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克拉瑪依市中心醫(yī)院2025年干式熒光免疫分析儀項目采購需求一、投標(biāo)人資格條件（一）一般資格條件1具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；2具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度；（信用查詢：按照《財政部關(guān)于在政府采購活動中查詢及使用信用記錄有關(guān)問題的通知》（財庫〔2016〕125號）的要求，根據(jù)開標(biāo)當(dāng)日“信用中國”（wwwcreditchinagovcn）、“中國政府采購網(wǎng)”（wwwccgpgovcn）、“中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)”（wwwshixincourtgovcn），對列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單及其他不符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定條件的供應(yīng)商，拒絕其參與政府采購活動。）3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；4有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；5參加政府采購活動前三年內(nèi)，未因違法經(jīng)營受到刑事處罰或者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰。（二）特定資格條件1具有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（如為代理商，為《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）；2需提供具有有效期內(nèi)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（不接受受理通知單）；3具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；4具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度；5具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；6有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；參加政府采購活動前三年內(nèi)，未因違法經(jīng)營受到刑事處罰或者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰。（三）聯(lián)合體投標(biāo)不接受聯(lián)合體投標(biāo)二、項目技術(shù)規(guī)格、數(shù)量及質(zhì)量要求（一）采購項目一覽表備注：1、所投設(shè)備國產(chǎn)設(shè)備需1年內(nèi)生產(chǎn)的設(shè)備。2、同時單另報出設(shè)備配置清單及所涉及維修的備品、備件和耗材試劑的價格清單（承諾所供耗材試劑成本不超過采購人耗占比的35%，提供承諾文件）。（二）是否接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)1本項目不接受進(jìn)口產(chǎn)品投標(biāo)。（三）項目基本情況和采購標(biāo)的需實(shí)現(xiàn)的功能或目標(biāo)因胸痛中心建設(shè)要求床旁配備poct設(shè)備，用于院內(nèi)發(fā)病及臨床科室Nst-ACS高?；颊卟∏闄z測檢測，為高?；颊呖焖勹b別診斷，提高救治能力。設(shè)備功能、性能配置要求：8分鐘，單通道，其中CRP、SAA、SAA-CRP≤2min，hs-cTnI檢測下限≤002ng/ml，2-30度，無需冷藏，超敏心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI），D-二聚體（D-Dimer），N端-B型鈉尿序號設(shè)備名稱單位數(shù)量采購預(yù)算（萬元）是否為核心產(chǎn)品是否預(yù)留中小微企業(yè)備注1干式熒光免疫分析儀臺204?是?否?預(yù)留中小企業(yè)?預(yù)留小微企業(yè)?不預(yù)留（須提供書面說明）肽前體（NT-proBNP），肌鈣蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌紅蛋白（Myo）聯(lián)合，肌鈣蛋白T（cTnT）。（四）貨物技術(shù)及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)一、必須滿足的技術(shù)及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)1、運(yùn)輸與儲存：環(huán)境溫度-40℃～55℃、相對濕度25%RH～93％RH（無冷凝）、大氣壓強(qiáng)86kPa-106kPa2、工作環(huán)境：環(huán)境溫度10℃～30℃、相對濕度30%～85%、大氣壓強(qiáng)86Kpa-106Kpa3、檢測方法：熒光免疫層析法4、檢測速率：>150T/h(配合孵育器)5、檢測通量：可搭配6通道孵育器★6、檢測時間：8分鐘，單通道，其中CRP、SAA、SAA-CRP:2min7、操作界面：7寸觸摸顯示屏，觸摸屏全中文用戶操作界面，操作簡單，顯示屏與儀器一體化設(shè)計，無需額外配備電腦8、標(biāo)本類型：全血、血清、血漿、尿液9、包裝規(guī)格：試劑采用單人份獨(dú)立包裝10、分析儀穩(wěn)定性：儀器開機(jī)處于穩(wěn)定狀態(tài)后第4、8小時測試結(jié)果與處于穩(wěn)定狀態(tài)初始時的質(zhì)控卡測試結(jié)果相對偏差不超過3%11、繪制質(zhì)控圖：可根據(jù)質(zhì)控結(jié)果自動繪制質(zhì)控圖12、質(zhì)控卡重復(fù)性：CV≤3%13、標(biāo)準(zhǔn)曲線：C卡定標(biāo)14、準(zhǔn)確性：在不小于兩個數(shù)量級的濃度范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)(r)≥099★15、靈敏度：hs-cTnI檢測下限≤002ng/ml16、儀器操作：操作簡便；每個測試使用獨(dú)立試劑卡；僅需取出試劑卡，加入樣本，將試劑卡放置于儀器內(nèi)即可開始測試17、應(yīng)用場景：小型化、集成化設(shè)計，無廢液排放；適用于檢驗(yàn)科、急診科、床旁等多種場合18、數(shù)據(jù)傳輸：支持網(wǎng)口方式接入醫(yī)院LIS、HIS系統(tǒng)19、數(shù)據(jù)存儲：10W數(shù)據(jù)信息；1W項目信息20、打?。簝?nèi)置熱敏打印機(jī)，提供電腦版報告系統(tǒng)，打印正規(guī)A5報告21、儀器壽命：≥5年★22、試劑保存溫度：2-30度，無需冷藏23、檢測項目：超敏心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）肌酸激酶同工酶（CK-MB）肌紅蛋白（MYO）肌鈣蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌紅蛋白（Myo）聯(lián)合D-二聚體（D-Dimer）N端-B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）B型鈉尿肽（BNP）可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白降鈣素原（PCT）全程C-反應(yīng)蛋白(hs-CRP+常規(guī)CRP)白介素6（IL-6）血清淀粉樣蛋白A（SAA）C反應(yīng)蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）聯(lián)合降鈣素原（PCT）、C反應(yīng)蛋白（CRP）聯(lián)合肝素結(jié)合蛋白（HBP）S100-β蛋白（S100-β）抗繆勒式管激素β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）聯(lián)合