、規(guī)范編制或者項目管理、監(jiān)理、檢測等服務(wù)的供應(yīng)商，不得再參與本項目投標(biāo)。2預(yù)算金額預(yù)算金額：人民幣柒佰捌拾柒萬陸仟元整（￥7,876,00000元）最高限價：人民幣肆佰肆拾陸萬元整（￥4,460,00000元）3實質(zhì)性響應(yīng)條款321必須是法人、其他組織，有能力按招標(biāo)文件要求提供全部標(biāo)的物；322必須有公告要求的資格證書；323在規(guī)定時間內(nèi)向本公司獲取了《招標(biāo)文件》，并按《招標(biāo)文件》要求提供（上傳）了相關(guān)資料；324按規(guī)定向畢節(jié)市公共資源交易中心交納了投標(biāo)保證金；325《投標(biāo)文件》的編制、上傳、加解密符合本《招標(biāo)文件》的要求；326有良好的信譽(yù)和業(yè)績，三年來沒有任何違法、違規(guī)的不良記錄。4無效投標(biāo)情形361投標(biāo)人沒有按要求向畢節(jié)市公共資源交易中心交納投標(biāo)保證金的，投標(biāo)人將不能獲得投標(biāo)資格；362投標(biāo)人的《投標(biāo)書》中無屬于資格審查項內(nèi)容或資格審查項所列內(nèi)容不符合招標(biāo)文件要求的，投標(biāo)人將喪失投標(biāo)資格；363投標(biāo)人的《投標(biāo)書》中無屬于符合性審查項內(nèi)容或符合性審查項所列內(nèi)容不符合招標(biāo)文件要求的，視為未對招標(biāo)文件作實質(zhì)性響應(yīng)；364投標(biāo)人成為中標(biāo)候選人后不響應(yīng)采購人要求提交相關(guān)證書、證件原件進(jìn)行核驗的。5技術(shù)參數(shù)或服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)投標(biāo)人特別注意事項：1標(biāo)的物若有限價的，投標(biāo)人所報價格不能超過此限價，否則作無效投標(biāo)處理2“★”項為確保項目正常開展的必要支持，未響應(yīng)作為無效投標(biāo)。3“▲”項為重要技術(shù)參數(shù)，若有“▲”項未響應(yīng)或不滿足，其響應(yīng)性存在較大差異，該項內(nèi)容加重扣分，不視為無效投標(biāo)。需提供說明書作為佐證的技術(shù)參數(shù)，說明書必須清晰完整，逐條提供并對應(yīng)，并在相應(yīng)佐證部份作標(biāo)記或標(biāo)注，否則視為未提供作為無效投標(biāo)或扣分處理。標(biāo)的物清單序號標(biāo)的物名稱主要技術(shù)參數(shù)要求單位數(shù)量單價限價(元/人份)1新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑一、服務(wù)需求★1、串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)支持：提供1名串聯(lián)質(zhì)譜實驗檢測技術(shù)人員，駐點支持并配合本院實驗室工作人員開展串聯(lián)質(zhì)譜實驗室檢測，其工作報酬由成交供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)(提供承諾)；★2、串聯(lián)質(zhì)譜學(xué)術(shù)支持：具備1名遺傳代謝病臨床醫(yī)學(xué)專家(執(zhí)業(yè)醫(yī)師、省級或國家級相關(guān)專業(yè)組專家、從事遺傳代謝病診療工作20年及以上，提供相關(guān)證書掃描件)，支持并配合本院實驗室工作人員開展串聯(lián)質(zhì)譜檢測報告審核發(fā)布，指導(dǎo)本院遺傳代謝病?？漆t(yī)生開展診療服務(wù)，其工作報酬由成交供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)；★3、每個季度免費(fèi)進(jìn)行深層儀器保養(yǎng)，每半年免費(fèi)對儀器進(jìn)行更徹底的維護(hù)保養(yǎng)或?qū)嶒灱s2萬樣本量需對儀器進(jìn)行徹底的維護(hù)保養(yǎng)(提供承諾)；★4、配套免費(fèi)提供設(shè)備運(yùn)行相關(guān)耗材：無塵紙、儀器校正液、甲醇、高純氬氣(大于99999%)、微孔板密封膠片、量筒、移液槍、槍頭、甲酸、異丙醇、乙腈、PP離心管(15ml子彈頭)、各項目色譜柱、高純度蒸餾水等(提供承諾)；★5、供應(yīng)商必須承諾免費(fèi)保障檢測儀器正常運(yùn)行：若儀器出現(xiàn)故障，必須在48小時內(nèi)修復(fù)；預(yù)計不能在48小時有效修復(fù)的，供應(yīng)商須提供與當(dāng)前實驗室開展工作同性能的應(yīng)急檢測設(shè)備供正常使用。否則按已履約部分價款的比例進(jìn)行扣款：每耽誤1天，扣罰已履約部分價款的10%；連續(xù)耽誤正常檢測5天或累計耽誤正常檢測10天的，終止合同履約?！?