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一、開展采購項目必要性1采購項目背景（現(xiàn)有狀況）南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院胸外科作為臨床科研與診療協(xié)同推進的重點科室，在胸外科疾病臨床研究工作中，對結(jié)構(gòu)化、規(guī)范化科研數(shù)據(jù)的依賴度極高。南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院胸外科目前存在多個臨床科研項目，涉及大量臨床數(shù)據(jù)的采集、管理與分析?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)分散，已有數(shù)據(jù)庫和科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)不互通，存在數(shù)據(jù)孤島，缺乏標準化eCRF建庫，數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)管理服務，導致數(shù)據(jù)整合難度大、效率低、質(zhì)量控制不足。2開展項目的必要性(1)實現(xiàn)科室系統(tǒng)間數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，打通數(shù)據(jù)孤島我科室現(xiàn)有胸外科數(shù)據(jù)庫包含編號、姓名、性別、年齡、住院號、醫(yī)保信息、手術(shù)日期、住院/出院日期、術(shù)前術(shù)后分期、隨訪記錄等上百項關(guān)鍵數(shù)據(jù)變量，但數(shù)據(jù)格式未與標準化科研數(shù)據(jù)平臺兼容，需專業(yè)技術(shù)支持完成全量數(shù)據(jù)遷移，將已有數(shù)據(jù)庫導入到科研管理平臺，否則歷史科研數(shù)據(jù)無法高效復用。(2)滿足科研規(guī)范化合規(guī)要求依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，臨床科研數(shù)據(jù)須具備可溯源性、準確性與完整性。本次采購的“多中心臨床科研數(shù)據(jù)采集及管理平臺服務”，可通過搭建標準化eCRF（電子化病例報告表）、配置自動數(shù)據(jù)核查規(guī)則、實現(xiàn)SDV源數(shù)據(jù)比對等功能，確保課題數(shù)據(jù)完全符合科研規(guī)范，避免因數(shù)據(jù)不達標導致研究成果無法轉(zhuǎn)化或課題驗收不通過。(3)提升科研數(shù)據(jù)質(zhì)量和效率的需要我科室有多個科研項目正在推送，現(xiàn)有人工錄入方式單條病例平均錄入耗時約30分鐘以上，科研任務繁重、內(nèi)部人力緊張，難以保障課題進度。通過采購專業(yè)技術(shù)服務團隊實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集和治理服務、數(shù)據(jù)管理服務，可以減少醫(yī)護人員非診療性工作時長，使其聚焦核心科研與診療任務，解決科室人力不足與科研數(shù)據(jù)管理需求之間的矛盾，保障臨床研究工作有序推進。3開展項目的可行性(1)全流程服務的技術(shù)方案成熟針對臨床科研場景中常見的技術(shù)支持服務：數(shù)據(jù)庫遷移、eCRF建庫、科研數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)管理等全流程服務，市場上技術(shù)方案成熟，服務內(nèi)容明確，具備實施條件。(2)成本與周期可控經(jīng)充分調(diào)研，各項服務的人天核算標準已明確：數(shù)據(jù)庫遷移服務需投入約個人天，5個課題的建庫服務共需約個人天，單人天服務單價為元?；诖撕怂?，服務總費用為萬元（含稅），該費用從人天投入量、單價到最終總價，每一項構(gòu)成都清晰可查，成本具備高度透明性與可追溯性。在服務周期方面，此次采購的服務周期為3年，能夠完全覆蓋我科室5個課題從建庫、數(shù)據(jù)收集到數(shù)據(jù)管理的全生命周期，可有效保障服務持續(xù)穩(wěn)定開展，不存在研究過程中服務中斷的風險。(3)合規(guī)性與風險可控雙方將在協(xié)議中明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬（合作前知識產(chǎn)權(quán)歸各自所有，合作中獨立成果歸各自，共同成果共有）、保密義務，且服務標準可以量化，完全符合國家法律法規(guī)及院內(nèi)科研管理規(guī)定，風險可控。