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附件：涼州區(qū)疾病預防控制中心委托第三方檢測機構開展2025年冷鏈設備驗證及溫控儀維護服務采購項目清單一、服務項目：服務項目數(shù)量預算金額備注冷庫驗證4座1800000定期驗證冷藏車驗證1輛380000更換溫控儀及熱敏儀低溫冰箱驗證1臺150000定期驗證溫濕度監(jiān)測儀校準5臺100000定期校準溫濕度監(jiān)測儀網(wǎng)絡通信費6臺144000含一年流量費+600條短信總預算合計2574000二、服務要求：（一）技術要求：依據(jù)中華人民共和共國家標準GB/T3499-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展驗證。驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。1、驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案需經(jīng)質(zhì)量負責人審核并批準后，方可實施。2、驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準。3、在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。4、根據(jù)驗證結果對可能存在的影響疫苗質(zhì)量安全的風險，制定有效的預防措施。5、冷庫、冷藏車、冷凍柜驗證合理設置驗證測點。布點數(shù)量、位置、距離等依據(jù)國家標準GB/T3499-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》開展。（二）驗證設備要求：1、驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)法定計量機構校準。2、校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。3、驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±05℃。冷庫驗證：1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜疫苗存放的安全位置及區(qū)域；2、溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；4、開門作業(yè)對庫房溫度分布及疫苗儲存的影響；5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；6、對本地區(qū)的高溫和低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；7、每年開展1次滿載驗證；8、保證冷庫溫濕度監(jiān)控儀數(shù)據(jù)傳輸和異常短信報警功能正常運行。冷藏車驗證：1、車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜疫苗存放的安全位置及區(qū)域。2、溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試。3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認。4、開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響。5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。6、對本地區(qū)高溫和低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估。7、每年開展1次滿載驗證。8、保證冷藏車溫濕度監(jiān)控儀數(shù)據(jù)傳輸和異常短信報警功能正常運行。低溫冰箱驗證：1、冷凍柜內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2、溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；4、開門作業(yè)對柜內(nèi)溫度分布及變化的影響；5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，冷藏柜、冷凍柜保溫性能及變化趨勢分析；6、對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；7、每年開展1次滿載驗證。8、保證溫濕度監(jiān)控儀數(shù)據(jù)傳輸和異常短信報警功能正常運行。