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玉溪市疾病預防控制中心詢比采購招標文件（最低價法）一、詢比采購內(nèi)容項目名稱采購預算（萬元）資金來源備注玉溪市疾病預防控制中心采購艾滋病哨點檢測試劑422財政預算資金二、詢比資格（一）一般資質(zhì)條件1具有獨立承擔民事責任的能力；2具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；3具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術(shù)能力；4有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；5參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；6法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。(第2-6條由供應商自行承諾，格式詳見誠信聲明，加蓋公章掃描上傳)（二）特定資格條件：營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)的資料，須為有效資質(zhì)，按規(guī)定時間年檢，否則將視為不合格。三、詢比時間（一）八戒公采平臺報名截止時間：2025年3月4日北京時間8：30。（二）詢比時間：2025年3月4日北京時間15：30。（三）詢比地點：線上進行詢比。四、采購需求序號名稱規(guī)格主要技術(shù)參數(shù)數(shù)量單位1HCV抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑96人份/盒（1）定性檢測人血清或血漿中的HCV抗體，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準，具備中國生物制品檢定所批簽發(fā)證明合格。（2）規(guī)格：96人份/盒。（3）物理檢查：包裝盒應整潔、組分齊全，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號和有效期正確清楚。液體組分應澄清，無沉淀物或絮狀物。（4）產(chǎn)品性能：國際輸血安全協(xié)會（ICBS）的評估結(jié)果中，200份標本的陽性血清盤靈敏度和陰性血清盤特異性均為100%，通過BBI低滴度和混合滴度兩種血清盤的考核，試劑檢測結(jié)果與參考結(jié)果完全符合（見宣傳彩頁）（5）臨界值（CUTOFF）計算：臨界值=陰性對照孔A均值+012（不足002按002計算）（6）最低檢出限：采用國家參考品進行檢定，陽性反應不得少于2份（≥2/4）；或采用經(jīng)國家參考品標化的參考品進行檢定，5份（L1-L5）最低檢出限參考品，至少檢出3份，其中基質(zhì)液陰性反應。（7）精密性CV(%)：用國家參考品或經(jīng)國30盒家參考品標化的參考品進行檢定，應不大于15%（n=10）。（8）穩(wěn)定性：出廠前進行，試劑各組分于37℃放置6天，應符合上述要求。（9）靈敏度100%，特異性≥9900%。2HCV抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑96人份/盒（1）采用間接酶聯(lián)免疫法定性檢測人血清或血漿中HCV抗體；（2）組份齊全，標簽說明書無誤，試劑液體澄清，無漏液空瓶，批號打印正確；（3）陽性、陰性參考品符合率為≥29/30；（4）靈敏度參考品≥2/4，L4為陰性；（5）37℃放置6天后，其陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密性應符合要求；（6）Cutoff值計算方式：Cutoff值=013*P+N（P為陽性對照平均A值，應大于等于05，若大于20時，按20計算，N為陰性對照平均A值，應小于010，若小于002按002計算）。（7）靈敏度100%，特異性≥9900%。10盒3梅毒抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑96人份/盒（1）組份齊全，標簽說明書無誤，試劑液體澄清，無漏液空瓶，批號打印正確；（2）精密性：CV≤15%（n=10）（3）陽性參考品符合率為10/10，陰性參考品符合率為≥20/20；（4）靈敏度參考品≥2/4，L4為陰性；（5）37℃放置6天后，其陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出量和精密性應符合要求。（6）靈敏度100%，特異性≥9900%。30盒4乙肝HBsAg酶聯(lián)免疫檢測試劑96人份/盒（1）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準，具備中國生物制品檢定所批簽發(fā)證明合格。（2）規(guī)格：96人份/盒。（3）物理檢查：包裝盒應整潔、組分齊全，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號和有效期正確清楚。液體組分應澄清透明，無沉淀物或絮狀物。（4）裝量允差：試劑裝量應大于試劑的標示量。（5）剩余有效期≥8月。（6）性能要求:采用國家參考品進行檢定，陽性參考品符合率（+/+）應為3/3，陰性參考品符合率（-/-）應為20/20；或采用經(jīng)國家參考品標化的參考品進行檢定，3份陽性參考品（P1-P3）符合率應為3/3，20份陰性參考品（N1-N20)符合率應為20/20。（7）最低檢出量：采用國家參考品進行檢定,adr、adw亞型最低檢出量應≤01IU/ml，ay亞型最低檢出量應≤02IU/ml；或采用經(jīng)國家參考品標化的參考品進行檢定，HBsAgadr、adw及ay亞型最低檢出量應符合：adr亞型系列稀釋3份（1-1,1-2（01IU/ml），1-3），最低檢出量不低于2/3；adw亞型系列稀釋3份（2-1,2-2（01IU/ml），2-3）最低檢出量不低于2/3；ay亞型系列稀釋3份（3-1,3-2（02IU/ml），3-3）最低檢出量不低于2/3。