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齊齊哈爾市市場監(jiān)督管理局齊齊哈爾市司法局關(guān)于印發(fā)《齊齊哈爾市市場監(jiān)督管理局“一檔一卡一清單”工作制度方案》的通知齊齊哈爾市市場監(jiān)督管理局齊齊哈爾市司法局關(guān)于印發(fā)《齊齊哈爾市市場監(jiān)督管理局“一檔一卡一清單”工作制度方案》的通知.pdf

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齊齊哈爾市 2025-12-23 355.3KB
內(nèi)容簡介

-1-齊齊哈爾市市場監(jiān)督管理局齊齊哈爾市司法局齊市監(jiān)聯(lián)發(fā)〔2025〕12號齊齊哈爾市市場監(jiān)督管理局齊齊哈爾市司法局關(guān)于印發(fā)《齊齊哈爾市市場監(jiān)督管理局“一檔一卡一清單”工作制度方案》的通知各縣(市)區(qū)市場監(jiān)督管理局、司法局:為深入貫徹中央財經(jīng)委員會第六次會議精神,落實好國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于深入推進跨部門綜合監(jiān)管的指導(dǎo)意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》《黑龍江省貫徹執(zhí)行〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見〉任務(wù)分工方案》等文件要求,切實保障《全省執(zhí)法司法領(lǐng)域突出問題專項整治工作方案》實施,進一步強化藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管要求,壓實藥械經(jīng)營質(zhì)量管理責(zé)任,依法保障藥械安全有效,以“三固化、三便于”原則,即固化檢查責(zé)任、固化檢查內(nèi)容、固化檢查頻次;便于監(jiān)管主體了解和落實主體責(zé)任、便于監(jiān)管人員實施監(jiān)管統(tǒng)一標準和分級固定頻次、便于監(jiān)管機構(gòu)文件-2-落實“亮碼入企”要求。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國廣告法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》等法律法規(guī),結(jié)合我市實際,制定《齊齊哈爾市市場監(jiān)督管理局“一檔一卡一清單”工作制度方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請參照執(zhí)行。齊齊哈爾市市場監(jiān)督管理局齊齊哈爾市司法局2025年9月12日—-3-—齊齊哈爾市市場監(jiān)督管理局齊齊哈爾市司法局“一檔一卡一清單”工作制度方案為深入貫徹國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于深入推進跨部門綜合監(jiān)管的指導(dǎo)意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》《黑龍江省貫徹執(zhí)行〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見〉任務(wù)分工方案》《關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省“亮碼入企”程序規(guī)定(試行)的通知〉》等文件要求,進一步強化藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管,切實落實藥械經(jīng)營分級監(jiān)管要求,依法保障藥械安全有效,杜絕隨意檢查,結(jié)合我市實際,制定本方案。一、指導(dǎo)思想以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的二十大精神,嚴格落實“四個最嚴”要求,健全監(jiān)管體制機制,完善監(jiān)管制度,創(chuàng)新監(jiān)管方式,規(guī)范涉企執(zhí)法檢查,提高監(jiān)管效能,進一次門檢查多件事,減少重復(fù)檢查、多頭檢查、隨意檢查,強化條塊結(jié)合、區(qū)域聯(lián)動,提升監(jiān)管的精準性和有效性,助力打造安全的藥械經(jīng)營環(huán)境,推動藥品、醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二、工作目標嚴格落實經(jīng)營分級監(jiān)管、監(jiān)督檢查頻次及亮碼入企要求,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國廣告法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)—-4-—銷售管理辦法》《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局嚴格規(guī)范藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企行政檢查工作方案》等法律法規(guī)及文件要求,統(tǒng)籌監(jiān)管資源,切實增強監(jiān)管合力,提高綜合監(jiān)管效能,提升企業(yè)主體質(zhì)量管理第一責(zé)任人意識,切實減輕企業(yè)負擔(dān),促進營造良好的營商環(huán)境。(一)依據(jù)《藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)重點事項監(jiān)督檢查清單》《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點事項監(jiān)督檢查清單》內(nèi)容,對企業(yè)質(zhì)量管理體系建立情況、職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、售后服務(wù)、廣告虛假宣傳等方面的重點事項開展監(jiān)督檢查。(二)《藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理明白卡》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理明白卡》重點規(guī)范藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè),督促企業(yè)主體責(zé)任落實到位。(三)規(guī)范建立藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)材料檔案及企業(yè)信用檔案(以紅色、藍色檔案盒區(qū)分),每年度進行更新。三、工作內(nèi)容(一)檢查主體藥品零售企業(yè)。(二)檢查要求1、藥品方面依據(jù)《黑龍江省藥品監(jiān)管涉企行政檢查年度頻次》、齊齊哈爾市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《齊齊哈爾市藥品零售企業(yè)量化分級監(jiān)管工作方案》的通知(20240829)要求,對同