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第三章技術(shù)、服務(wù)及其他要求（注：本章的技術(shù)、服務(wù)及其他要求中，帶“★”的要求為實質(zhì)性要求。采購人、代理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)項目實際要求合理設(shè)定，并在第五章符合性審查中明確響應(yīng)要求。）31采購內(nèi)容采購包1：采購包預(yù)算金額（元）:1,000,00000采購包最高限價（元）:1,000,00000序號采購品目名稱標的名稱數(shù)量(計量單位)標的金額（元）所屬行業(yè)是否涉及核心產(chǎn)品是否涉及采購進口產(chǎn)品是否涉及強制采購節(jié)能產(chǎn)品是否涉及優(yōu)先采購節(jié)能產(chǎn)品是否涉及優(yōu)先采購環(huán)境標志產(chǎn)品1A08060399其他計算機軟件研究型病房試驗全過程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)100（套）1,000,00000軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè)是否否否否報價要求采購包1：序號報價內(nèi)容數(shù)量（計量單位）最高限價價款形式報價說明1研究型病房試驗全過程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)100（套）1,000,00000總價無★注：投標人響應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)當明確品牌和規(guī)格型號并指向唯一產(chǎn)品，不能指向唯一產(chǎn)品的，應(yīng)通過報價表唯一產(chǎn)品說明欄補充說明。本項目涉及核心產(chǎn)品：采購包1：序號采購品目名稱標的名稱產(chǎn)品名稱1A08060399其他計算機軟件研究型病房試驗全過程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)研究型病房試驗全過程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)注：涉及核心產(chǎn)品的，具體評審規(guī)定見第五章。本項目涉及采購進口產(chǎn)品：采購包1：序號采購品目名稱標的名稱產(chǎn)品名稱不涉及★注：不涉及采購進口產(chǎn)品時，投標人不得提供進口產(chǎn)品進行響應(yīng)；涉及采購進口產(chǎn)品時，如國產(chǎn)產(chǎn)品滿足采購需求，也可提供國產(chǎn)產(chǎn)品進行響應(yīng)。本項目涉及強制采購節(jié)能產(chǎn)品：采購包1：序號采購品目名稱標的名稱產(chǎn)品名稱不涉及★注：響應(yīng)產(chǎn)品屬于《節(jié)能產(chǎn)品政府采購品目清單》中政府強制采購的產(chǎn)品，投標人應(yīng)當提供由國家確定的認證機構(gòu)出具的、處于有效期之內(nèi)的節(jié)能產(chǎn)品認證證書的原件掃描件或“全國認證認可信息公共服務(wù)平臺”（http://cxcncacn）的認證信息截圖，否則作無效投標處理。具體要求詳見第五章符合性審查表。本項目涉及優(yōu)先采購節(jié)能產(chǎn)品：采購包1：序號采購品目名稱標的名稱產(chǎn)品名稱不涉及注：響應(yīng)產(chǎn)品屬于《節(jié)能產(chǎn)品政府采購品目清單》中優(yōu)先采購的產(chǎn)品，投標人提供由國家確定的認證機構(gòu)出具的、處于有效期之內(nèi)的節(jié)能產(chǎn)品認證證書的原件掃描件或“全國認證認可信息公共服務(wù)平臺”（http://cxcncacn）的認證信息截圖，可以享受優(yōu)先采購政策。具體要求詳見第五章規(guī)定。本項目涉及優(yōu)先采購環(huán)境標志產(chǎn)品：采購包1：序號采購品目名稱標的名稱產(chǎn)品名稱不涉及注：響應(yīng)產(chǎn)品屬于《環(huán)境標志產(chǎn)品政府采購品目清單》中的產(chǎn)品，投標人提供由國家確定的認證機構(gòu)出具的、處于有效期之內(nèi)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證證書的原件掃描件或“全國認證認可信息公共服務(wù)平臺”（http://cxcncacn）的認證信息截圖，可以享受優(yōu)先采購政策。具體要求詳見第五章規(guī)定。