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第1頁共5頁包裝材料密封性測試儀用戶需求（URS）天圣制藥集團(tuán)股份有限公司2025年03月第2頁共5頁1概述天圣制藥為注射劑生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品特征為：大輸液，包材類型有軟袋、塑瓶和玻瓶，產(chǎn)品規(guī)格為50ml、100ml、250ml和500ml。用戶需求中的密封系統(tǒng)檢漏儀主要用于公司的大輸液（包材類型：軟袋、塑瓶和玻瓶；規(guī)格：50ml、100ml、250ml和500ml）密封性的實(shí)驗(yàn)室檢測。本文件用于確認(rèn)密封系統(tǒng)檢漏儀的規(guī)格、設(shè)計(jì)、材質(zhì)和性能要求，包括測試、運(yùn)輸以及安裝完成后的調(diào)試、培訓(xùn)。本URS中描述了密封系統(tǒng)檢漏儀的基本需求，包括：工作性能需求、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求、安全要求、符合中國相關(guān)法規(guī)要求；同時(shí)，該URS文件也是開展后續(xù)相關(guān)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，包括：IQ方案和報(bào)告、OQ方案和報(bào)告、PQ方案。2配置需求URSNo需求描述必需或期望響應(yīng)值1設(shè)備原理為真空衰減法/壓力衰減法雙法一體機(jī)（或其他確定性方法），適用于能夠滿足大輸液（包材類型：軟袋、塑瓶和玻瓶；規(guī)格：50ML、100ML、250ML和500ML）包裝微量泄漏檢測。必須2采用非破壞性檢測方法對(duì)大輸液（包材類型：軟袋、塑瓶和玻瓶；規(guī)格：50ML、100ML、250ML和500ML）進(jìn)行泄漏檢測。必須3壓力傳感器采用進(jìn)口的氣動(dòng)元件，性能要求穩(wěn)定可靠。必須4應(yīng)配置進(jìn)口高精度微型流量計(jì)，用于設(shè)備計(jì)量、驗(yàn)證儀器和方法學(xué)的建立。必須5應(yīng)配置進(jìn)口高端無油真空泵，滿足高真空處理的測試需求。真空泵抽真空能力可達(dá)絕壓01到5MBAR或其他必須6主機(jī)采用不銹鋼機(jī)殼，測試腔體為不銹鋼316材質(zhì)。必須7設(shè)備測試腔使用氣動(dòng)自動(dòng)夾緊模式。必須8雙系統(tǒng)三傳感器技術(shù)或雙傳感器技術(shù)。必須9測試腔體更換簡便、快速，無需擰螺絲或法蘭等復(fù)雜操作。10儀器的檢測靈敏度≥002ccm（約15μm泄漏孔徑），真空分辨率：01Pa。第3頁共5頁URSNo需求描述必需或期望響應(yīng)值11測試范圍：2～10～大漏必須12符合中國GMP對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要，多級(jí)權(quán)限管理，用戶可自由配置權(quán)限（至少三級(jí)）。必須13試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計(jì)，方便快速查看檢測結(jié)果。必須14單樣檢測過程用時(shí)在1min以內(nèi)必須15陽性對(duì)照樣品：軟袋（規(guī)格：50ml、100ml、250ml和500ml）、塑瓶（規(guī)格：50ml、100ml、250ml和500ml）和玻瓶（規(guī)格：50ml、100ml、250ml和500ml），每種規(guī)格各需3μm、5μm、10μm和15μm陽性對(duì)照樣品至少5個(gè)。必須3軟件要求及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求URSNo需求描述必需或期望響應(yīng)值16儀器操作軟件應(yīng)為正版軟件，每個(gè)功能有特有的界面進(jìn)行操作；軟件界面：中文。必須17權(quán)限管理：能滿足法規(guī)及我公司要求，允許用戶劃分至少三級(jí)權(quán)限，并使用登錄名和密碼進(jìn)行登錄。必須18具有滿足法規(guī)要求的審計(jì)追蹤，滿足數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)、存儲(chǔ)與檢索功能，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)追溯和設(shè)備追溯，并可生成記錄。必須4文件要求URSNo需求描述必需或期望響應(yīng)值19儀器使用說明書，軟件使用說明書。必須20各種必要的合格證，包括部件合格證、材質(zhì)證書等。必須21各種必要的校準(zhǔn)證書，如壓力傳感器、氣體流量計(jì)等。必須22提供符合GMP要求的IQ/OQ/PQ驗(yàn)證文件，并無償參與設(shè)備驗(yàn)證工作。必須23協(xié)助天圣制藥完成軟袋、塑瓶和玻瓶各一個(gè)規(guī)格的檢測方法的建必須第4頁共5頁URSNo需求描述必需或期望響應(yīng)值立及方法學(xué)驗(yàn)證資料。245安裝培訓(xùn)URSNo需求描述必需或期望響應(yīng)值25儀器生產(chǎn)廠家專業(yè)工程師現(xiàn)場安裝調(diào)試，并提供免費(fèi)服務(wù)，完成3Q驗(yàn)證。必須26對(duì)天圣制藥操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保熟練操作儀器。生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備口常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。必須27提供方法學(xué)驗(yàn)證文件，對(duì)方法學(xué)驗(yàn)證方法進(jìn)行培訓(xùn)，直至符合要求。（方法學(xué)驗(yàn)證需在客戶現(xiàn)場確認(rèn)完成，驗(yàn)證過程地點(diǎn)環(huán)境不能隨意改變，在客戶現(xiàn)場相關(guān)人員需全程參與監(jiān)控）28提供軟件驗(yàn)證文件6驗(yàn)收要求URSNo需求描述必需或期望響應(yīng)值29貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。必須30供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。確認(rèn)驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。7售后及備件要求