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采購需求采購項目技術(shù)規(guī)格、參數(shù)及要求說明1為落實政府采購政策需滿足的要求本競爭性磋商采購文件所稱中小企業(yè)必須符合《政府采購促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展管理辦法》（財庫〔2020〕46號）的規(guī)定。2本項目中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)名稱：批發(fā)業(yè)3本項目為服務(wù)類采購項目，不設(shè)置核心產(chǎn)品。4標(biāo)的名稱：中藥配方顆粒供應(yīng)服務(wù)一、項目概況1項目內(nèi)容：采購中藥配方顆粒。2采購范圍：具體詳見附表。3預(yù)估金額僅供供應(yīng)商作為報價參考，最終以實際采購金額為準(zhǔn)。二、供應(yīng)商基本要求1供應(yīng)商必須在國內(nèi)注冊（指按國家有關(guān)規(guī)定要求注冊的）依法取得《營業(yè)執(zhí)照》，同時符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見稿）、《廣西壯族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則》等相關(guān)文件要求，依法生產(chǎn)，資信狀況良好的企業(yè)。2廣西壯族自治區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒上市銷售前，生產(chǎn)企業(yè)需在廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)備案（若為廣西壯族自治區(qū)生產(chǎn)企業(yè)，必須在簽訂合同前根據(jù)報價表順序提供相關(guān)有效備案號證明材料，并注明其序號及名稱，加蓋供應(yīng)商公章，否則不予簽訂合同）。3非廣西壯族自治區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒在廣西壯族自治區(qū)跨省銷售前，需在生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)備案，且生產(chǎn)企業(yè)需向廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門完成跨省銷售備案（必須在簽訂合同前根據(jù)報價表順序提供以上相關(guān)有效備案號證明材料，并注明其序號及名稱，加蓋供應(yīng)商公章，否則不予簽訂合同）。三、服務(wù)要求1服務(wù)期限：自合同簽訂之日起2年或兩年內(nèi)采購金額達(dá)到合同總金額，合同終止，具體以簽訂時間為準(zhǔn)。2中藥配方顆粒的品種數(shù)（詳見附表）：21提供中藥配方顆粒品種數(shù)量要保證能滿足日常的臨床診療需要，成交供應(yīng)商承諾與采購人簽訂“供貨承諾書”。目錄中涉及國家標(biāo)準(zhǔn)公示中的品種，如正式競標(biāo)前仍未正式頒布實施，相對應(yīng)品種可按廣西壯族自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)競標(biāo)報價。正式供貨后，若實施相對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商必須及時將廣西壯族自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)換成國家標(biāo)準(zhǔn)。3中藥配方顆粒的質(zhì)量：31生產(chǎn)企業(yè)制定有嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括原料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料、中藥配方顆粒成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)及過程控制指標(biāo)），明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點及相關(guān)質(zhì)量要求，使作為初始原料的中藥材、作為提取用原料的飲片、作為制劑用原料的中間體和作為終產(chǎn)品的成品應(yīng)符合相關(guān)部門規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，保證中藥配方顆粒的質(zhì)量達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)或廣西壯族自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)；32中藥配方顆粒的質(zhì)量符合最新國家標(biāo)準(zhǔn)、《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》等相關(guān)文件規(guī)定（以最新文件規(guī)定為準(zhǔn)），采購人有權(quán)隨時對中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程進(jìn)行抽查檢驗，或者派出專人監(jiān)督；33成交供應(yīng)商承諾與采購人簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。