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2024年中央補(bǔ)助宿州市重大公共衛(wèi)生服務(wù)呼吸道綜合監(jiān)測項(xiàng)目（二次）貨物服務(wù)要求/項(xiàng)目要求一、貨物服務(wù)清單及技術(shù)要求/服務(wù)需求：一、試劑需求清單序號名稱規(guī)格/技術(shù)參數(shù)單位數(shù)量備注1核酸提取試劑★1、病毒DNA/RNA提取與純化，能完全匹配現(xiàn)有的伯杰BG-Flex-48型號全自動(dòng)核酸提取儀；（提供證明材料，如授權(quán)銷售證明等）2、樣品量：100-300ul；3、洗脫體積：50-100ul；4、時(shí)間：抽提試劑有8分鐘、15分鐘與35分鐘三種試劑可供選擇，滿足提取時(shí)間要求；★5、反應(yīng)原理：利用預(yù)填充的胍鹽去除蛋白，無需添加蛋白酶K，直接加樣上機(jī)；（提供生產(chǎn)廠家蓋章的產(chǎn)品說明書）★6、生產(chǎn)企業(yè)擁有生物安全二級實(shí)驗(yàn)室備案、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)許可及測序服務(wù)平臺，能對所投標(biāo)產(chǎn)品提供技術(shù)支撐；7、質(zhì)量控制：生產(chǎn)廠家通過ISO13485認(rèn)證、ISO9001認(rèn)證、獲得注冊證批號；8、保存條件：室溫保存，有效期12個(gè)月；9、具備與核酸提取試劑同一品牌相配套的雙靶標(biāo)新冠核酸檢測試劑盒，以便新冠核酸檢測的質(zhì)量質(zhì)控；10根據(jù)客戶需要提供足量磁套棒以及提取板封膜紙。人份20002流感病毒1、獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊人8000核酸檢測試劑盒1（熒光PCR法）證。（提供復(fù)印件加蓋供應(yīng)商公章放入投標(biāo)文件內(nèi)）；★2、適用于咽拭子、鼻咽拭子、環(huán)境涂抹樣、肺泡灌洗液或其他呼吸道分泌物樣本中流感病毒RNA快速檢測；★3、適用于本單位現(xiàn)有的ABI7500、ABIQ7、博日、天隆等實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀；（參數(shù)2、3提供生產(chǎn)廠家蓋章說明書原件）★4、檢測試劑盒要求：試劑使用單重、雙重或多重?zé)晒鈾z測均可，實(shí)際情況根據(jù)客戶要求；（提供同意此供貨要求的證明材料）5、有完整的質(zhì)量控制系統(tǒng)，特異性好，與感染部位相同或感染癥狀相似的其他病原體（如副流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠狀病毒等）無交叉反應(yīng)；6、變異系數(shù)應(yīng)≤5%,最低檢測限：≤500copies/mL；7、陽性質(zhì)控品使用時(shí)無需進(jìn)行核酸提?。?、有完整的陽性對照判讀標(biāo)準(zhǔn)，有完整的實(shí)驗(yàn)結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)；9、保存：試劑盒-20℃冷凍保存，-20℃條件下有效期不少于6個(gè)月；★10、因?qū)嶒?yàn)室間質(zhì)控對比需要及上級考核要求，需與流感病毒核酸檢測試劑盒2不同品牌。份3流感病毒核酸檢測試劑盒2（熒光PCR法）1、獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證；（提供復(fù)印件加蓋供應(yīng)商公章放入投標(biāo)文件內(nèi)）★2、適用于咽拭子、鼻咽拭子、環(huán)境涂抹樣、肺泡灌洗液或其他呼吸道分泌物樣本中流感病毒RNA快速檢測；★3、適用于本單位現(xiàn)有的ABI7500、ABIQ7、博日、天隆等實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀；（參數(shù)2、3提供生產(chǎn)廠家蓋章說明書原件）人份500★4、檢測試劑盒要求：試劑使用單重、雙重或多重?zé)晒鈾z測均可，實(shí)際情況根據(jù)客戶要求；（提供同意此供貨要求的證明材料）5、有完整的質(zhì)量控制系統(tǒng)，特異性好，與感染部位相同或感染癥狀相似的其他病原體（如副流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠狀病毒等）無交叉反應(yīng)；6、變異系數(shù)應(yīng)≤5%,最低檢測限：≤500copies/mL；7、陽性質(zhì)控品使用時(shí)無需進(jìn)行核酸提?。?