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采購需求明細(xì)第一節(jié)技術(shù)要求一、采購內(nèi)容及數(shù)量序號(hào)包名稱簡要技術(shù)要求數(shù)量采購項(xiàng)目預(yù)算（元人民幣）采購項(xiàng)目最高限價(jià)（元人民幣）包1南華大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)詳見采購文件1套8430000084300000二、技術(shù)規(guī)格、參數(shù)與要求（一）I期臨床研究管理系統(tǒng)功能參數(shù)要求功能名稱功能要求用戶及角色權(quán)限管理系統(tǒng)需能在線對(duì)用戶、角色、權(quán)限進(jìn)行管理，同時(shí)允許有權(quán)限的人員根據(jù)分工授權(quán)表給每個(gè)崗位分配詳細(xì)的權(quán)限；無關(guān)人員不能對(duì)系統(tǒng)的功能進(jìn)行操作和查看。能夠在線管理賬號(hào)，如創(chuàng)建新賬號(hào)、修改賬號(hào)信息，在必要時(shí)候能禁用或鎖定賬號(hào)，可以對(duì)機(jī)構(gòu)外的用戶賬號(hào)設(shè)置使用有效期限等。系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成唯一的用戶賬號(hào)，以自己的賬號(hào)登錄工作。能夠?qū)M織中所有用戶賬號(hào)定期更新密碼，設(shè)定密碼修訂策略，保障賬號(hào)安全。I期項(xiàng)目方案配置及執(zhí)行系統(tǒng)可以提前根據(jù)研究方案設(shè)定試驗(yàn)流程的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，例如試驗(yàn)周期、試驗(yàn)分組、給藥時(shí)間點(diǎn)、采樣時(shí)間點(diǎn)、生命體征監(jiān)測(cè)、血糖監(jiān)測(cè)、控水點(diǎn)等，使研究者嚴(yán)格按照方案執(zhí)行各項(xiàng)操作?！到y(tǒng)中可以將方案文件中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟轉(zhuǎn)化為系統(tǒng)的方案配置和指令集配置，由系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化的智能管控。系統(tǒng)允許用戶自主對(duì)模擬試驗(yàn)過程中的測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行清理，并且做好權(quán)限管控，僅有權(quán)限的人才可執(zhí)行數(shù)據(jù)清理操作。針對(duì)不同的試驗(yàn)項(xiàng)目要求可以靈活的配置計(jì)劃內(nèi)訪視及計(jì)劃外訪視信息，滿足試驗(yàn)從篩選、入住、入組、出組等全流程管理。系統(tǒng)可以為研究者、CRC等生成唯一身份識(shí)別的標(biāo)簽，用于身份信息核對(duì)。受試者管理支持對(duì)受試者狀態(tài)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，可以獲知某一研究中篩選階段、入組階段、完成階段各階段受試者數(shù)量，例如根據(jù)擬承擔(dān)例數(shù)、入組率、篩選總?cè)藬?shù)、待篩選、篩選中、篩選失敗、已入組、中止、脫落、退出、已完成狀態(tài)統(tǒng)計(jì)受試者信息?！軌蛲ㄟ^認(rèn)證查重系統(tǒng)，同步受試者信息及查重結(jié)果。在受試者參加篩選訪視時(shí)支持生成唯一身份識(shí)別的標(biāo)簽，可以通過掃描標(biāo)簽完成受試者篩選期檢查及入住記錄、入組后給藥、采樣、生命體征、生活觀察、用餐、AE/SAE等管理，完成病歷的數(shù)據(jù)在線采集、圖片采集，并可以實(shí)時(shí)預(yù)覽研究病歷及導(dǎo)出研究病歷。給藥或者采樣時(shí)間超窗時(shí)，系統(tǒng)能夠有醒目的顏色或者標(biāo)識(shí)進(jìn)行提醒。數(shù)據(jù)修改后具有特殊標(biāo)識(shí)提醒及數(shù)據(jù)留痕。