向采購人提供每一批中藥配方顆粒的質(zhì)檢報告單復(fù)印件并加蓋公章；34中藥配方顆粒所使用的設(shè)備、包裝材料等須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證中藥配方顆粒質(zhì)量。35中藥配方顆粒的有效期應(yīng)符合采購人藥品入庫驗收標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。4根據(jù)采購人和項目調(diào)配環(huán)境要求，成交供應(yīng)商須提供與采購人使用規(guī)模相適應(yīng)的、與中藥配方顆粒相配套的自動化調(diào)劑設(shè)備（智能中藥房）、專用盒/袋、軟件等，并對使用場所進(jìn)行裝修，相關(guān)要求如下：41在正式供貨前，由成交供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供中藥配方顆?；旌险{(diào)劑所需的所有系統(tǒng)及設(shè)備。提供設(shè)備的成交供應(yīng)商須在報備之日起1個月內(nèi)將設(shè)備安裝到位。合同期滿后，成交供應(yīng)商在接到采購人通知時限1個月內(nèi)移除現(xiàn)場設(shè)備，費用由成交供應(yīng)商自行承擔(dān)。如成交供應(yīng)商未按時限移除設(shè)備的，采購人有權(quán)自行處置。成交供應(yīng)商負(fù)責(zé)中藥配方顆粒相關(guān)的信息化建設(shè)及藥房的裝修（裝修方案報采購人審核、確定）、設(shè)備維修養(yǎng)護(hù)，定期進(jìn)行調(diào)劑設(shè)備的計量校驗，確保調(diào)劑劑量的準(zhǔn)確性。每月對系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行更新、維護(hù)和保養(yǎng)并提供相關(guān)操作記錄，設(shè)備發(fā)生重大故障時應(yīng)在24小時內(nèi)趕到現(xiàn)場完成維修。成交供應(yīng)商應(yīng)提供必要的便利及協(xié)助，如：提供產(chǎn)品條形碼信息等，保證所有產(chǎn)品可在設(shè)備上正常調(diào)配使用。成交供應(yīng)商應(yīng)對采購人所有中藥配方顆粒庫存、價格、使用量等信息進(jìn)行保密，自行簽訂保密協(xié)議。自動化調(diào)劑設(shè)備基本技術(shù)參數(shù)和功能要求：411具備用量自動換算系統(tǒng)（自動將飲片用量換算成中藥配方顆粒劑量）；412具有處方電子審查功能（有配伍禁忌、超劑量等提示）；413藥柜具有顯示定位功能（快速尋找顆粒位置）；414具有顆粒識別系統(tǒng)；415智能調(diào)配設(shè)備；416自動調(diào)劑、封裝（調(diào)劑完后藥盒直接自動封口，無需手動）；417庫存管理功能（及時掌握顆粒使用情況）；418具有與其他中藥配方顆粒廠商系統(tǒng)、設(shè)備兼容的能力;419調(diào)劑不同患者處方時，須保證設(shè)備不產(chǎn)生交叉污染；4110供調(diào)劑設(shè)備用中藥配方顆粒包裝專用盒或袋應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，可密封并具有必要的防潮、遮光作用。每張中藥配方顆粒處方的調(diào)配專用盒或袋標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注患者姓名、用法、用量、調(diào)劑時間、總貼數(shù)等，可根據(jù)患者需要相關(guān)處方信息，有必要的用藥交代與指導(dǎo)等；4111調(diào)劑設(shè)備的調(diào)劑軟件、處方以及相關(guān)記錄應(yīng)對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、生產(chǎn)備案號、批號、處方用量（含顆粒重量和相當(dāng)于飲片量）、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、調(diào)劑時間、調(diào)劑人員、操作圖像等信息。