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醫(yī)療產(chǎn)品注冊模擬仿真系統(tǒng)開發(fā)項目需求一、項目概況近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，監(jiān)管體系也日趨完善，但懂法規(guī)、技術(shù)、管理多維度知識和技能的人才稀缺；傳統(tǒng)教學(xué)以理論為主，缺乏真實注冊場景以進行實操，學(xué)生難以實現(xiàn)從理論向?qū)嵺`的知識吸收；基于以上需求，本系統(tǒng)采用仿真的方式，模擬醫(yī)療產(chǎn)品注冊涉及主要環(huán)節(jié)，構(gòu)建滿足"理論-實訓(xùn)-考核"教學(xué)需求的教學(xué)實訓(xùn)一體化平臺，覆蓋研發(fā)、注冊檢驗、臨床評價、技術(shù)審評與核查、行政審批等全注冊周期。二、系統(tǒng)基本功能要求1、系統(tǒng)不但能滿足醫(yī)療器械專業(yè)教學(xué)與綜合實訓(xùn)要求，還可支持比賽以及各類在線培訓(xùn)的要求。2、▲系統(tǒng)需經(jīng)過具有測評資質(zhì)的機構(gòu)進行三級等級保護測評，以保證系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全性（提供“網(wǎng)絡(luò)安全等級測評報告”的關(guān)鍵信息頁復(fù)印件并加蓋公章佐證材料）。3、▲系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過省級公安部門信息系統(tǒng)安全等級保護備案（提供“信息系統(tǒng)安全等級保護備案證明”復(fù)印件并加蓋公章佐證材料）。4、▲系統(tǒng)需經(jīng)過具有資質(zhì)的機構(gòu)進行CMA或CNAS認(rèn)證測試（提供“軟件測試報告”的關(guān)鍵信息頁復(fù)印件并加蓋公章佐證材料）。5、▲在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)出現(xiàn)斷網(wǎng)時，系統(tǒng)能啟動應(yīng)急離線功能，保證教學(xué)實訓(xùn)的順利推進（提供應(yīng)急解決方案）。6、▲為保證系統(tǒng)內(nèi)資源的安全使用，云平臺應(yīng)具有風(fēng)險評估分析報告(提供“風(fēng)險評估報告”的關(guān)鍵信息頁復(fù)印件并加蓋公章佐證材料)。7、▲為滿足學(xué)校的面向社會培訓(xùn)需求，應(yīng)該應(yīng)具有“互聯(lián)網(wǎng)+”職業(yè)技能培訓(xùn)和人社在線培訓(xùn)監(jiān)管功能和設(shè)計（提供人社采用平臺開展線上培訓(xùn)的相關(guān)佐證材料復(fù)印件并加蓋公章）。8、系統(tǒng)采用BS/CS混合架構(gòu)設(shè)計，除具有管理員、教師、學(xué)生等教學(xué)不同用戶角色外，還具有企業(yè)研發(fā)與注冊人員、檢測機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)、審評核查等身份。