（8）精密性CV(%)：用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的參考品進行檢定，應不高于15%（n=10）。（9）穩(wěn)定性：出廠前進行，試劑各組分于37℃放置6天，應符合上述要求。（10）產(chǎn)品獲得CE認證或FDA認證。（11）靈敏度100%，特異性≥9900%。20盒5HIV抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑96人份/盒1產(chǎn)品要求：經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，獲得產(chǎn)品注冊證，檢測原理：雙抗原夾心法；（2）產(chǎn)品用途：定性檢測人血清或血漿中的HIV-1型/HIV-2型抗體(以說明書內(nèi)容為準)；（3）物理檢查：包裝盒應整潔，組分齊全，液體組分應澄清透明，無沉淀物或絮狀物；（4）采用國家參考品進行檢定，不得出現(xiàn)假陰性，HIV-1抗體陽性參考品符合率（+/+）應為18/18，HIV-2抗體陽性參考品符合率（+/+）應為2/2，陰性參考品符合率（-/-）應≥18/20；或采用經(jīng)國家參考品標化的參考品進行檢定，10份（P1-P10）陽性參考品符合率應為10/10，15份（N1-N15）陰性參考品符合率應為15/15；（5）最低檢出限：采用國家參考品進行檢定，陽性反應不得少于3份（≥3/6），或采用經(jīng)國家參考品標化的參考品進行檢定，5份30盒（S1-S5）參考品中至少檢出3份，且基質(zhì)血清（S1）陰性反應；（6）產(chǎn)品性能臨床評估結(jié)果：中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心公布的2019年《全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估報告》中，靈敏度100%，特異性100%；（7）試劑盒內(nèi)設置有HIVⅠ型和Ⅱ型抗體陽性對照，能夠監(jiān)測HIVⅠ型和HIVⅡ型抗體的檢測(見產(chǎn)品說明書)（8）產(chǎn)品獲得歐盟（CE）認證或FDA認證。6梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗120人份/盒(1)檢測人血清或血漿中的反應素，用于獻血員篩選、梅毒病人輔助診斷及療效評價，規(guī)格：120人份/盒。（2）檢測方法：凝集法；(3)儲存條件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于12個月；(4)臨床評估：根據(jù)2019年中國CDC性病控制中心組織的《梅毒診斷試劑臨床評估結(jié)果》中，敏感性≥99%，特異性≥98%，功效率≥980%。100盒7梅毒TPPA診斷試劑100人份/盒（1）用于體外定性檢測人血清和血漿中的梅毒螺旋體抗體及測定其抗體效價；（2）檢測原理：將梅毒螺旋體精制菌體成分包被在人工載明膠粒子上形成致敏粒子，致敏粒子和血清或血漿樣本中的梅毒螺旋體抗體進行反應產(chǎn)生粒子凝集反應；（3）2-10℃保存，有效期為12個月；（4）檢測限：檢測國家靈敏度參考品，應符合要求；或者檢測企業(yè)檢測限參考品，效價值應在1:80及以上；（5）臨床試驗結(jié)果：陽性符合率10000%（95CI：9883%-10000%），陰性符合率為10000%（95%CI：9903%-10000%），總符合率為9948%（95%CI：9947%-10000%）。10盒備注：要求到貨時有效期應為原有效期的2/3，且提供試劑分析報告或檢驗報告。五、服務期自合同簽訂后，接到甲方通知10個工作日完成供貨。六、付款方式驗收合格，收到乙方正式發(fā)票后，30個工作日內(nèi)，甲方將付款信息錄入財政支付平臺。七、聯(lián)系方式項目技術(shù)負責人：蔡老師電話：0877-2610792經(jīng)辦人：許老師電話：0877-2610939地址：玉溪市紅塔區(qū)北苑路28號八、采購有關(guān)說明1、凡有意參加詢比的供應商，請于公告發(fā)布之日起至報名截止時間之前，在玉溪市限額標準以下服務超市網(wǎng)上(https://cgzbjcom/)下載查看本項目需求文件以及變更公告等詢比前公布的所有項目資料，無論供應商下載查看與否，均視為已知曉所有詢比實質(zhì)性要求內(nèi)容。2、供應商須在平臺上報名并按要求上傳響應文件，未按要求提供的為無效供應商。3、無論詢比結(jié)果如何，供應商參與本項目的所有費用均由自行承擔。九、評選方法最低價評審法。已入圍評審的報價供應商，選擇報價最低的成為成交供應商；若存在報價相同的情況，可以以平臺上報名的時間先后順序確定成交供應商或者點擊隨機抽選確定成交供應商,未入圍的報名供應商不參與評審。十、報價要求本次報價為人民幣報價，供應商需嚴格按照招標項目要求進行報價，報價為供應商對詢比文件所確定的全部工作內(nèi)容包干價（包括人工費、運輸裝卸費、設施設備費、安裝調(diào)試費、宣傳費及各種應納的稅費等所有可能發(fā)生的費用）。采購人除此以外不支付其它費用。因投標人自身原因造成漏報、少報，皆由投標人自行承擔責任，采購人不再補償。十一、其他1、供應商必須對以上條款和服務承諾明確列出，承諾內(nèi)容必須達到要求。2、其他未盡事宜由供需雙方在采購合同中詳細約定。十二、供應商提交響應文件1、供應商線上報名、報價時需上傳蓋章后的響應文件電子文檔一份。2、采購人將以平臺的線上資料作為評判依據(jù)。3、供應商制作的響應文件電子文檔，須按照要求制作，規(guī)定簽字、蓋章的地方必須按其規(guī)定簽字、蓋章，未按要求制作響應文件的進行廢標處理。