支持自動(dòng)匯總所有受試者檢查的異常值指標(biāo)，信息提醒研究者，幫助研究者快速定位受試者進(jìn)行臨床意義判定?！С盅芯坎v采集信息自動(dòng)匯總及導(dǎo)出匯總表；可以在匯總視圖表中快速查閱受試者完成進(jìn)度，并且能有醒目的標(biāo)識(shí)幫助管理者、質(zhì)控人員快速獲知存在修改操作、異常值的信息。樣本管理允許在試驗(yàn)入組前，能提前打印系統(tǒng)樣本采集標(biāo)簽，并可以在使用過程中能精準(zhǔn)比對(duì)樣本采集管與測(cè)試管、容器標(biāo)簽的匹配性，當(dāng)標(biāo)簽不匹配時(shí)要能智能提醒樣本管理員，發(fā)出警告并顯示細(xì)節(jié)。支持一次性將所有類型的標(biāo)簽快速生成，如樣本、容器等標(biāo)簽?！С謽颖疽平弧颖倦x心、樣本分裝、樣本出入庫實(shí)現(xiàn)全流程掃碼數(shù)據(jù)采集記錄功能，異常樣本可以記錄異常程度、異常描述及處理措施，可以選擇繼續(xù)離心、再次離心、再次分裝、繼續(xù)分裝或其他操作。樣本移交、分裝方案支持白光、避光、室溫、黃光、冰水浴、無。支持一個(gè)客戶端界面同時(shí)可以進(jìn)行多個(gè)采集點(diǎn)離心的操作。支持樣本異常情況記錄，如潑灑、混溶等，并可以自動(dòng)匯總及導(dǎo)出匯總表；支持單次、批次記錄樣本管、測(cè)試管、備份管等異常記錄、取消異常記錄。系統(tǒng)能夠查看樣本全生命周期的處理詳情、進(jìn)度。樣本容器可視化管理，清楚展現(xiàn)容器內(nèi)部有哪些樣本和數(shù)量，方便與真實(shí)的樣本容器進(jìn)行核對(duì)。系統(tǒng)能自動(dòng)匯總樣本處理過程中的冰箱、離心機(jī)設(shè)備使用記錄，支持導(dǎo)出匯總表。樣本超窗功能，支持按方案配置從采血開始到樣本存入的超窗規(guī)則，并按實(shí)際操作時(shí)間計(jì)算是否超窗，超窗樣本給予異常提示，可查看超窗詳情。安全監(jiān)護(hù)管理在I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，研究者可以通過系統(tǒng)對(duì)受試者住院期間的隨訪進(jìn)行全程管理。系統(tǒng)支持對(duì)受試者生活管理記錄，如備餐、備水、給餐、給水等記錄進(jìn)行綜合管理。eCRF數(shù)據(jù)管理▲系統(tǒng)要能將已有的eCRF轉(zhuǎn)變?yōu)楣材０?，通過直接導(dǎo)入達(dá)到快速復(fù)用的目的，提高效率，并能形成研究機(jī)構(gòu)專屬的eCRF公共資源庫。新建CRF包含：數(shù)據(jù)庫版本、研究病例版本、版本日期等。支持按項(xiàng)目自定義規(guī)則來約束一些操作或進(jìn)行智能判定、異常提示（如輸入身高、體重后，系統(tǒng)可自動(dòng)計(jì)算體重指數(shù)的值，并自動(dòng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)范圍判斷是否合格）；支持快速模式新增系統(tǒng)已有的常規(guī)規(guī)則（如BMI計(jì)算、顯示/隱藏、理論時(shí)間計(jì)算、超窗識(shí)別、變更受試者狀態(tài)、數(shù)據(jù)傳遞）。數(shù)據(jù)獲取支持在移動(dòng)電腦直接輸入采集的信息，如：測(cè)量時(shí)間(年月日時(shí)分)、身高、體重、體重指數(shù)、測(cè)量結(jié)果、測(cè)量人簽名等。能滿足在特殊情況下將采集的數(shù)據(jù)暫存，暫存后可以繼續(xù)錄入信息。支持直接從身高體重儀、生命體征儀等主要儀器設(shè)備上獲取數(shù)據(jù)。審計(jì)日志可追蹤數(shù)據(jù)創(chuàng)建或更改的痕跡。審計(jì)日志包括病歷表日志、操作日志。病歷表日志包含：操作者、操作角色、操作時(shí)間、操作類型、篩選號(hào)、試驗(yàn)號(hào)、訪視/表單、變量、修改前值、修改后值、原因、IP。操作日志包含：操作者、操作角色、操作時(shí)間、操作類型、描述。審核/稽查軌跡應(yīng)不容許從系統(tǒng)中被刪除或修改。