三、模擬仿真功能要求(一)產(chǎn)品注冊模擬1、模擬NMPA電子申報系統(tǒng)提交注冊相關(guān)資料2、支持在關(guān)鍵決策點接收即時反饋3、自動生成操作日志（含時間戳、決策路徑、錯誤點標(biāo)記）4、支持回放關(guān)鍵任務(wù)操作過程用于復(fù)盤5、實時查看班級整體進度熱力圖（按任務(wù)階段統(tǒng)計通過率）6、調(diào)取任意學(xué)生詳細(xì)操作軌跡（含每個步驟耗時與資源消耗）7、支持實時插入突發(fā)任務(wù)（如模擬藥監(jiān)局飛行檢查通知）8、模擬醫(yī)療產(chǎn)品注冊相關(guān)單位工作內(nèi)容9、具有提交資料發(fā)補情景案例和處理操作功能，如臨床方案被拒、發(fā)補資料不合格等10、模擬典型的三類醫(yī)療器械注冊全流程（投標(biāo)時根據(jù)選取的產(chǎn)品提供相關(guān)產(chǎn)品注冊方案），注冊流程至少包括以下環(huán)節(jié)：1)環(huán)節(jié)1：注冊前期準(zhǔn)備A產(chǎn)品分類確認(rèn)系統(tǒng)支持根據(jù)典型產(chǎn)品預(yù)期用途、技術(shù)參數(shù)判斷產(chǎn)品分類系統(tǒng)能自動核查分類依據(jù)是否符合《醫(yī)療器械分類目錄》，具有合規(guī)提示功能B合規(guī)性預(yù)研系統(tǒng)支持檢索并整理適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)具有法規(guī)數(shù)據(jù)庫，能夠支持關(guān)鍵字檢索和匹配度評分2)環(huán)節(jié)2：產(chǎn)品研發(fā)（技術(shù)要求文件編寫）系統(tǒng)支持按照國家藥監(jiān)局關(guān)于編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的指導(dǎo)原則模擬編寫典型醫(yī)療器械性能指標(biāo)、安全要求、檢測方法支持同品種產(chǎn)品比對提交相關(guān)資料并提示資料的合規(guī)性3)環(huán)節(jié)3：注冊檢驗與臨床試驗A注冊檢驗送樣系統(tǒng)支持選擇國家級檢測機構(gòu)提交樣品和資料，修正后重新提交等操作具有模擬檢測機構(gòu)退回樣品（如標(biāo)簽不符合要求）的功能B臨床試驗設(shè)計系統(tǒng)支持制定試驗方案（隨機對照/單組目標(biāo)值）、選擇臨床試驗機構(gòu)以及生成醫(yī)療器械臨床試驗報告等操作具有突發(fā)不良事件處理功能，如提交報告并調(diào)整試驗方案等4)環(huán)節(jié)4：注冊申報與審評A申報資料準(zhǔn)備系統(tǒng)支持按照法規(guī)要求模擬撰寫醫(yī)療器械注冊資料（具體參考此前的注冊腳本）。支持模擬NMPA電子申報系統(tǒng)進行注冊資料的提交、自動檢查資料完整性等操作和功能B技術(shù)審評互動支持模擬NMPA進行審評發(fā)補和在限定時間內(nèi)回復(fù)審評意見等操作C提供審評典型問題及處理操作5)環(huán)節(jié)5：體系核查與審批A模擬現(xiàn)場核查具有模擬核查現(xiàn)場交流互動設(shè)計具有根據(jù)隨機抽取核查問題，調(diào)取對應(yīng)資料文件的模擬操作B審批結(jié)果若符合要求，則獲取電子注冊證，進入生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)。若審批失敗，具有分析原因（如體系缺陷項未關(guān)閉），重新提交的功能。(二)智能教學(xué)輔助模塊1、具有醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文檔的上傳、檢索、更新功能2、支持添加、刪除學(xué)生，并對學(xué)生信息進行變更3、可通過系統(tǒng)實現(xiàn)對學(xué)生進行分組教學(xué)和實訓(xùn)4、系統(tǒng)支持產(chǎn)品分類、注冊申報、檢測與臨床、審評以及核查等身份扮演功能5、按角色分配數(shù)據(jù)訪問權(quán)限6、系統(tǒng)具有對提交資料的自動審評、人工審評等模式7、學(xué)生可通過自測模式，進行模擬考核，并可查閱自測結(jié)果進行專門練習(xí)。8、教師可根據(jù)教學(xué)實訓(xùn)需要隨時切換軟件的練習(xí)、自測與考核模式。