32技術(shù)要求采購包1：標的名稱：研究型病房試驗全過程數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)序號符號標識技術(shù)要求名稱技術(shù)參數(shù)與性能指標1技術(shù)參數(shù)要求功能名稱功能要求基礎(chǔ)1支持SqlServer數(shù)據(jù)庫。要求2藥物臨床試驗信息化解決方案采用B/S加C/S方式處理數(shù)據(jù)，并能夠在采購人日常工作辦公環(huán)境下穩(wěn)定運行。3▲系統(tǒng)可同時支持在PC端和移動終端上使用。4對軟件許可證的要求：并發(fā)用戶數(shù)≥350，移動端并發(fā)用戶數(shù)≥150，注冊用戶數(shù)不受限制。5系統(tǒng)需要直接從采購人現(xiàn)有東華醫(yī)院信息系統(tǒng)、納龍心電信息系統(tǒng)中獲取試驗室需要的數(shù)據(jù)，涉及與醫(yī)院內(nèi)部現(xiàn)有系統(tǒng)端口對接的，需保證能與醫(yī)院接口對接。6▲系統(tǒng)根據(jù)試驗需要與醫(yī)院現(xiàn)有的東華系統(tǒng)HIS、LIS、PACS數(shù)據(jù)進行對接，開展臨床試驗過程中數(shù)據(jù)的采集符合GCP要求開展臨床試驗的原始數(shù)據(jù)溯源要求。7▲系統(tǒng)可以和全國聯(lián)網(wǎng)志愿者數(shù)據(jù)庫配合使用，并有“臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟”授權(quán)。8試驗數(shù)據(jù)可追溯，符合電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)要求。9系統(tǒng)數(shù)據(jù)獲取途徑多樣：1）可以直接在移動終端上直接輸入數(shù)據(jù)；2）能夠通過移動終端或網(wǎng)上直接遠程收集受試者數(shù)據(jù)；3）能夠直接從體重秤、電子血壓計主要設(shè)備上提取數(shù)據(jù)。10系統(tǒng)有應(yīng)用系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)方面的安全措施。11▲支持EDC數(shù)據(jù)對接，可導(dǎo)出JSON、XLS格式的數(shù)據(jù)文件。12支持系統(tǒng)密碼強度提升。(密碼：長度必須大于8位，不能包含“123456、賬號”等信息。)13支持中英文雙系統(tǒng)。項目管理與試驗配置1支持臨床試驗項目創(chuàng)建、基本信息維護及參數(shù)設(shè)置，并支持按照系統(tǒng)角色進行管理。2支持基于項目名稱、狀態(tài)、人員、申辦方等條件的綜合查詢功能。3支持查看項目總進度和每個受試者的試驗進度。4支持根據(jù)不同的方案靈活配置項目。5支持根據(jù)試驗方案，設(shè)置項目事件、檢查項目，至少包含訪視、禁食、禁水、采樣、給藥、生命體征、心電圖、尿液和糞便收集等，支持各類表單導(dǎo)出。6支持根據(jù)采購人、申辦方提供的個性化病歷表創(chuàng)建試驗過程中的記錄表，支持各類表單導(dǎo)出。7支持對任意事件設(shè)定時間窗，如果超窗或規(guī)定時間點沒有操作會進行提示。8支持方案模板化設(shè)計，所有要素均能在不同試驗中反復(fù)使用。9支持電子研究病歷報告表，并支持對電子研究病歷報告表的設(shè)計進行邏輯核查。10▲支持試驗進行中因方案變更而臨時修改電子研究病歷報告表的操作，并支持變更前后對比，保留修改痕跡、更新記錄版本號和修改日期。11系統(tǒng)可以根據(jù)不同試驗配置，自動生成該試驗項目的原始病歷、CRF。12支持生物等效性及多劑量爬坡試驗交叉、平行、食物影響、聯(lián)合給藥等不同場景的正常及差異化給藥、采樣配置記錄。13支持單中心、多中心試驗項目的單PI、多PI研究配置。14支持身高、體重、BMI保留小數(shù)位及年齡、體重、最大體重限制、BMI范圍的配置。15支持收縮壓、舒張壓、脈搏、呼吸、體溫、血氧飽和度范圍的配置。16▲能夠根據(jù)不同試驗要求，實現(xiàn)給藥、采樣、其他檢查等操作的單時間、雙時間記錄模式、記錄采樣量等配置，支持各操作時間節(jié)點邏輯檢查。17▲支持給藥、采樣、生命體征監(jiān)測、心電圖監(jiān)測等操作的時間窗配置及是否超窗及時間邏輯判斷。18▲支持提供配餐信息表配置，實現(xiàn)通過公式計算該受試者攝取的食物熱量及剩余食物熱量。19支持給藥分段記錄配置，同時可以給藥操作后進行給藥數(shù)據(jù)備注。(適用滴注、膏藥等持續(xù)給藥情況)20支持記錄身高體重、生命體征、心電圖等記錄設(shè)備信息使用情況。21支持用戶授權(quán)研究者授權(quán)限制，系統(tǒng)自動根據(jù)授權(quán)分配可操作模塊，授權(quán)表單可按照項目表單配置和導(dǎo)出，保障試驗數(shù)據(jù)安全措施。