、供應(yīng)商必須同意試劑費(fèi)用結(jié)算以醫(yī)院向患者實際完成收費(fèi)的樣本數(shù)量為依據(jù)，據(jù)實結(jié)算。(提供承諾)?！?、承擔(dān)串聯(lián)質(zhì)譜篩查可疑陽性標(biāo)本同片復(fù)查，首次采血復(fù)查，診療過程需要開展尿液質(zhì)譜檢測，所需費(fèi)用由成交供應(yīng)商全權(quán)負(fù)責(zé)(提供承諾)。二、產(chǎn)品技術(shù)需求：適用于濾紙片上干血斑樣品的檢測和科室現(xiàn)有設(shè)備：Waters[型號：XevoTQDIVD]。1▲檢測原理：非衍生化串聯(lián)質(zhì)譜法，試劑盒具有三類醫(yī)療器械注冊證。（提供試劑盒的醫(yī)療器械注冊證）2▲為了落實實驗室工作人員操作便利性和可追溯性原則，確保即開即用，新生兒遺傳代謝病篩查檢測試劑萃取液必須包含在試劑盒組分中，不需要科室現(xiàn)場配置，以說明書為準(zhǔn)。（提供生產(chǎn)廠家人份數(shù)120000355針對本項目出具的參數(shù)確認(rèn)函和加蓋廠家公章的說明書掃描件）3試劑盒用于檢測新生兒濾紙干血片樣本中的琥珀酰丙酮、氨基酸和肉堿的濃度，能一次性檢測末梢血干血斑中不少于11種氨基酸和31種肉堿。適用于濾紙片上干血斑樣品的檢測和科室現(xiàn)有設(shè)備：Waters[型號：XevoTQDIVD]。4試劑盒包含開展串聯(lián)質(zhì)譜新生兒篩查項目中所有需要的試劑(包括氨基酸同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、肉堿同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、非衍生法萃取液、非衍生法流動相、琥珀酰丙酮樣本處理液、U型底微孔板、V型底微孔板、鋁箔制微孔板封片、粘性微孔板封片等)，可實現(xiàn)無需采購其他耗材可直接檢測樣本。5內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品：試劑盒內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品不少于25種，其中氨基酸同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品中物質(zhì)≥11種，肉堿同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品中物質(zhì)≥13種。6質(zhì)控品：試劑盒提供含有人全血濾紙干血片質(zhì)控品，其覆蓋≥23種分析物。7▲精密度(重復(fù)性)：試劑盒琥珀酰丙酮、各種氨基酸和肉堿的批內(nèi)精密度CV值≤20%，以試劑說明書為準(zhǔn)。（提供生產(chǎn)廠家針對本項目出具的參數(shù)確認(rèn)函和加蓋廠家公章的說明書掃描件）8▲靈敏度：試劑盒各分析物的檢測指標(biāo)對應(yīng)的同位素內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品的靈敏度應(yīng)不大于相應(yīng)分析物的線性區(qū)間低值。（提供生產(chǎn)廠家針對本項目出具的參數(shù)確認(rèn)函和加蓋廠家公章的說明書掃描件）。9▲線性范圍：在每一個分析物的線性區(qū)間內(nèi)，相關(guān)系數(shù)(r)≥09900，具有明確的線性范圍區(qū)間。（提供生產(chǎn)廠家針對本項目出具的參數(shù)確認(rèn)函和加蓋廠家公章的說明書掃描件）10試劑盒抗干擾性：試劑盒必須注明試劑的抗干擾性，指明干擾物對檢測指標(biāo)的影響，提供可能干擾目標(biāo)檢測指標(biāo)的干擾物名稱和數(shù)量≥15種。11、▲參考區(qū)間確立可結(jié)合參考文獻(xiàn)和中國臨床機(jī)構(gòu)的陰性樣本臨床實驗數(shù)據(jù)，或者試劑盒說明書自帶各種氨基酸、琥珀酰丙酮和肉堿的參考范圍（提供生產(chǎn)廠家針對本項目出具的參數(shù)確認(rèn)函和加蓋廠家公章的說明書掃描件）。12質(zhì)量控制：每次檢測均需使用高、低質(zhì)控；高、低質(zhì)控的處理方法及上機(jī)檢測條件與樣本一致；高、低質(zhì)控的檢測值應(yīng)在靶值±3SD范圍內(nèi)；以試劑說明書為準(zhǔn)（提供生產(chǎn)廠家針對本項目出具的參數(shù)確認(rèn)函和加蓋廠家公章的說明書掃描件）。13▲投標(biāo)產(chǎn)品室間質(zhì)評合格。提供近三年經(jīng)國家衛(wèi)健委認(rèn)可的室間質(zhì)量評價（EQA）機(jī)構(gòu)出具的證書為證明材料。14▲提供適配的新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查的信息系統(tǒng)管理軟件。