9、具有學(xué)生練習(xí)、自測與考核成績分析與教師教學(xué)效果自動分析等功能。10、系統(tǒng)具有自動組卷、手動組卷、試卷發(fā)布以及自動閱卷和人工閱卷等試卷管理功能11、具有按知識點、難易度、題型組卷，試卷隨機抽取、考生身份自動識別等功能以滿足醫(yī)療器械企業(yè)、高校參加技能大賽的需要12、開發(fā)相關(guān)試題不少于500道13、支持教師設(shè)置案例難度參數(shù)（如時間限制、允許錯誤次數(shù)、評分權(quán)重）(三)虛擬協(xié)作功能要求1、協(xié)助角色須包括企業(yè)研發(fā)人員與注冊人員、檢測機構(gòu)人員、臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械審評人員2、支持企業(yè)與檢測、臨床試驗機構(gòu)、審評與核查等單位的協(xié)同3、在權(quán)限許可下，學(xué)生可切換不同崗位角色（注冊專員/質(zhì)量經(jīng)理/檢測工程師）4、明確各角色職責(zé)、關(guān)鍵任務(wù)、具有角色專屬任務(wù)面板（如質(zhì)量經(jīng)理需審批3份文檔）5、研發(fā)與檢測部門的協(xié)作1)研發(fā)人員上傳《XXX產(chǎn)品設(shè)計驗證報告》至平臺，觸發(fā)注冊人員審核。2)檢測機構(gòu)人員通過平臺審核《樣品技術(shù)規(guī)格》，并可通過平臺通知企業(yè)研發(fā)/注冊人員進行現(xiàn)場解釋或補充資料。6、臨床評價協(xié)作1)審評人員通過平臺標(biāo)記和反饋不符合要求的臨床試驗方案內(nèi)容，如“需修訂風(fēng)險控制措施”等2)企業(yè)臨床團隊通過平臺修改方案，同步共享給臨床試驗機構(gòu)確認(rèn)倫理合規(guī)性7、審評核查與發(fā)補協(xié)作（發(fā)補意見閉環(huán)管理）：1)審評人員在平臺發(fā)布發(fā)補通知；2)注冊人員分配任務(wù)：研發(fā)人員補充測試，檢測機構(gòu)復(fù)核數(shù)據(jù)，最終通過平臺“發(fā)補回復(fù)通道”提交。四、教學(xué)實施支撐要求1、負(fù)責(zé)相關(guān)使用操作培訓(xùn)以及教學(xué)模式培訓(xùn)，提供詳細(xì)的培訓(xùn)方案，并保證培訓(xùn)直至教師、學(xué)生熟練掌握為止。2、軟件設(shè)計能夠支持翻轉(zhuǎn)課堂、信息化教學(xué)，項目任務(wù)驅(qū)動的教學(xué)模式探索，并能提供相應(yīng)教學(xué)模式的培訓(xùn)與指導(dǎo)。3、在校內(nèi)外網(wǎng)絡(luò)許可和成熟的情況下，客戶端的安裝不限制點數(shù)，支持網(wǎng)絡(luò)教學(xué)。4、▲根據(jù)教學(xué)資源/實訓(xùn)內(nèi)容，提供配套實訓(xùn)指導(dǎo)手冊，手冊需列出所對應(yīng)的醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，提供承諾書并加蓋公章。5、▲供應(yīng)商應(yīng)提供具有醫(yī)療器械類相關(guān)專業(yè)的副教授以上名師協(xié)助學(xué)校開展醫(yī)療器械專業(yè)的教學(xué)、實訓(xùn)（提供師資相關(guān)職稱和專業(yè)領(lǐng)域的復(fù)印件，并加蓋公章）。6、應(yīng)具有國家虛擬仿真實訓(xùn)中心建設(shè)經(jīng)驗或職業(yè)教育國家在線精品課程平臺的建設(shè)經(jīng)驗。7、▲合同簽訂后3個月完成設(shè)計、開發(fā)、安裝調(diào)試與軟件驗收，提供承諾書并加蓋公章。8、知識產(chǎn)權(quán)雙方共同擁有。