、有完整的陽性對照判讀標(biāo)準(zhǔn)，有完整的實(shí)驗(yàn)結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)；9、保存：試劑盒-20℃冷凍保存，-20℃條件下有效期不少于6個(gè)月；★10、因?qū)嶒?yàn)室間質(zhì)控對比需要及上級考核要求，需與流感病毒核酸檢測試劑盒1不同品牌。4多重呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）★1、樣品種類：適用上呼吸道標(biāo)本（包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、深咳痰液）；下呼吸道標(biāo)本（包括呼吸道抽取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、肺組織活檢標(biāo)本）；組織培養(yǎng)物等樣本★2、適用本單位現(xiàn)有的ABI系列儀器、天隆、博日等多種熒光PCR儀器★3、試劑盒根據(jù)熒光PCR技術(shù)原理，特異性檢測新型冠狀病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、普通冠狀病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腸道病毒、腺病毒、博卡病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、肺炎支原體、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、A族鏈球菌、肺炎衣原體、軍團(tuán)菌、鸚鵡熱衣原體、肺炎克雷伯菌、曲霉菌、新型隱球菌等至少二十二個(gè)病原體，含有人源性內(nèi)標(biāo)，以便對檢人份120測標(biāo)本進(jìn)行監(jiān)控（提供生產(chǎn)廠家蓋章說明書原件）4、最低檢測限：500copies/mL，陽性質(zhì)控使用時(shí)無需進(jìn)行核酸提取。5流感病毒分離培養(yǎng)susMDCK細(xì)胞株11、本細(xì)胞為國家規(guī)定的用于流感病毒分離培養(yǎng)的MDCK細(xì)胞株；★2、本細(xì)胞為懸浮細(xì)胞成品管，可直接加入400ul標(biāo)本即可進(jìn)行分離培養(yǎng)，無需加入胎牛血清培養(yǎng)；3、細(xì)胞可以提供低密度和高密度選用，高密度細(xì)胞35-40*106cells/mL，低密度20～25*106cells/mL；4、流感病毒接種時(shí)間滿足1-3天，可達(dá)到HA即可達(dá)到16-256滴度；5、訂貨下單后一周內(nèi)可以達(dá)到實(shí)驗(yàn)室，滿足病毒分離培養(yǎng)時(shí)限要求；6、根據(jù)客戶需要提供合適的密度；★7、因細(xì)胞效能不一，為保證實(shí)驗(yàn)正常開展，需與流感病毒分離培養(yǎng)susMDCK細(xì)胞株2不同品牌。株1006流感病毒分離培養(yǎng)susMDCK細(xì)胞株21、本細(xì)胞為國家規(guī)定的用于流感病毒分離培養(yǎng)的MDCK細(xì)胞株；★2、本細(xì)胞為懸浮細(xì)胞成品管，可直接加入400ul標(biāo)本即可進(jìn)行分離培養(yǎng)，無需加入胎牛血清培養(yǎng)；3、細(xì)胞可以提供低密度和高密度選用，高密度細(xì)胞35-40*106cells/mL，低密度20～25*106cells/mL；4、流感病毒接種時(shí)間滿足1-3天，可達(dá)到HA即可達(dá)到16-256滴度；5、訂貨下單后一周內(nèi)可以達(dá)到實(shí)驗(yàn)室，滿足病毒分離培株100