產(chǎn)品生產(chǎn)廠家自有軟件的，提供同品牌信息系統(tǒng)管理軟件的軟件著作權(quán)證（著作權(quán)人應(yīng)是生產(chǎn)廠家）；使用第三方軟件的，提供信息系統(tǒng)管理軟件的軟件著作權(quán)證和可合法允許采購人使用的證明文件。15新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查-非衍生法氨基酸和?；鈮A項目在國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心室間質(zhì)評參加實驗室數(shù)量≥15家。（提供2024年國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心室間質(zhì)評官方截圖）2脂溶性維生素（5項）1、檢測方法：高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法；2、試劑盒具有二類醫(yī)療器械注冊證；3、分別能一次性檢測人血清5種脂溶性維生素：維生素A、D2、D3、E、K；4、▲配套色譜柱具有二類醫(yī)療器械注冊證。人份數(shù)3501803水溶性維生素（9項）1、檢測方法：高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法；2、分別能一次性檢測人血清9種水溶性維生素：維生素VB1、VB2、VB3、VB5、VB6、VB7、VB9、VB12、VC；3、▲配套色譜柱具有二類醫(yī)療器械注冊證。人份數(shù)3002004維生素D2D3（2項）1、檢測方法：高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法；2、試劑盒具有二類醫(yī)療器械注冊證；3、分別能一次檢測人血清中25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3的含量，提供維生素D支持干血斑及末梢血樣本解決方案；4、▲配套色譜柱具有二類醫(yī)療器械注冊證。人份數(shù)675不限5膽汁酸試劑1、檢測方法：高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法；2、分別能一次性檢測人血清15種膽汁酸：膽酸(CA)、脫氧膽酸(DCA)、鵝脫氧膽酸(CDCA)、熊脫氧膽酸(UDCA)、石膽酸(LCA)、甘氨膽酸(GCA)、甘氨脫氧膽酸(GDCA)、甘氨鵝脫氧膽酸(GCDCA)、甘氨熊脫氧膽酸(GUDCA)、甘氨石膽酸(GLCA)、牛磺膽酸(TCA)、牛磺脫氧膽酸(TDCA)、?；蛆Z脫氧膽酸(TCDCA)、?；切苊撗跄懰?TUDCA)、?；鞘懰?TLCA)；3、▲配套色譜柱具有二類醫(yī)療器械注冊證。人份數(shù)50不限6商務(wù)條款73服務(wù)期限、地點、驗收、考核與付款：731服務(wù)期限：采購篩查試劑12萬人份，按照醫(yī)院要求分批次供應(yīng)完畢為止，試劑適應(yīng)醫(yī)院現(xiàn)有篩查設(shè)備，合同簽訂后按采購方要求分批次供貨；在收到采購方采購部門通過電話或傳真等形式的訂購?fù)ㄖ螅?日內(nèi)送貨到采購方指定地點。732地點：采購人指定地點。733驗收：7331以相應(yīng)的國家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及采購文件規(guī)定的具體要求為準(zhǔn)，如需進(jìn)行驗證的中標(biāo)人須積極配合。7332采購人將按照招標(biāo)文件、響應(yīng)文件及雙方簽訂的合同進(jìn)行驗收，驗收過程中如需第三方機(jī)構(gòu)介入，所產(chǎn)生的費(fèi)用由投標(biāo)人自行承擔(dān)。（只對安全到達(dá)指定地點的合格產(chǎn)品進(jìn)行驗收，運(yùn)輸過程中的安全及質(zhì)量損壞、數(shù)量損失由供應(yīng)商自行負(fù)責(zé)）734付款方式：按采購人要求批次供貨，分批據(jù)實付款。供貨商憑供貨證明、合同、發(fā)票等向采購方要求付款，采購方在收到上述單據(jù)并核對無誤后三個月內(nèi)付清全款。735考核：①采購人將按照招標(biāo)文件、響應(yīng)文件及雙方簽訂的合同進(jìn)行考核，考核過程中如需第三方機(jī)構(gòu)介入，所產(chǎn)生的費(fèi)用由投標(biāo)人自行承擔(dān)。②在考核時，若發(fā)現(xiàn)提供服務(wù)與《招標(biāo)文件》、《投標(biāo)文件》要求不符者，甲方將不予驗收并向乙方追究相關(guān)責(zé)任，甲方有權(quán)利解除合同，因此產(chǎn)生的費(fèi)用和責(zé)任由乙方承擔(dān)736履約保證金：甲方在簽訂合同前有權(quán)要求中標(biāo)供應(yīng)商繳納中標(biāo)金額2%作為履約保證金，服務(wù)期滿后無息退還。7評定成交原則綜合評分法