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免疫耗材采購(gòu)項(xiàng)目要求一、項(xiàng)目概述湘東區(qū)疾病預(yù)防控制中心需采購(gòu)人類免疫缺陷檢測(cè)試劑盒一批（詳見附件采購(gòu)清單）；二、預(yù)算控制價(jià):492000元三、采購(gòu)方式江西省政府采購(gòu)電子賣場(chǎng)競(jìng)價(jià)四、對(duì)投標(biāo)人的資格要求投標(biāo)人基本資格條件：符合《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定的供應(yīng)商基本資質(zhì)條件；41具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；42具有良好的商業(yè)信譽(yù)；43具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；44在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄；五、參數(shù)要求（一）人類免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗體診斷試劑盒(膠體金法）1、檢測(cè)原理：雙抗原夾心法。2、儲(chǔ)存條件及有效期：2-30℃干燥處保存，有效期不少于（可包含）18個(gè)月；3、判定時(shí)間：30min內(nèi)可以進(jìn)行結(jié)果判定；4、性能考評(píng)：2019參加HIV試劑臨床質(zhì)量評(píng)估，《全國(guó)艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告》中靈敏度≥100%，特異性≥993%，功效率≥995%。5、產(chǎn)品獲得WHOPQ認(rèn)證。（二）人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）1、檢測(cè)方法：膠體金法；2、儲(chǔ)存條件及有效期：2-30℃干造處保存時(shí)，有效期不少于（可包含）12個(gè)月；3、判定時(shí)間：15min內(nèi)可以進(jìn)行結(jié)果判定；4、靈敏度：188例未抗病毒治療HIV感染者尿液樣本，檢出率為984%；最低檢出限為02NCU/mL。5、特異性：300例正常人群尿液樣本陰性符合率100%；與HAV-IgM、HEV-IgM、HBsAg、HCV抗體、TP抗體、HAV-Ab、HEV-IgG、HTLV抗體、CMV-IgM、EB-IgA、弓形蟲抗體、甲型流感病毒、類風(fēng)濕因子、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、抗核抗體陽(yáng)性樣本無(wú)交叉反應(yīng)。6、產(chǎn)品性能：尿液與血清樣本進(jìn)行了對(duì)比，陽(yáng)性符合率為9917%，陰性符合率為10000%，總符合率為9979%。受試者自檢結(jié)果與專業(yè)人員檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性符合率為9916%，陰性符合率為10000%，總符合率為9991%。（三）人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）1、檢測(cè)原理：雙抗原夾心法2、樣本類型：血清或血漿3、儲(chǔ)存條件：2～8°C冷藏4、產(chǎn)品有效期：12個(gè)月5、在機(jī)穩(wěn)定性：28天6、樣本需求量：≤60μL7、準(zhǔn)確性：陽(yáng)性符合率≥9929%，陰性符合率≥9928%8、原廠配套磁微粒化學(xué)發(fā)光試劑盒>130項(xiàng)，其可提供原廠配套校準(zhǔn)質(zhì)控六、商務(wù)要求61、必須滿足附件采購(gòu)清單全部規(guī)格參數(shù)要求。62、供應(yīng)商需具有二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)。63、檢測(cè)試劑盒適用機(jī)型：A2000/A2000PLUS。64、供應(yīng)商在報(bào)價(jià)前需提供檢測(cè)試劑盒樣品給采購(gòu)人確認(rèn)是否符合設(shè)備適配要求以及檢測(cè)要求，未提供檢測(cè)試劑盒樣品報(bào)價(jià)無(wú)效；65、供應(yīng)商需提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告并以附件的形式上傳，否則報(bào)價(jià)無(wú)效。66、建議品牌：萬(wàn)泰/安圖，投標(biāo)供應(yīng)商需擇一進(jìn)行響應(yīng)，否則報(bào)價(jià)視為無(wú)效。67、為了保障檢測(cè)試劑的產(chǎn)品質(zhì)量，所售檢測(cè)試劑盒來(lái)自正規(guī)渠道，參與報(bào)價(jià)的供應(yīng)商需提供廠家加蓋公章的《廠家授權(quán)書》，并以附件的形式上傳，未提供授權(quán)書報(bào)價(jià)無(wú)效。68、供應(yīng)商負(fù)責(zé)產(chǎn)品全部運(yùn)輸，包括裝卸及現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)及保管。69、送貨時(shí)間：因需求緊急，合同簽訂后，中標(biāo)的供應(yīng)商必須在2天內(nèi)送貨，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未完成送貨，單位有權(quán)拒絕收貨，并終止合同。610、檢測(cè)試劑盒按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，國(guó)家有強(qiáng)制性規(guī)定的，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。611、本項(xiàng)目采用費(fèi)用包干方式建設(shè)，報(bào)價(jià)需包含產(chǎn)品運(yùn)輸、保險(xiǎn)保管、人工、管理、財(cái)務(wù)、稅費(fèi)等所有費(fèi)用，如一旦中標(biāo)，在項(xiàng)目實(shí)施中出現(xiàn)任何遺漏，均由中標(biāo)供應(yīng)商免費(fèi)提供，采購(gòu)人不再支付任何費(fèi)用。