二、采購需求1需采購的服務具體內(nèi)容本次采購技術(shù)服務明細如下：(1)已有數(shù)據(jù)庫遷移需要將胸外科已有的數(shù)據(jù)庫的已有數(shù)據(jù)遷移到平臺，要針對原有數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)格式定制導入模板。主要變量包括但不限于：編號、姓名、性別、年齡、住院號、醫(yī)保、病房、床位、醫(yī)療組、主刀或主任、手術(shù)日期、住院日期、出院日期、術(shù)后住院天數(shù)、診斷、其他診斷、癥狀、發(fā)現(xiàn)月數(shù)、Hb、WBC、PLT、肝功能、腎功能、BG、血肌酐、心電圖、纖支鏡部位、纖支鏡病理、胃鏡門齒距離、胃鏡腫瘤大小、胃鏡腫瘤大小2、胃鏡病理、CT部位、CT大小、CT胸水、CT縱隔LN、CT肺門LN、CT2、MRI、B超、ECT、其他檢查、FVC值、FVC百分比、FEV1值、FEV1百分比、MVV值、MVV百分比、RLTLC值、DLCO值、DLCO百分比、TLCOSB、合并疾病、合并疾病2、合并疾病3、其他合并疾病、腦血管疾病、糖尿病、腎功能不全、吸煙、吸煙年支、戒煙時間、家族史、術(shù)前化療次數(shù)、術(shù)前化療方案、術(shù)前放療次數(shù)、術(shù)前放療劑量、術(shù)前T、術(shù)前N、術(shù)前M、術(shù)前臨床分期、手術(shù)性質(zhì)、再次手術(shù)、手術(shù)種類、手術(shù)切口、切口部位、腫瘤位置、腫瘤大小X軸、腫瘤大小Y軸、腫瘤大小Z軸、實性大小、淋巴結(jié)數(shù)、出血、手術(shù)時長、切除程度、術(shù)后并發(fā)癥、術(shù)后并發(fā)癥2、術(shù)后并發(fā)癥3、術(shù)后并發(fā)癥4、輸血量、術(shù)后病理、其他病理內(nèi)容、切緣、術(shù)后T、術(shù)后N、術(shù)后M、術(shù)后分期、已開始隨訪、最近隨訪日期、復發(fā)日期、轉(zhuǎn)移日期、死亡日期、隨訪備注、術(shù)后三月已隨訪、術(shù)后六月已隨訪、術(shù)后一年已隨訪、術(shù)后一年半已隨訪、術(shù)后兩年已隨訪、術(shù)后兩年半已隨訪、術(shù)后三年已隨訪、術(shù)后四年已隨訪。(2)5個課題數(shù)據(jù)庫的建庫服務針對：肺癌、食管癌、縱隔腫瘤、肺移植、胸部外傷5個胸外科重點病種進行建庫。為提高電子數(shù)據(jù)庫的結(jié)構(gòu)化和結(jié)局質(zhì)量，需要提供5個臨床研究項目的eCRF數(shù)據(jù)庫搭建、核查規(guī)則搭建的技術(shù)服務。主要服務包括：1)根據(jù)甲方提供的電子版CRF表，定義數(shù)據(jù)庫元數(shù)據(jù)信息，設計EDC中eCRF數(shù)據(jù)采集界面，并同步生成PDF版eCRF（電子化CRF）；如果項目組沒有提供CRF，需要指導項目組根據(jù)標準CRF模板進行電子版CRF設計。2)電子CRF頁面的測試：完成內(nèi)部測試和正式測試，并根據(jù)項目組反饋意見進行修訂。3)測試邏輯規(guī)則，完成邏輯測試，包括雙方測試模式和正式發(fā)布模式，根據(jù)項目組反饋意見進行修訂。4)系統(tǒng)構(gòu)建前系統(tǒng)信息基礎維護指導，和數(shù)據(jù)庫構(gòu)建完成發(fā)布的指導。5)手機端、電腦端錄入功能。6)CRF填寫指南：CRF填寫指南的撰寫和更新。7)數(shù)據(jù)庫上線后修改，支持每個項目上線后修改數(shù)據(jù)庫，包括CRF的更新和邏輯核查規(guī)則的更新，測試，數(shù)據(jù)比對等工作。8）按照隨機方案設置靜態(tài)區(qū)組或動態(tài)隨機，支持電腦或微信端發(fā)放隨機號入組，藥物設盲。9）配置藥物盲底、藥物編碼，支持多中心、受試者發(fā)藥管理。10）電話隨訪配置服務：配置科室的電話線路到平臺上，支持在線對患者進行電話隨訪，支持電話錄音、電話加密等。(3)5個課題數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)收集和治理服務采用三種數(shù)據(jù)收集方式：1）將科室診療數(shù)據(jù)導出后，進行數(shù)據(jù)導入和治理。將應用到基于AI的OCR、NLP等智能化服務能力。2）將科室患者病歷通過OCR拍照方式錄入。胸外科項目涉及到多中心，但其他醫(yī)院無法提供數(shù)據(jù)接入，目前可用拍照錄入數(shù)據(jù)的方式。為提高拍照錄入的識別率，需要對胸外科項目涉及的多中心，不少于20個素材進行AI圖像識別訓練，素材包括病歷資料中：首頁、一訴五史、檢查檢驗結(jié)果、醫(yī)囑、手術(shù)記錄、護理記錄等。3）人工錄入數(shù)據(jù)。研究者、隨訪人員、患者可以通過電腦瀏覽器、微信端、掃碼等方式錄入病例數(shù)據(jù)。