床旁數(shù)據(jù)采集原始數(shù)據(jù)采集：能夠?qū)崟r(shí)記錄試驗(yàn)過程中的床旁相關(guān)數(shù)據(jù)，如篩選期，身高體重、生命體征復(fù)測(cè)、尿檢、體檢采血、心電圖等數(shù)據(jù)。能夠記錄試驗(yàn)過程中發(fā)生的各種計(jì)劃外事件，如不良事件（AE）、合并用藥、受試者意外情況、樣本采集過程中的意外情況等。能夠使用條形碼驗(yàn)證實(shí)際操作與設(shè)定的任務(wù)是否一致。例如，在采集受試者血樣標(biāo)本前，掃描采血管和受試者腕帶上的條形碼，以確認(rèn)正確使用了該時(shí)間點(diǎn)和該樣本的采血管，確認(rèn)采集的血樣是正確的。在出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)發(fā)出語音警告并顯示細(xì)節(jié)。藥物管理支持在系統(tǒng)中錄入項(xiàng)目藥品信息，區(qū)分藥品的分類，如搶救藥品、臨床試驗(yàn)用藥，且可以按照要求自定義設(shè)置藥物編號(hào)規(guī)則。支持打印藥盒標(biāo)簽，并能掃碼識(shí)別，在藥品分裝環(huán)節(jié)可比對(duì)藥盒與受試者信息，識(shí)別藥物分裝的準(zhǔn)確性。（四）、受試者智能識(shí)別管理系統(tǒng)功能名稱功能要求創(chuàng)建項(xiàng)目填寫項(xiàng)目基本信息，包括備案號(hào)/登記號(hào)/批件號(hào)、試驗(yàn)名稱、受試者類別、試驗(yàn)類別、給藥途徑、藥品類別等，完成項(xiàng)目新增。項(xiàng)目列表1、顯示機(jī)構(gòu)所有的項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)范圍控制，只能查看自己創(chuàng)建或者被授權(quán)查看的項(xiàng)目；2、支持按申辦方、試驗(yàn)類別、備案號(hào)/登記號(hào)/批件號(hào)、試驗(yàn)名稱進(jìn)行搜索；3、支持按進(jìn)行中、已完成不同狀態(tài)分別查看項(xiàng)目清單；4、支持對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)識(shí)，加入到“我關(guān)注的”項(xiàng)目清單。試驗(yàn)項(xiàng)目項(xiàng)目管理項(xiàng)目信息管理支持對(duì)項(xiàng)目基本信息進(jìn)行管理，包括編輯項(xiàng)目基本信息、刪除項(xiàng)目、結(jié)束項(xiàng)目。自定義設(shè)置針對(duì)項(xiàng)目特殊管理要求進(jìn)行設(shè)置，主要包括：1、設(shè)置全網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)篩查的參數(shù)，包括設(shè)置距上次給藥天數(shù)、距上次訪視天數(shù)、距上次篩選天數(shù)；2、支持設(shè)置項(xiàng)目是否需要開啟“首次簽到”功能；3、除了必須的開始、完成環(huán)節(jié)，支持靈活設(shè)置項(xiàng)目需要進(jìn)行身份認(rèn)證識(shí)別的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。簽到1、支持通過身份證讀取設(shè)備自動(dòng)讀取受試者身份信息，記錄受試者簽到時(shí)間；2、支持清除簽到測(cè)試數(shù)據(jù)；3、支持按受試者姓名、縮寫、身份證號(hào)搜索簽到受試者；4、支持導(dǎo)出受試者簽到數(shù)據(jù)。受試者管理1、提供按設(shè)置的環(huán)節(jié)對(duì)受試者進(jìn)行身份識(shí)別；2、提供多種識(shí)別方式，包括身份信息讀取、人證比對(duì)、全網(wǎng)試驗(yàn)狀態(tài)聯(lián)網(wǎng)查詢等；3、支持讀取身份證、輸入身份證號(hào)等不同方式識(shí)別受試者；4、支持自動(dòng)分配受試者篩選號(hào)；5、支持按受試者姓名縮寫、身份證號(hào)、篩選號(hào)搜索受試者；6、支持按項(xiàng)目過程環(huán)節(jié)統(tǒng)計(jì)受試者參與項(xiàng)目情況；7、支持對(duì)受試者進(jìn)行脫落、編輯、標(biāo)記不良記錄等操作，并支持批量操作；