調(diào)劑使用記錄至少保存至處方調(diào)劑后1年；4112自動化調(diào)劑設(shè)備（智能中藥房）必須能與采購人信息系統(tǒng)對接，信息系統(tǒng)對接及設(shè)備安裝所需費用由提供系統(tǒng)和設(shè)備的成交供應(yīng)商承擔(dān)；4113自動化調(diào)劑設(shè)備（智能中藥房）及系統(tǒng)必須具有藥房庫存管理功能；4114自動化調(diào)劑設(shè)備（智能中藥房）及系統(tǒng)在采購人中藥房安裝；4115全自動化調(diào)劑設(shè)備（智能中藥房）及系統(tǒng)在采購人羊角山路8號中藥顆粒藥房裝一套。42供應(yīng)商須在響應(yīng)文件中提供相關(guān)承諾函（承諾函格式自擬），承諾內(nèi)容包括但不限于：同意相關(guān)費用（系統(tǒng)建設(shè)、裝修、維護(hù)保養(yǎng)、后期服務(wù)人員等）經(jīng)采購人及成交供應(yīng)商審定后由成交供應(yīng)商自行承擔(dān)。5調(diào)劑所需的一切耗材由成交供應(yīng)商自行承擔(dān)。6供應(yīng)商須承諾同意混調(diào)的調(diào)劑模式，且必須在成交后一個月內(nèi)配合采購人實現(xiàn)混合調(diào)劑模式（響應(yīng)文件中須提供相關(guān)承諾函，格式自擬），否則視為未實質(zhì)性響應(yīng)本項目需求。7成交供應(yīng)商提供其生產(chǎn)配方顆粒基本目錄，并保證此目錄內(nèi)的配方顆粒在供貨前取得備案證明，采購周期內(nèi)可持續(xù)供貨。8其他要求81根據(jù)采購人和項目調(diào)配環(huán)境要求，采購人負(fù)責(zé)提供合適場地，成交供應(yīng)商負(fù)責(zé)場地的裝修、設(shè)備、設(shè)備安裝及保養(yǎng)等全部事務(wù)。82成交供應(yīng)商提供調(diào)劑所需的一切耗材。83對于有效期不足3個月的近有效期顆粒，成交供應(yīng)商免費進(jìn)行退換。成交供應(yīng)商應(yīng)在收到采購人近有效期顆粒更換通知后3個工作日內(nèi)完成更換，否則按逾期供貨承擔(dān)違約責(zé)任。84如供應(yīng)商提供的配方顆粒品種中有還未在廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案的，供應(yīng)商須承諾簽訂合同前就未備案品種辦理備案。85自動化調(diào)劑設(shè)備（智能中藥房）必須能與采購人系統(tǒng)對接，所需費用均由成交供應(yīng)商承擔(dān)。四、配送要求1有明確的運輸配送計劃及管理方案，若供應(yīng)商擁有專屬的配送公司，響應(yīng)文件中需提供以下材料證明：11如供應(yīng)商配送公司屬于供應(yīng)商下屬子公司的，需提供國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)的股東及出資信息證明及委托配送協(xié)議；12如供應(yīng)商與供應(yīng)商配送公司屬于同一集團(tuán)的下屬子公司，需提供國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)的股東及出資信息證明、屬同一集團(tuán)下屬子公司的關(guān)系證明及委托配送協(xié)議。2有明確的運輸配送計劃及管理方案，但供應(yīng)商無獨立配送能力的需提供委托配送企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照及國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)的股東及出資信息證明及委托配送協(xié)議復(fù)印件。3合同簽訂生效后，成交供應(yīng)商應(yīng)自收到采購人訂單通知起配送供貨至指定地點，配送人員需提供藥品的現(xiàn)場搬運、入庫、開箱、上架等伴隨服務(wù)。急救、急用（特殊訂單或緊急訂單）藥品原則上3小時內(nèi)送達(dá)，一般藥品（普通訂單）2天內(nèi)送達(dá)。不能一次完成訂單配送的，剩余部分須在3天內(nèi)（含第一次配送時間）完成配送（須提前向采購人報備，否則視為違約）。未按時按量配送，造成的損失由成交供應(yīng)商承擔(dān)。4配送地點：采購人指定地點，如羊角山路8號中藥顆粒藥房。5質(zhì)保期：保證所供應(yīng)的中藥配方顆粒到貨入庫的剩余有效期不得少于1年，并保證有效期內(nèi)的中藥配方顆粒的質(zhì)量。五、管理要求1供需雙方在藥品購銷過程中嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《處方管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，誠信經(jīng)營。