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第三章采購(gòu)需求備注：1以下《采購(gòu)需求說明》及《采購(gòu)需求一覽表》所列內(nèi)容為招標(biāo)人所提采購(gòu)需求，投標(biāo)人應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)研究，投標(biāo)時(shí)應(yīng)慎重選擇相應(yīng)的產(chǎn)品及技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)等進(jìn)行投標(biāo)。2本章中標(biāo)注“*”的參數(shù)為實(shí)質(zhì)性參數(shù)，投標(biāo)人必須滿足并提供以下證明材料：投標(biāo)人必須滿足并提供招標(biāo)文件規(guī)定的證明材料。若招標(biāo)文件未明確要求何種證明材料，則以制造商公開發(fā)布的資料或檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告為準(zhǔn)。若制造商公開發(fā)布的資料與檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告不一致，以檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告為準(zhǔn)。對(duì)于實(shí)質(zhì)性要求的，應(yīng)使用“*”標(biāo)注；如未使用“*”標(biāo)注，即便使用“拒絕”“不接受”“無(wú)效”“不得”“必須”“應(yīng)當(dāng)”等文字表述的，也視為非實(shí)質(zhì)性要求。3本章中標(biāo)注“▲”的產(chǎn)品為核心產(chǎn)品。招標(biāo)人（代理機(jī)構(gòu)）在編制招標(biāo)文件時(shí)必須將采購(gòu)的核心產(chǎn)品標(biāo)注“▲”。4本章中標(biāo)注“◆”的技術(shù)參數(shù)，為采購(gòu)產(chǎn)品的重要技術(shù)參數(shù)，由采購(gòu)人根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際需求酌情添加。對(duì)于影響到項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量的參數(shù)可以設(shè)置為重要技術(shù)參數(shù)。5投標(biāo)報(bào)價(jià)包括采購(gòu)、運(yùn)輸、人工、安裝、售后、驗(yàn)收、稅費(fèi)等所有費(fèi)用。采購(gòu)需求說明*1投標(biāo)產(chǎn)品須具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證（適用第二類和第三類醫(yī)療器械）。*2投標(biāo)產(chǎn)品或其生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）納入備案管理時(shí)，須在投標(biāo)（響應(yīng)）文件中提供備案證明材料或者承諾函。如投標(biāo)（響應(yīng)）文件中未提供備案證明材料，應(yīng)提供承諾函，承諾在合同簽訂前具有相應(yīng)的生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）、所投產(chǎn)品的備案證明材料?！睹庥诮?jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品可不提供備案證明材料或者承諾函”。3配送要求及配送費(fèi)率：具體采購(gòu)數(shù)量由招標(biāo)人指定的配送企業(yè)按計(jì)劃分批次進(jìn)行采購(gòu)，配送費(fèi)率3%。4若所投產(chǎn)品(檢驗(yàn)試劑)是安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)內(nèi)品種，提供產(chǎn)品流水號(hào)和采購(gòu)限價(jià)，且報(bào)價(jià)不得高于安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)限價(jià)。5投標(biāo)產(chǎn)品在安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)交易目錄內(nèi)有“采購(gòu)限價(jià)”的產(chǎn)品金額達(dá)投標(biāo)總金額90%及以上。6供貨響應(yīng)時(shí)間：供貨期≦3個(gè)日歷日；具有24小時(shí)應(yīng)急服務(wù)，特殊情況下需2小時(shí)送達(dá)。*7提供檢驗(yàn)儀器、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及耗材配件，支持雙向?qū)崟r(shí)傳輸，并承擔(dān)設(shè)備與醫(yī)院系統(tǒng)連接（提供承諾函）*8采購(gòu)需求一覽表中第1項(xiàng)至第6項(xiàng)（1、甲型肝炎病毒ⅠgM抗體檢測(cè)試劑盒；2、丙型肝炎病毒抗體（HCV）檢測(cè)試劑；3、人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1／2）檢測(cè)試劑；4、梅毒螺旋體抗體（TP）檢測(cè)試劑；5、乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測(cè)試劑；6、乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑）的方法學(xué)為膠體金法。采購(gòu)需求一覽表中第7項(xiàng)至第12項(xiàng)（7、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子；8、甲胎蛋白異質(zhì)體比例；9、高爾基體蛋白73；10、細(xì)胞角蛋白18-M65；11、細(xì)胞角蛋白18-M30；12、異常凝血酶原）的方法學(xué)為化學(xué)發(fā)光法（提供證明材料）。9如遇國(guó)家、省、市等相關(guān)政策調(diào)整，按相關(guān)政策執(zhí)行。采購(gòu)需求一覽表序號(hào)名稱技術(shù)參數(shù)和規(guī)格型號(hào)數(shù)量單位備注1甲型肝炎病毒ⅠgM抗體檢測(cè)試劑盒/4500人份2丙型肝炎病毒抗體（HCV）檢測(cè)試劑/500人份3人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1／2）檢測(cè)試劑/6500人份4梅毒螺旋體抗體（TP）檢測(cè)試劑/8500人份5乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測(cè)試劑/35000人份6乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑/3500人份7血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子1、線性范圍：50-3200pg/mL。2、批內(nèi)變異系數(shù)：≤80%。3、批間變異系數(shù)：≤150%。4、空白檢測(cè)限：≤40pg/mL。6000人份8甲胎蛋白異質(zhì)體比例1、線性范圍：5%-50%。2、批內(nèi)變異系數(shù)：≤100%。3、批間變異系數(shù)：≤150%。1000人份4、空白檢測(cè)限：:≤5%。9高爾基體蛋白731、線性范圍：50～500ng/mL。2、批內(nèi)變異系數(shù)：≤80%。3、批間變異系數(shù)：≤150%。4、最低檢測(cè)限：≤25ng/mL。3000人份10細(xì)胞角蛋白18-M651、批內(nèi)變異系數(shù)：≤80%。2、批間變異系數(shù)：≤150%。1000人份11細(xì)胞角蛋白18-M301、批內(nèi)變異系數(shù)：≤80%。2、批間變異系數(shù)：≤150%。1000人份12▲異常凝血酶原◆1、線性范圍：50～20000ng/mL?！?、批內(nèi)變異系數(shù)：≤80%。◆3、批間變異系數(shù)：≤150%?！?、最低檢測(cè)限：≤13ng/mL。1000人份